- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03625518
Modo de indução na restrição do crescimento fetal e seus efeitos nos resultados fetais e maternos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A restrição de crescimento intrauterino (RCF) é uma condição na qual o feto não realiza seu potencial de crescimento no útero. As definições de exceção dessa condição são estimativa de peso fetal abaixo do 10º percentil por semana gestacional. Restrição severa de crescimento é definida como peso estimado abaixo do percentil 3. É bem conhecido que os fetos com restrição de crescimento estão sujeitos a um maior grau de complicações durante a gravidez e o parto, como sofrimento fetal, dano hipóxico, morte fetal intrauterina e complicações no período neonatal, incluindo internação prolongada em UTIN, paralisia cerebral, hipóxia isquêmica encefalopatia e também afeta a longo prazo, como complicações neurodesenvolvimentais.
A prática comum no manejo desses casos é a indução do parto a termo por volta de 37 semanas de gestação para prevenir essas complicações, pois foi estabelecido que durante esse período há um aumento substancial nas complicações da gravidez, incluindo morte fetal.
Não há diretrizes claras sobre como induzir o parto nesses casos e não se sabe qual é a maneira mais segura e eficaz de induzir o parto nesses casos. Estudos anteriores descobriram que a taxa de parto vaginal bem-sucedido nesses casos varia entre 50 e 80%. Existem vários métodos de indução e parto disponíveis, incluindo o uso de prostaglandinas vaginais (PGE2) para amadurecimento cervical, cateter de balão intracervical ou cesariana planejada. Na maioria dos casos, quando se pretende parto vaginal, a escolha é entre o amadurecimento do colo do útero com cateter balão em combinação com Pitocin ou amadurecimento com prostaglandinas. Não se sabe qual método é mais seguro e mais bem-sucedido em fetos com restrição de crescimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez única
- restrição de crescimento fetal definida como peso fetal estimado entre o percentil 3 e 10 por idade gestacional e se destina a parto vaginal
- Idade gestacional entre 36 e 42 semanas
- Sem anomalias fetais conhecidas
Critério de exclusão:
- Peso estimado fetal abaixo do 3º percentil
- Anomalias fetais conhecidas
- Contra-indicações para parto vaginal: apresentação pélvica, Dopplervelocimetria anormal do canal venoso fetal.
- Oligoidrâmnio definido como índice de líquido amniótico abaixo de 5 cm
- Contraindicação ao uso de prostaglandinas
- Sofrimento fetal exigindo cesariana de emergência
- Todas as outras condições que impeçam o parto vaginal conforme decidido por um médico sênior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: prostaglandinas
inserção de prostaglandinas vaginais (PGE2) para amadurecimento e indução cervical
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inserção de PGE2 vaginal por até 30 horas, até duas tentativas de amadurecimento cervical e indução
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: cateter balão intracervical com pitocina
inserção de cateter balão intracervical combinado com pitocina intravenosa para amadurecimento e indução do trabalho de parto
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inserção de cateter de Foley intracervical e insuflação do balão com 50-60 cc de soro fisiológico, com ocitocina IV conforme protocolo hospitalar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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modo de entrega
Prazo: imediato
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parto vaginal, parto instrumental ou cesariana
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imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultado neonatal composto
Prazo: 3 meses após o parto
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índice de apgar ao nascimento, gasometria do cordão umbilical, internação em unidade de terapia intensiva neonatal, hemorragia intraventricular, leucomalácia periventricular, síndrome de aspiração de mecônio, sepse, convulsão, morte perinatal, necessidade de tratamento para hipotermia
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3 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Figueras F, Gratacos E. Update on the diagnosis and classification of fetal growth restriction and proposal of a stage-based management protocol. Fetal Diagn Ther. 2014;36(2):86-98. doi: 10.1159/000357592. Epub 2014 Jan 23.
- Baschat AA. Fetal growth restriction - from observation to intervention. J Perinat Med. 2010 May;38(3):239-46. doi: 10.1515/jpm.2010.041.
- Walker DM, Marlow N. Neurocognitive outcome following fetal growth restriction. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 Jul;93(4):F322-5. doi: 10.1136/adc.2007.120485. Epub 2008 Apr 1.
- Boers KE, Vijgen SM, Bijlenga D, van der Post JA, Bekedam DJ, Kwee A, van der Salm PC, van Pampus MG, Spaanderman ME, de Boer K, Duvekot JJ, Bremer HA, Hasaart TH, Delemarre FM, Bloemenkamp KW, van Meir CA, Willekes C, Wijnen EJ, Rijken M, le Cessie S, Roumen FJ, Thornton JG, van Lith JM, Mol BW, Scherjon SA; DIGITAT study group. Induction versus expectant monitoring for intrauterine growth restriction at term: randomised equivalence trial (DIGITAT). BMJ. 2010 Dec 21;341:c7087. doi: 10.1136/bmj.c7087.
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- Horowitz KM, Feldman D. Fetal growth restriction: risk factors for unplanned primary cesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015;28(18):2131-4. doi: 10.3109/14767058.2014.980807. Epub 2014 Nov 14.
- Maslovitz S, Shenhav M, Levin I, Almog B, Ochshorn Y, Kupferminc M, Many A. Outcome of induced deliveries in growth-restricted fetuses: second thoughts about the vaginal option. Arch Gynecol Obstet. 2009 Feb;279(2):139-43. doi: 10.1007/s00404-008-0685-5. Epub 2008 May 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0114-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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