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Modo de indução na restrição do crescimento fetal e seus efeitos nos resultados fetais e maternos

9 de agosto de 2018 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
comparar métodos de indução do trabalho de parto em restrição de crescimento fetal e seu efeito sobre o resultado materno e neonatal

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A restrição de crescimento intrauterino (RCF) é uma condição na qual o feto não realiza seu potencial de crescimento no útero. As definições de exceção dessa condição são estimativa de peso fetal abaixo do 10º percentil por semana gestacional. Restrição severa de crescimento é definida como peso estimado abaixo do percentil 3. É bem conhecido que os fetos com restrição de crescimento estão sujeitos a um maior grau de complicações durante a gravidez e o parto, como sofrimento fetal, dano hipóxico, morte fetal intrauterina e complicações no período neonatal, incluindo internação prolongada em UTIN, paralisia cerebral, hipóxia isquêmica encefalopatia e também afeta a longo prazo, como complicações neurodesenvolvimentais.

A prática comum no manejo desses casos é a indução do parto a termo por volta de 37 semanas de gestação para prevenir essas complicações, pois foi estabelecido que durante esse período há um aumento substancial nas complicações da gravidez, incluindo morte fetal.

Não há diretrizes claras sobre como induzir o parto nesses casos e não se sabe qual é a maneira mais segura e eficaz de induzir o parto nesses casos. Estudos anteriores descobriram que a taxa de parto vaginal bem-sucedido nesses casos varia entre 50 e 80%. Existem vários métodos de indução e parto disponíveis, incluindo o uso de prostaglandinas vaginais (PGE2) para amadurecimento cervical, cateter de balão intracervical ou cesariana planejada. Na maioria dos casos, quando se pretende parto vaginal, a escolha é entre o amadurecimento do colo do útero com cateter balão em combinação com Pitocin ou amadurecimento com prostaglandinas. Não se sabe qual método é mais seguro e mais bem-sucedido em fetos com restrição de crescimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

280

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gravidez única
  • restrição de crescimento fetal definida como peso fetal estimado entre o percentil 3 e 10 por idade gestacional e se destina a parto vaginal
  • Idade gestacional entre 36 e 42 semanas
  • Sem anomalias fetais conhecidas

Critério de exclusão:

  • Peso estimado fetal abaixo do 3º percentil
  • Anomalias fetais conhecidas
  • Contra-indicações para parto vaginal: apresentação pélvica, Dopplervelocimetria anormal do canal venoso fetal.
  • Oligoidrâmnio definido como índice de líquido amniótico abaixo de 5 cm
  • Contraindicação ao uso de prostaglandinas
  • Sofrimento fetal exigindo cesariana de emergência
  • Todas as outras condições que impeçam o parto vaginal conforme decidido por um médico sênior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: prostaglandinas
inserção de prostaglandinas vaginais (PGE2) para amadurecimento e indução cervical
inserção de PGE2 vaginal por até 30 horas, até duas tentativas de amadurecimento cervical e indução
Outros nomes:
  • dinoprostona pessário de liberação lenta
ACTIVE_COMPARATOR: cateter balão intracervical com pitocina
inserção de cateter balão intracervical combinado com pitocina intravenosa para amadurecimento e indução do trabalho de parto
inserção de cateter de Foley intracervical e insuflação do balão com 50-60 cc de soro fisiológico, com ocitocina IV conforme protocolo hospitalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
modo de entrega
Prazo: imediato
parto vaginal, parto instrumental ou cesariana
imediato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado neonatal composto
Prazo: 3 meses após o parto
índice de apgar ao nascimento, gasometria do cordão umbilical, internação em unidade de terapia intensiva neonatal, hemorragia intraventricular, leucomalácia periventricular, síndrome de aspiração de mecônio, sepse, convulsão, morte perinatal, necessidade de tratamento para hipotermia
3 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

10 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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