A.L.P.S.の市販後臨床フォローアップ（PMCF）研究上腕骨近位プレートシステム
2026年2月10日 更新者：Zimmer Biomet
A.L.P.S.上腕骨近位部プレーティング システムの市販後臨床追跡調査
この研究は、多施設共同、前向き、非無作為化、非対照の市販後臨床フォローアップ研究です。
この研究の主な目的は、A.L.P.S.の安全性と性能を確認することです。近位上腕骨骨折治療に適用される近位上腕骨メッキシステム。
調査の概要
詳細な説明
アルプス山脈。近位上腕骨メッキ システムは、近位上腕骨骨折固定のための別の外科的オプションを提供するために開発されました。 A.L.P.S.の狙いはProximal Humerus Plating System は、骨折の安定性を高めると同時に、可動域を広げ、スクリューの穿孔の可能性を減らします。
この調査には、世界中で最低 7 施設、最高 10 施設が参加します。 この数の臨床施設により、研究データのより良い一般化が可能になるだけでなく、複数の地域にわたって開発される一貫性が可能になります。 135本のインプラントが研究に含まれます。 各サイトには 27 個の上腕骨の登録が許可されます。 登録は競争力があります。 すべての潜在的な研究対象者は、インフォームド コンセント プロセスに参加する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33637
- Foundation for Orthopaedic Research & Education
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New South Wales
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Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
- Sydney Adventist Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- The Research Institute of McGill University Health Centre
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Granges-Paccot
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Granges-Paccot、Granges-Paccot、スイス、1763
- Bone and Motion Training and Research Foundation
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Seoul
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Seoul、Seoul、韓国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、Seoul、韓国、07441
- Hallym University Kangnam Sacred Hearth Hospital
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Seoul、Seoul、韓国、07441
- Inje University Seoul Paik Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- -患者は、外科的介入を必要とする一次上腕骨近位骨折（整形外科外傷協会/アメリカ整形外科11-A、B、C）を持っている必要があり、プレートとネジによる固定の資格があります。
- 受傷後3週間以内に保存的治療に失敗した患者。
- 患者は、フォローアップに必要なプロトコルを完了することができ、喜んで完了する必要があります。
- -患者は、署名された治験審査委員会/倫理委員会が承認したインフォームドコンセントを持っている必要があります。
- 患者は良好な栄養状態にある必要があります
除外基準:
- 3週間以上の手術の遅れ。
- 腫瘍誘発性骨折
- 患者は囚人です。
- 妊娠・授乳
- -患者は現在アルコールまたは薬物乱用者です。
- -患者は、適切なインフォームドコンセントおよび/またはフォローアッププログラムへの参加を許可しない精神的または神経学的状態を持っています。
- 患者は活動性の感染症にかかっています。
- 血液供給の制限、肥満、または骨ストックの量または質の不足を含む患者の状態。
- 患者は異物に敏感です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A.L.P.S.近接。上腕骨メッキ システム。
-上腕骨近位部骨折の固定が必要で、包含/除外基準を満たし、A.L.P.S.を受け取った被験者。近位上腕骨めっきシステム。 被験者は、プロトコルに示されているように、前向きまたは遡及的に登録できます。 |
手術中にカスタマイズできる解剖学的に輪郭を描いたロッキングプレート、多方向ネジにより、さまざまな患者の安定した固定が可能になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再手術
時間枠：1年
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上腕骨頭のスクリュー穿孔による最初の手術後1年以内の再手術、二次変位または疼痛緩和および/または機能改善のためのインピンジメント。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの臨床効果は、American Shoulder and Elbow Surgeon Patient Questionnaire を使用して評価されます。
時間枠：2年
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痛み、機能、日常生活動作を測定します。
American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) スケールは 0 ～ 100 です。100 は最高スコアであり、最高の機能を示し、0 は最低スコアです。
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2年
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肩の可動域測定
時間枠：2年
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肩の可動域は、方向の動きの程度で評価されます。
これは、調査員による身体検査中に測定されます。
測定値には、能動的および受動的な可動域が含まれます。
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2年
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デバイスの臨床性能は、X 線撮影を使用して評価されます
時間枠：2年
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X線撮影は、骨折の治癒を分析するために使用されます
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月19日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月8日
最初の投稿 (実際)
2018年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMG2017-59T
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。