Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post Market Clinical Follow-up (PMCF) Studie A.L.P.S. Systém pokovování proximálního humeru

10. února 2026 aktualizováno: Zimmer Biomet

ALPY. Klinická následná studie po uvedení na trh systému plátování proximálního humeru

Tato studie je multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná, nekontrolovaná studie klinického sledování po uvedení na trh. Primárním cílem této studie je potvrdit bezpečnost a výkon A.L.P.S. Systém plátování proximálního humeru aplikovaný při léčbě zlomeniny proximálního humeru.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alpy. Systém dlahy proximálního humeru byl vyvinut, aby poskytl další chirurgickou možnost fixace zlomeniny proximálního humeru. Cílem A.L.P.S. Systém dlahy proximálního humeru má zajistit zvýšenou stabilitu zlomeniny při současném zvýšení rozsahu pohybu a snížení pravděpodobnosti perforace šroubu.

Do této studie bude zapojeno minimálně 7 a maximálně 10 míst na celém světě. Tento počet klinických pracovišť umožní lepší zobecnění studijních dat a rovněž umožní rozvoj konzistence napříč více regiony. Do studie bude zahrnuto 135 implantátů. Každé místo bude mít povoleno zapsat 27 humeri. Zápis je konkurenční. Všechny potenciální studijní subjekty se budou muset zúčastnit procesu informovaného souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
  • Jižní Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Hearth Hospital
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 07441
        • Inje University Seoul Paik Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • The Research Institute of McGill University Health Centre
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research & Education
  • Švýcarsko
    • Granges-Paccot
      • Granges-Paccot, Granges-Paccot, Švýcarsko, 1763
        • Bone and Motion Training and Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být starší 18 let.
  • Pacient musí mít primární zlomeninu proximálního humeru (Orthopaedic Trauma Association/ American Orthopedic 11-A, B, C) vyžadující chirurgický zákrok a musí být způsobilý pro fixaci dlahou a šrouby.
  • Pacienti se selháním konzervativní léčby do 3 týdnů od úrazu.
  • Pacient musí být schopen a ochoten dokončit následnou kontrolu podle protokolu.
  • Pacient musí mít podepsaný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou/etickou komisí.
  • Pacient musí být v dobrém nutričním stavu

Kritéria vyloučení:

  • Odložení operace o více než 3 týdny.
  • Zlomeniny vyvolané nádorem
  • Pacient je vězeň.
  • Těhotenství/kojení
  • Pacient je v současnosti závislý na alkoholu nebo drogách.
  • Pacient má duševní nebo neurologický stav, který neumožňuje řádný informovaný souhlas a/nebo účast v následném programu.
  • Pacient má aktivní infekci.
  • Stavy pacienta včetně omezení krevního zásobení, obezity nebo nedostatečného množství nebo kvality kostní hmoty.
  • Pacient je citlivý na cizí těleso.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti, kteří dostávají A.L.P.S. Prox. Humerus Plating Sys.

Jedinci, kteří potřebují fixaci zlomeniny proximálního humeru, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení a obdrželi A.L.P.S. Systém pokovování proximálního humeru.

Subjekty mohou být zapsány prospektivně nebo retrospektivně, jak je uvedeno v protokolu.
Přístroj: ALPY. Systém pokovování proximálního humeru
Anatomicky tvarované, uzamykatelné dlahy, které lze přizpůsobit během operace, vícesměrné šrouby umožňují stabilní fixaci pro širokou škálu pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Re-operace
Časové okno: 1 rok
Reoperace během prvního roku po iniciální operaci kvůli perforaci šroubu hlavice humeru, sekundárnímu posunutí nebo impingementu k úlevě od bolesti a/nebo zlepšení funkce.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost zařízení se hodnotí pomocí dotazníku American Shoulder and Elbow Surgeon Patient Questionnaire
Časové okno: 2 roky
Měří se bolest, funkce a aktivity každodenního života. Stupnice American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) je 0 až 100. 100 je nejvyšší skóre a označuje největší funkci, zatímco 0 je nejnižší skóre.
2 roky
Měření rozsahu pohybu ramen
Časové okno: 2 roky
Rozsah pohybu ramen se posuzuje ve stupních směrového pohybu. To bude měřeno během fyzického vyšetření vyšetřovatelem. Naměřené hodnoty zahrnují aktivní a pasivní rozsah pohybu.
2 roky
Klinický výkon zařízení je hodnocen pomocí rentgenového záchytu
Časové okno: 2 roky
Rentgenový záchyt bude použit k analýze hojení zlomenin
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMG2017-59T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit