A.L.P.S.의 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구. 근위 상완골 도금 시스템
2026년 2월 10일 업데이트: Zimmer Biomet
알프스 산맥. 근위 상완골 도금 시스템 시판 후 임상 추적 연구
이 연구는 다기관, 전향적, 비무작위, 비통제 시판 후 임상 후속 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 A.L.P.S.의 안전성과 성능을 확인하는 것입니다. 근위 상완골 골절 치료에 적용되는 근위 상완골 도금 시스템.
연구 개요
상세 설명
알프스. 근위 상완골 도금 시스템은 근위 상완골 골절 고정을 위한 또 다른 수술 옵션을 제공하기 위해 개발되었습니다. A.L.P.S. Proximal Humerus Plating System은 증가된 골절 안정성을 제공하는 동시에 운동 범위를 증가시키고 나사 천공의 가능성을 감소시킵니다.
전 세계적으로 최소 7개 및 최대 10개 사이트가 이 연구에 참여할 것입니다. 이 임상 사이트 수는 연구 데이터의 더 나은 일반화를 허용할 뿐만 아니라 여러 지역에 걸쳐 일관성을 개발할 수 있게 합니다. 135개의 임플란트가 연구에 포함될 것입니다. 각 사이트는 27개의 휴메리를 등록할 수 있습니다. 등록은 경쟁적입니다. 모든 잠재적 연구 피험자는 사전 동의 절차에 참여해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Seoul, 대한민국, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Hearth Hospital
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Seoul, Seoul, 대한민국, 07441
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research & Education
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Granges-Paccot
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Granges-Paccot, Granges-Paccot, 스위스, 1763
- Bone and Motion Training and Research Foundation
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- The Research Institute of McGill University Health Centre
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New South Wales
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Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
- Sydney Adventist Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 외과적 개입이 필요한 원발성 근위 상완골 골절(Orthopaedic Trauma Association/ American Orthopaedic 11-A, B, C)이 있어야 하고 플레이트와 나사로 고정할 수 있어야 합니다.
- 손상 후 3주 이내에 보존적 치료에 실패한 환자.
- 환자는 후속 조치가 필요한 프로토콜을 완료할 수 있고 기꺼이 완료해야 합니다.
- 환자는 서명된 임상시험심사위원회/윤리위원회가 동의서를 승인해야 합니다.
- 환자의 영양 상태가 양호해야 합니다.
제외 기준:
- 3주 이상 수술 연기.
- 종양 유발 골절
- 환자는 죄수입니다.
- 임신/수유
- 환자는 현재 알코올 또는 약물 남용자입니다.
- 환자에게 적절한 정보에 입각한 동의 및/또는 후속 프로그램 참여가 허용되지 않는 정신 또는 신경학적 상태가 있습니다.
- 환자에게 활동성 감염이 있습니다.
- 혈액 공급의 제한, 비만, 뼈의 양이나 질이 불충분한 환자 상태.
- 환자는 이물질에 민감합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A.L.P.S. 근접 상완골 도금 시스템
포함/제외 기준을 충족하고 A.L.P.S.를 받은 근위 상완골 골절 고정이 필요한 피험자. 근위 상완골 도금 시스템. 피험자는 프로토콜에 표시된 대로 전향적으로 또는 후향적으로 등록할 수 있습니다. |
수술 중 사용자 정의할 수 있는 해부학적 윤곽의 잠금 플레이트인 다방향 나사를 사용하면 다양한 환자를 안정적으로 고정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재수술
기간: 일년
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상완골두의 나사 천공, 2차 변위 또는 통증 완화 및/또는 기능 개선을 위한 충돌로 인한 초기 수술 후 1년 이내에 재수술.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치의 임상적 효능은 American Shoulder and Elbow Surgeon Patient Questionnaire를 사용하여 평가됩니다.
기간: 2 년
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일상생활의 통증, 기능 및 활동을 측정합니다.
ASES(American Shoulder and Elbow Surgeon) 척도는 0에서 100까지입니다. 100이 가장 높은 점수이고 가장 큰 기능을 나타내며 0이 가장 낮은 점수입니다.
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2 년
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어깨 가동 범위 측정
기간: 2 년
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어깨 가동 범위는 방향성 운동의 정도에 따라 평가됩니다.
이것은 조사관이 신체 검사 중에 측정합니다.
측정된 값에는 활성 및 수동 동작 범위가 포함됩니다.
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2 년
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장치의 임상 성능은 x-레이 캡처를 사용하여 평가됩니다.
기간: 2 년
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X-레이 캡처는 골절 치유를 분석하는 데 사용됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMG2017-59T
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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