Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post Market Clinical Follow-up (PMCF) Studie av A.L.P.S. Proximalt Humerus Plating System

12 december 2023 uppdaterad av: Zimmer Biomet

A.L.P.S. Proximal Humerus Plating System Post-Market klinisk uppföljningsstudie

Denna studie är en multicenter, prospektiv, icke-randomiserad, icke-kontrollerad klinisk uppföljningsstudie efter marknadsintroduktion. Det primära syftet med denna studie är att bekräfta säkerheten och prestandan för A.L.P.S. Proximal Humerus Plating System appliceras vid behandling av proximal humerus fraktur.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alperna. Proximal Humerus Plating System utvecklades för att tillhandahålla ett annat kirurgiskt alternativ för fixering av proximal humerusfraktur. Syftet med A.L.P.S. Proximalt Humerus Plating System ska ge ökad frakturstabilitet samtidigt som det ökar rörelseomfånget och minskar sannolikheten för skruvperforering.

Minst 7 och högst 10 platser globalt kommer att vara involverade i denna studie. Detta antal kliniska platser kommer att möjliggöra en bättre generalisering av studiedata samt möjliggöra att konsistens utvecklas över flera regioner. 135 implantat kommer att inkluderas i studien. Varje sida kommer att tillåtas att registrera 27 humeri. Registreringen är konkurrenskraftig. Alla potentiella försökspersoner kommer att behöva delta i processen för informerat samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

135

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33637
        • Avslutad
        • Foundation for Orthopaedic Research & Education
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrytering
        • The Research Institute of McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rudolf Reindl, M.D.
        • Underutredare:
          • Gregory Berry, M.D.
        • Underutredare:
          • Mitchell Bernstein, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara 18 år eller äldre.
  • Patienten måste ha en primär proximal humerusfraktur (Orthopaedic Trauma Association/ American Orthopedic 11-A, B, C) som kräver kirurgisk ingrepp och vara berättigad till fixering med platta och skruvar.
  • Patienter med misslyckad konservativ behandling inom 3 veckor efter skadan.
  • Patienten måste kunna och vilja genomföra det protokoll som krävs för uppföljning.
  • Patienten måste ha en undertecknad institutionell granskningsnämnd/etikkommitté godkänt informerat samtycke.
  • Patienten måste vara i ett gott näringstillstånd

Exklusions kriterier:

  • Fördröjning av operationen i mer än 3 veckor.
  • Tumörinducerade frakturer
  • Patienten är en fånge.
  • Graviditet/amning
  • Patienten är en aktuell alkohol- eller drogmissbrukare.
  • Patienten har ett mentalt eller neurologiskt tillstånd som inte tillåter korrekt informerat samtycke och/eller deltagande i uppföljningsprogram.
  • Patienten har en aktiv infektion.
  • Patienttillstånd inklusive begränsningar i blodtillförsel, fetma eller otillräcklig mängd eller kvalitet på benstam.
  • Patienten är känslig för främmande kroppsmaterial.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som får A.L.P.S. Prox. Humerus Plating Sys.

Försökspersoner i behov av fixering av proximal humerusfraktur som uppfyllde inklusions-/exklusionskriterierna och fick A.L.P.S. Proximalt Humerus Plating System.

Försökspersoner kan skrivas in prospektivt eller retrospektivt enligt vad som anges i protokollet.
Enhet: A.L.P.S. Proximalt Humerus Plating System
Anatomiskt konturerade, låsplattor som kan anpassas intraoperativt, flerriktade skruvar möjliggör stabil fixering för en mängd olika patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återoperation
Tidsram: 1 år
Återoperation inom det första året efter initial operation på grund av skruvperforering av humerushuvudet, sekundär förskjutning eller impingement för att lindra smärta och/eller förbättra funktionen.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens kliniska effektivitet utvärderas med hjälp av American Shoulder and Armbow Surgeon Patient Questionnaire
Tidsram: 2 år
Smärta, funktion och dagliga aktiviteter mäts. American Shoulder and Armbow Surgeon-skalan (ASES) är 0 till 100. 100 är den högsta poängen och indikerar den största funktionen medan 0 är den lägsta poängen.
2 år
Axelns rörelseomfångsmätning
Tidsram: 2 år
Axelns rörelseomfång bedöms i grader av riktad rörelse. Detta kommer att mätas under en fysisk undersökning av utredaren. Uppmätta värden inkluderar aktivt och passivt rörelseomfång.
2 år
Enhetens kliniska prestanda bedöms med hjälp av röntgeninfångning
Tidsram: 2 år
Röntgeninfångning kommer att användas för att analysera frakturläkning
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMG2017-59T

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på A.L.P.S. Proximalt Humerus Plating System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera