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Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) do A.L.P.S. Sistema de placa de úmero proximal

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Zimmer Biomet

ALPES. Proximal Humerus Plating System Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização

Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, não randomizado e não controlado de acompanhamento clínico pós-comercialização. O objetivo principal deste estudo é confirmar a segurança e o desempenho do A.L.P.S. Proximal Humerus Plating System aplicado no tratamento de fraturas do úmero proximal.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os Alpes. Proximal Humerus Plating System foi desenvolvido para fornecer outra opção cirúrgica para a fixação de fraturas do úmero proximal. O objetivo do A.L.P.S. Proximal Humerus Plating System é para fornecer maior estabilidade de fratura enquanto simultaneamente aumenta a amplitude de movimento e diminui a probabilidade de perfuração do parafuso.

Um mínimo de 7 e máximo de 10 locais em todo o mundo estarão envolvidos neste estudo. Esse número de locais clínicos permitirá uma melhor generalização dos dados do estudo, bem como o desenvolvimento de consistência em várias regiões. 135 implantes serão incluídos no estudo. Cada local poderá inscrever 27 úmeros. A inscrição é competitiva. Todos os potenciais participantes do estudo serão obrigados a participar do processo de Consentimento Informado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • The Research Institute of McGill University Health Centre
  • Coréia do Sul
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Hearth Hospital
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 07441
        • Inje University Seoul Paik Hospital
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research & Education
  • Suíça
    • Granges-Paccot
      • Granges-Paccot, Granges-Paccot, Suíça, 1763
        • Bone and Motion Training and Research Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter 18 anos de idade ou mais.
  • O paciente deve ter uma fratura primária do úmero proximal (Orthopaedic Trauma Association/American Orthopaedic 11-A, B, C) exigindo intervenção cirúrgica e ser elegível para fixação com placa e parafusos.
  • Pacientes com falha no tratamento conservador dentro de 3 semanas desde a lesão.
  • O paciente deve estar apto e disposto a completar o protocolo de acompanhamento necessário.
  • O paciente deve ter um consentimento informado aprovado pelo Comitê de Revisão Institucional/Comitê de Ética.
  • O paciente deve estar em bom estado nutricional

Critério de exclusão:

  • Atraso da cirurgia por mais de 3 semanas.
  • Fraturas induzidas por tumor
  • O paciente é um prisioneiro.
  • Gravidez/amamentação
  • O paciente é um usuário atual de álcool ou drogas.
  • O paciente tem uma condição mental ou neurológica que não permite consentimento informado adequado e/ou participação no programa de acompanhamento.
  • O paciente tem uma infecção ativa.
  • Condições do paciente, incluindo limitações no suprimento de sangue, obesidade ou quantidade ou qualidade insuficiente do estoque ósseo.
  • O paciente é sensível a material de corpo estranho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Os pacientes que recebem o A.L.P.S. Próx. Úmero Plating Sys.

Indivíduos com necessidade de fixação de fratura proximal do úmero que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão e receberam o A.L.P.S. Proximal Humerus Plating System.

Os indivíduos podem ser inscritos prospectiva ou retrospectivamente, conforme indicado no protocolo.
Dispositivo: ALPES. Sistema de placa de úmero proximal
Placas de travamento anatomicamente contornadas que podem ser personalizadas no intraoperatório, parafusos multidirecionais permitem uma fixação estável para uma ampla variedade de pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reoperação
Prazo: 1 ano
Re-operação no primeiro ano após a cirurgia inicial devido à perfuração do parafuso da cabeça do úmero, deslocamento secundário ou impacto para aliviar a dor e/ou melhorar a função.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia clínica do dispositivo é avaliada usando o American Shoulder and Elbow Surgeon Patient Questionnaire
Prazo: 2 anos
Dor, função e atividades da vida diária são medidas. A escala do American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) é de 0 a 100. 100 é a pontuação mais alta e indica a maior função, enquanto 0 é a pontuação mais baixa.
2 anos
Medição da amplitude de movimento do ombro
Prazo: 2 anos
A amplitude de movimento do ombro é avaliada em graus de movimento direcional. Isso será medido durante um exame físico pelo investigador. Os valores medidos incluem amplitude de movimento ativa e passiva.
2 anos
O desempenho clínico do dispositivo é avaliado usando a captura de raios-x
Prazo: 2 anos
A captura de raios X será usada para analisar a consolidação da fratura
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zimmer Biomet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMG2017-59T

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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