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Estudio de seguimiento clínico posterior al mercado (PMCF) del A.L.P.S. Sistema de placas de húmero proximal

10 de febrero de 2026 actualizado por: Zimmer Biomet

ALPES. Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización del sistema de placas de húmero proximal

Este estudio es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización, multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado y no controlado. El objetivo principal de este estudio es confirmar la seguridad y el rendimiento del A.L.P.S. Sistema de placas de húmero proximal aplicado en el tratamiento de fracturas de húmero proximal.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los Alpes. El sistema de placas de húmero proximal se desarrolló para proporcionar otra opción quirúrgica para la fijación de fracturas de húmero proximal. El objetivo de la A.L.P.S. El sistema de placas de húmero proximal proporciona una mayor estabilidad de la fractura al mismo tiempo que aumenta el rango de movimiento y reduce la probabilidad de perforación del tornillo.

En este estudio participarán un mínimo de 7 y un máximo de 10 sitios a nivel mundial. Esta cantidad de sitios clínicos permitirá una mejor generalización de los datos del estudio, así como también permitirá que se desarrolle la consistencia en múltiples regiones. Se incluirán 135 implantes en el estudio. Cada sitio podrá inscribir 27 húmeros. La inscripción es competitiva. Todos los posibles sujetos del estudio deberán participar en el proceso de consentimiento informado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • The Research Institute of McGill University Health Centre
  • Corea del Sur
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Hearth Hospital
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 07441
        • Inje University Seoul Paik Hospital
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research & Education
  • Suiza
    • Granges-Paccot
      • Granges-Paccot, Granges-Paccot, Suiza, 1763
        • Bone and Motion Training and Research Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener 18 años de edad o más.
  • El paciente debe tener una fractura de húmero proximal primaria (Orthopaedic Trauma Association/American Orthopaedic 11-A, B, C) que requiera intervención quirúrgica y ser apto para la fijación con placa y tornillos.
  • Pacientes con tratamiento conservador fallido dentro de las 3 semanas posteriores a la lesión.
  • El paciente debe poder y estar dispuesto a completar el seguimiento requerido por el protocolo.
  • El paciente debe tener un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética firmado.
  • El paciente debe estar en buen estado nutricional.

Criterio de exclusión:

  • Retraso de la cirugía por más de 3 semanas.
  • Fracturas inducidas por tumor
  • El paciente es un prisionero.
  • Embarazo/ lactancia
  • El paciente es un abusador actual de alcohol o drogas.
  • El paciente tiene una condición mental o neurológica que no permitirá el consentimiento informado adecuado y/o la participación en el programa de seguimiento.
  • El paciente tiene una infección activa.
  • Condiciones del paciente que incluyen limitaciones en el suministro de sangre, obesidad o cantidad o calidad insuficiente de reserva ósea.
  • El paciente es sensible al material de cuerpo extraño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Los pacientes que reciben el A.L.P.S. Prox. Sistema de placas de húmero.

Sujetos que necesitaban fijación de fractura de húmero proximal que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión y recibieron el A.L.P.S. Sistema de placas de húmero proximal.

Los sujetos pueden inscribirse prospectiva o retrospectivamente como se indica en el protocolo.
Dispositivo: ALPES. Sistema de placas de húmero proximal
Las placas de bloqueo anatómicamente contorneadas que se pueden personalizar intraoperatoriamente, los tornillos multidireccionales permiten una fijación estable para una amplia variedad de pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reoperación
Periodo de tiempo: 1 año
Reintervención dentro del primer año posterior a la cirugía inicial debido a perforación con tornillo de la cabeza humeral, desplazamiento secundario o pinzamiento para aliviar el dolor y/o mejorar la función.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia clínica del dispositivo se evalúa mediante el Cuestionario para pacientes de cirujanos estadounidenses de hombro y codo.
Periodo de tiempo: 2 años
Se miden el dolor, la función y las actividades de la vida diaria. La escala de American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) es de 0 a 100. 100 es la puntuación más alta e indica la mayor función, mientras que 0 es la puntuación más baja.
2 años
Medición del rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: 2 años
El rango de movimiento del hombro se evalúa en grados de movimiento direccional. Esto será medido durante un examen físico por el investigador. Los valores medidos incluyen el rango de movimiento activo y pasivo.
2 años
El rendimiento clínico del dispositivo se evalúa mediante la captura de rayos X.
Periodo de tiempo: 2 años
La captura de rayos X se utilizará para analizar la curación de fracturas
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zimmer Biomet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMG2017-59T

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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