Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) badania A.L.P.S. System powlekania proksymalnej kości ramiennej

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

ALPY. Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek systemu powlekania proksymalnej kości ramiennej

To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, nierandomizowanym, niekontrolowanym badaniem klinicznym po wprowadzeniu produktu na rynek. Głównym celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i wydajności systemu A.L.P.S. Proximal Humerus Plating System stosowany w leczeniu złamań bliższego końca kości ramiennej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Alpy. System płytek proksymalnej kości ramiennej został opracowany, aby zapewnić kolejną opcję chirurgiczną mocowania złamania bliższej kości ramiennej. Celem A.L.P.S. Proximal Humerus Plating System ma zapewnić zwiększoną stabilność złamania przy jednoczesnym zwiększeniu zakresu ruchu i zmniejszeniu prawdopodobieństwa perforacji śruby.

W badaniu weźmie udział co najmniej 7, a maksymalnie 10 ośrodków z całego świata. Ta liczba ośrodków klinicznych pozwoli na lepsze uogólnienie danych z badań, a także pozwoli na osiągnięcie spójności w wielu regionach. Badaniem zostanie objętych 135 implantów. Każda strona będzie mogła zarejestrować 27 humeri. Rejestracja jest konkurencyjna. Wszyscy potencjalni uczestnicy badania będą musieli wziąć udział w procesie uzyskiwania świadomej zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • The Research Institute of McGill University Health Centre
  • Korea Południowa
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Hearth Hospital
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 07441
        • Inje University Seoul Paik Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research & Education
  • Szwajcaria
    • Granges-Paccot
      • Granges-Paccot, Granges-Paccot, Szwajcaria, 1763
        • Bone and Motion Training and Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi mieć pierwotne złamanie bliższej części kości ramiennej (Orthopaedic Trauma Association/ American Orthopaedic 11-A, B, C) wymagające interwencji chirurgicznej i kwalifikować się do zespolenia za pomocą płytki i śrub.
  • Pacjenci po niepowodzeniu leczenia zachowawczego w ciągu 3 tygodni od urazu.
  • Pacjent musi być zdolny i chętny do wypełnienia protokołu wymaganej obserwacji.
  • Pacjent musi mieć podpisaną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Komitet ds. Etyki.
  • Pacjent musi być w dobrym stanie odżywienia

Kryteria wyłączenia:

  • Opóźnienie operacji o więcej niż 3 tygodnie.
  • Złamania wywołane nowotworem
  • Pacjent jest więźniem.
  • Ciąża/karmienie piersią
  • Pacjent jest aktualnym narkomanem lub alkoholikiem.
  • Pacjent ma stan psychiczny lub neurologiczny, który nie pozwala na właściwą świadomą zgodę i/lub uczestnictwo w programie obserwacji.
  • Pacjent ma aktywną infekcję.
  • Stan pacjenta, w tym ograniczenia w ukrwieniu, otyłość lub niewystarczająca ilość lub jakość materiału kostnego.
  • Pacjent jest wrażliwy na ciała obce.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący A.L.P.S. Proks. System poszycia kości ramiennej

Pacjenci wymagający zespolenia złamania bliższej części kości ramiennej, którzy spełnili kryteria włączenia/wyłączenia i otrzymali ocenę A.L.P.S. System powlekania proksymalnej kości ramiennej.

Pacjenci mogą być włączani prospektywnie lub retrospektywnie, jak wskazano w protokole.
Urządzenie: ALPY. System powlekania proksymalnej kości ramiennej
Anatomicznie wyprofilowane płytki blokujące, które można dostosować śródoperacyjnie, wielokierunkowe śruby umożliwiają stabilne mocowanie u wielu różnych pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna operacja
Ramy czasowe: 1 rok
Ponowna operacja w ciągu pierwszego roku po pierwotnej operacji z powodu perforacji śruby głowy kości ramiennej, wtórnego przemieszczenia lub uderzenia w celu złagodzenia bólu i/lub poprawy funkcji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczną urządzenia ocenia się za pomocą kwestionariusza American Shoulder and Elbow Surgeon Patient Questionnaire
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzy się ból, funkcję i codzienne czynności. Skala Amerykańskiego Chirurga Barku i Łokcia (ASES) wynosi od 0 do 100. 100 to najwyższy wynik i wskazuje na największą funkcję, podczas gdy 0 to najniższy wynik.
2 lata
Pomiar zakresu ruchu ramion
Ramy czasowe: 2 lata
Zakres ruchu barku ocenia się w stopniach ruchu kierunkowego. Zostanie to zmierzone podczas badania fizykalnego przez badacza. Zmierzone wartości obejmują aktywny i pasywny zakres ruchu.
2 lata
Kliniczna wydajność urządzenia jest oceniana za pomocą przechwytywania promieni rentgenowskich
Ramy czasowe: 2 lata
Przechwytywanie promieni rentgenowskich zostanie wykorzystane do analizy gojenia się złamań
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMG2017-59T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj