Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post Market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse af A.L.P.S. Proksimalt Humerus Plating System

10. februar 2026 opdateret af: Zimmer Biomet

A.L.P.S. Proksimalt Humerus Plating System Post-Market klinisk opfølgningsundersøgelse

Dette studie er et multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret post-market klinisk opfølgningsstudie. Det primære formål med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​A.L.P.S. Proximal Humerus Plating System anvendt i behandling af proksimal humerus fraktur.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A.L.P.S. Proximal Humerus Plating System blev udviklet til at give en anden kirurgisk mulighed for proksimal humerus fraktur fiksering. Formålet med A.L.P.S. Proximal Humerus Plating System skal give øget brudstabilitet og samtidig øge bevægelsesområdet og mindske sandsynligheden for skrueperforering.

Mindst 7 og maksimalt 10 steder globalt vil være involveret i denne undersøgelse. Dette antal kliniske steder vil muliggøre en bedre generalisering af undersøgelsesdata samt give mulighed for at udvikle konsistens på tværs af flere regioner. 135 implantater vil blive inkluderet i undersøgelsen. Hvert websted får lov til at tilmelde 27 humeri. Tilmelding er konkurrencedygtig. Alle potentielle forsøgspersoner skal deltage i processen med informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • The Research Institute of McGill University Health Centre
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research & Education
  • Schweiz
    • Granges-Paccot
      • Granges-Paccot, Granges-Paccot, Schweiz, 1763
        • Bone and Motion Training and Research Foundation
  • Sydkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Hearth Hospital
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 07441
        • Inje University Seoul Paik Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være 18 år eller ældre.
  • Patienten skal have en primær proksimal humerusfraktur (Orthopaedic Trauma Association/ American Orthopedic 11-A, B, C), der kræver kirurgisk indgreb og være berettiget til fiksering med plade og skruer.
  • Patienter med mislykket konservativ behandling inden for 3 uger efter skaden.
  • Patienten skal kunne og være villig til at gennemføre den protokol, der kræves opfølgning.
  • Patienten skal have et underskrevet informeret samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board/Etisk Komité.
  • Patienten skal være i en god ernæringstilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Udsættelse af operation i mere end 3 uger.
  • Tumorinducerede frakturer
  • Patienten er en fange.
  • Graviditet/amning
  • Patienten er et aktuelt alkohol- eller stofmisbruger.
  • Patienten har en mental eller neurologisk tilstand, der ikke giver mulighed for korrekt informeret samtykke og/eller deltagelse i opfølgningsprogram.
  • Patienten har en aktiv infektion.
  • Patienttilstande, herunder begrænsninger i blodforsyningen, fedme eller utilstrækkelig mængde eller kvalitet af knoglemasse.
  • Patienten er følsom over for fremmedlegemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der modtager A.L.P.S. Prox. Humerus Plating Sys.

Forsøgspersoner med behov for fiksering af proksimal humerusfraktur, som opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne og modtog A.L.P.S. Proksimalt Humerus Plating System.

Forsøgspersoner kan tilmeldes prospektivt eller retrospektivt som angivet i protokollen.
Enhed: A.L.P.S. Proksimalt Humerus Plating System
Anatomisk konturerede låseplader, der kan tilpasses intraoperativt, multidirektionelle skruer muliggør stabil fiksering til en lang række patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoperation
Tidsramme: 1 år
Genoperation inden for det første år efter indledende operation på grund af skrueperforering af humerushovedet, sekundær forskydning eller impingement for at lindre smerter og/eller forbedre funktionen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens kliniske effektivitet vurderes ved hjælp af American Shoulder and Albuw Surgeon Patient Questionnaire
Tidsramme: 2 år
Smerter, funktion og dagligdags aktiviteter måles. Den amerikanske skulder- og albuekirurg (ASES) skala er 0 til 100. 100 er den højeste score og angiver den største funktion, mens 0 er den laveste score.
2 år
Måling af skulderrækkevidde
Tidsramme: 2 år
Skulderens bevægelsesområde vurderes i grader af retningsbestemt bevægelse. Dette vil blive målt under en fysisk undersøgelse af investigator. Målte værdier inkluderer aktivt og passivt bevægelsesområde.
2 år
Enhedens kliniske ydeevne vurderes ved hjælp af røntgenoptagelse
Tidsramme: 2 år
Røntgenoptagelse vil blive brugt til at analysere frakturheling
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMG2017-59T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner