Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post Market Clinical Follow-up (PMCF) studie av A.L.P.S. Proksimalt Humerus Plating System

10. februar 2026 oppdatert av: Zimmer Biomet

A.L.P.S. Proksimalt Humerus Plating System Post-Market Clinical Follow-up Study

Denne studien er en multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, ikke-kontrollert post-market klinisk oppfølgingsstudie. Hovedmålet med denne studien er å bekrefte sikkerheten og ytelsen til A.L.P.S. Proksimalt Humerus Plating System brukt ved behandling av proksimalt humerusfraktur.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alpene. Proximal Humerus Plating System ble utviklet for å gi et annet kirurgisk alternativ for fiksering av proksimal humerusfraktur. Målet med A.L.P.S. Proksimalt Humerus Plating System skal gi økt bruddstabilitet samtidig som det øker bevegelsesområdet og reduserer sannsynligheten for skruperforering.

Minst 7 og maksimum 10 steder globalt vil være involvert i denne studien. Dette antallet kliniske steder vil tillate en bedre generalisering av studiedata, samt gi mulighet for å utvikle konsistens på tvers av flere regioner. 135 implantater vil bli inkludert i studien. Hvert nettsted vil få lov til å registrere 27 humeri. Påmelding er konkurransedyktig. Alle potensielle studieobjekter vil bli pålagt å delta i prosessen med informert samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • The Research Institute of McGill University Health Centre
  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research & Education
  • Sveits
    • Granges-Paccot
      • Granges-Paccot, Granges-Paccot, Sveits, 1763
        • Bone and Motion Training and Research Foundation
  • Sør -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Hearth Hospital
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 07441
        • Inje University Seoul Paik Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være 18 år eller eldre.
  • Pasienten må ha en primær proksimal humerusfraktur (Orthopaedic Trauma Association/ American Orthopedic 11-A, B, C) som krever kirurgisk inngrep og være kvalifisert for fiksering med plate og skruer.
  • Pasienter med mislykket konservativ behandling innen 3 uker etter skade.
  • Pasienten må kunne og være villig til å fullføre protokollen som kreves for oppfølging.
  • Pasienten må ha en signert institusjonell vurderingskomité/etikkkomité godkjent informert samtykke.
  • Pasienten må være i god ernæringstilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Utsettelse av operasjonen i mer enn 3 uker.
  • Tumorinduserte brudd
  • Pasienten er en fange.
  • Graviditet/amming
  • Pasienten er en nåværende alkohol- eller narkotikamisbruker.
  • Pasienten har en mental eller nevrologisk tilstand som ikke tillater riktig informert samtykke og/eller deltakelse i oppfølgingsprogram.
  • Pasienten har en aktiv infeksjon.
  • Pasienttilstander inkludert begrensninger i blodtilførsel, fedme eller utilstrekkelig mengde eller kvalitet på beinmassen.
  • Pasienten er følsom overfor fremmedlegemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som mottar A.L.P.S. Prox. Humerus Plating Sys.

Personer med behov for fiksering av proksimal humerusfraktur som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene og mottok A.L.P.S. Proksimalt Humerus Plating System.

Forsøkspersoner kan registreres prospektivt eller retrospektivt som angitt i protokollen.
Enhet: A.L.P.S. Proksimalt Humerus Plating System
Anatomisk kontur, låseplater som kan tilpasses intraoperativt, flerveis skruer muliggjør stabil fiksering for et bredt spekter av pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Re-operasjon
Tidsramme: 1 år
Re--operasjon innen det første året etter initial kirurgi på grunn av skrueperforering av humerushodet, sekundær forskyvning eller impingement for å lindre smerte og/eller forbedre funksjonen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt av enheten vurderes ved hjelp av American Shoulder and Albow Surgeon Patient Questionnaire
Tidsramme: 2 år
Smerte, funksjon og dagliglivets aktiviteter måles. Skalaen American Shoulder and Albow Surgeon (ASES) er 0 til 100. 100 er den høyeste poengsummen og indikerer den høyeste funksjonen mens 0 er den laveste poengsummen.
2 år
Måling av skulderrekkevidde
Tidsramme: 2 år
Skulderens bevegelsesutslag vurderes i grader av retningsbestemt bevegelse. Dette vil bli målt under en fysisk undersøkelse av etterforskeren. Målte verdier inkluderer aktivt og passivt bevegelsesområde.
2 år
Den kliniske ytelsen til enheten vurderes ved hjelp av røntgenopptak
Tidsramme: 2 år
Røntgenfangst vil bli brukt til å analysere bruddtilheling
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMG2017-59T

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere