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Post Market Clinical Follow-up (PMCF) Studio dell'A.L.P.S. Sistema di placcatura prossimale dell'omero

12 dicembre 2023 aggiornato da: Zimmer Biomet

ALPI. Studio di follow-up clinico post-commercializzazione del sistema di placcatura prossimale dell'omero

Questo studio è uno studio di follow-up clinico post-marketing multicentrico, prospettico, non randomizzato e non controllato. L'obiettivo primario di questo studio è confermare la sicurezza e le prestazioni del sistema A.L.P.S. Sistema di placcatura prossimale dell'omero applicato nel trattamento della frattura prossimale dell'omero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le Alpi. Il sistema di placcatura prossimale dell'omero è stato sviluppato per fornire un'altra opzione chirurgica per la fissazione della frattura prossimale dell'omero. L'obiettivo dell'A.L.P.S. Il sistema di placcatura prossimale dell'omero serve a fornire una maggiore stabilità della frattura, aumentando contemporaneamente il raggio di movimento e diminuendo la probabilità di perforazione della vite.

In questo studio saranno coinvolti un minimo di 7 e un massimo di 10 siti a livello globale. Questo numero di siti clinici consentirà una migliore generalizzazione dei dati dello studio e consentirà lo sviluppo della coerenza in più regioni. 135 impianti saranno inclusi nello studio. Ogni sito potrà iscrivere 27 omeri. L'iscrizione è competitiva. Tutti i potenziali soggetti dello studio dovranno partecipare al processo di consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Reclutamento
        • The Research Institute of McGill University Health Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rudolf Reindl, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Gregory Berry, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Mitchell Bernstein, M.D.
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33637
        • Completato
        • Foundation for Orthopaedic Research & Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere una frattura primaria dell'omero prossimale (Orthopaedic Trauma Association/American Orthopedic 11-A, B, C) che richiede un intervento chirurgico ed essere idoneo per la fissazione mediante placca e viti.
  • Pazienti con trattamento conservativo fallito entro 3 settimane dalla lesione.
  • Il paziente deve essere in grado e disposto a completare il protocollo di follow-up richiesto.
  • Il paziente deve avere un consenso informato approvato dal Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico firmato.
  • Il paziente deve essere in buono stato nutrizionale

Criteri di esclusione:

  • Ritardo dell'intervento chirurgico per più di 3 settimane.
  • Fratture indotte da tumore
  • Il paziente è un prigioniero.
  • Gravidanza/allattamento
  • Il paziente è un attuale tossicodipendente di alcol o droghe.
  • - Il paziente ha una condizione mentale o neurologica che non consentirà un adeguato consenso informato e/o la partecipazione al programma di follow-up.
  • Il paziente ha un'infezione attiva.
  • Condizioni del paziente incluse limitazioni nell'afflusso di sangue, obesità o quantità o qualità insufficiente del patrimonio osseo.
  • Il paziente è sensibile al corpo estraneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I pazienti che ricevono l'A.L.P.S. Prox. Omero Placcatura Sys.

Soggetti che necessitano di fissazione prossimale della frattura dell'omero che hanno soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione e hanno ricevuto il certificato A.L.P.S. Sistema di placcatura prossimale dell'omero.

I soggetti possono essere arruolati in modo prospettico o retrospettivo come indicato nel protocollo.
Dispositivo: ALPI. Sistema di placcatura prossimale dell'omero
Piastre di bloccaggio dal profilo anatomico che possono essere personalizzate durante l'intervento, le viti multidirezionali consentono una fissazione stabile per un'ampia varietà di pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reoperazione
Lasso di tempo: 1 anno
Reintervento entro il primo anno dall'intervento iniziale a causa di perforazione della vite della testa omerale, spostamento secondario o conflitto per alleviare il dolore e/o migliorare la funzione.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia clinica del dispositivo viene valutata utilizzando il questionario per il paziente dell'American Shoulder and Elbow Surgeon
Lasso di tempo: 2 anni
Vengono misurati il ​​dolore, la funzione e le attività della vita quotidiana. La scala ASES (American Shoulder and Elbow Surgeon) va da 0 a 100. 100 è il punteggio più alto e indica la massima funzione mentre 0 è il punteggio più basso.
2 anni
Misurazione del range di movimento della spalla
Lasso di tempo: 2 anni
Il range di movimento della spalla è valutato in gradi di movimento direzionale. Questo sarà misurato durante un esame fisico dall'investigatore. I valori misurati includono il range di movimento attivo e passivo.
2 anni
Le prestazioni cliniche del dispositivo vengono valutate utilizzando l'acquisizione dei raggi X
Lasso di tempo: 2 anni
La cattura dei raggi X sarà utilizzata per analizzare la guarigione della frattura
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMG2017-59T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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