Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) A.L.P.S. Proksimaalinen olkaluun pinnoitusjärjestelmä

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Zimmer Biomet

A.L.P.S. Proksimaalisen olkaluun pinnoitusjärjestelmän markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus

Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa A.L.P.S.:n turvallisuus ja suorituskyky. Proksimaalinen olkaluun pinnoitusjärjestelmä, jota käytetään proksimaalisen olkaluumurtuman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alpit. Proksimaalinen olkaluun pinnoitusjärjestelmä kehitettiin tarjoamaan toinen kirurginen vaihtoehto proksimaalisen olkaluun murtuman kiinnittämiseen. A.L.P.S. Proksimaalisen olkaluun pinnoitusjärjestelmän tarkoituksena on parantaa murtuman vakautta ja samalla lisätä liikealuetta ja vähentää ruuvin rei'itymisen todennäköisyyttä.

Tähän tutkimukseen osallistuu vähintään 7 ja enintään 10 kohdetta maailmanlaajuisesti. Tämä määrä kliinisiä paikkoja mahdollistaa tutkimustietojen paremman yleistämisen ja mahdollistaa johdonmukaisuuden kehittämisen useilla alueilla. Tutkimukseen otetaan mukaan 135 implanttia. Jokainen sivusto saa ilmoittautua 27 humeria. Ilmoittautuminen on kilpailullista. Kaikkien mahdollisten opiskelijoiden on osallistuttava tietoon perustuvaan suostumukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
  • Etelä -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Hearth Hospital
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 07441
        • Inje University Seoul Paik Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • The Research Institute of McGill University Health Centre
  • Sveitsi
    • Granges-Paccot
      • Granges-Paccot, Granges-Paccot, Sveitsi, 1763
        • Bone and Motion Training and Research Foundation
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research & Education

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
  • Potilaalla on oltava primaarinen proksimaalinen olkaluun murtuma (Orthopaedic Trauma Association/American Orthopedic 11-A, B, C), joka vaatii kirurgista toimenpidettä, ja hänen on oltava kelvollinen kiinnitykseen levyllä ja ruuveilla.
  • Potilaat, joille konservatiivinen hoito epäonnistui 3 viikon kuluessa vamman jälkeen.
  • Potilaan on kyettävä ja haluttava suorittamaan vaadittu seurantasuunnitelma.
  • Potilaalla on oltava allekirjoitettu laitoksen arviointilautakunnan/eettisen komitean hyväksytty tietoinen suostumus.
  • Potilaan tulee olla hyvässä ravintotilassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkauksen viivästyminen yli 3 viikkoa.
  • Kasvaimen aiheuttamat murtumat
  • Potilas on vanki.
  • Raskaus/imettäminen
  • Potilas on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä.
  • Potilaalla on mielenterveys- tai neurologinen tila, joka ei salli asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta ja/tai osallistumista seurantaohjelmaan.
  • Potilaalla on aktiivinen infektio.
  • Potilaan sairaudet, mukaan lukien verenkierron rajoitukset, liikalihavuus tai riittämätön luuston määrä tai laatu.
  • Potilas on herkkä vieraalle aineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, jotka saavat A.L.P.S. Prox. Humerus Plating Sys.

Koehenkilöt, jotka tarvitsevat proksimaalisen olkaluumurtuman kiinnityksen, jotka täyttivät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ja saivat A.L.P.S. Proksimaalinen olkaluun pinnoitusjärjestelmä.

Koehenkilöt voidaan ilmoittautua prospektiivisesti tai takautuvasti pöytäkirjan mukaisesti.
Laite: A.L.P.S. Proksimaalinen olkaluun pinnoitusjärjestelmä
Anatomisesti muotoillut, leikkauksen aikana mukautettavat lukituslevyt, monisuuntaiset ruuvit mahdollistavat vakaan kiinnityksen monenlaisille potilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleenkäyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
Uusintaleikkaus ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana olkaluun pään ruuvirei'ityksen, toissijaisen siirtymän tai törmäyksen vuoksi kivun lievittämiseksi ja/tai toiminnan parantamiseksi.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen kliinistä tehoa arvioidaan käyttämällä American Shoulder and Elbow Surgeon Patient Questionnaire -kyselylomaketta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kipua, toimintaa ja päivittäistä toimintaa mitataan. American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) -asteikko on 0–100. 100 on korkein pistemäärä ja osoittaa suurinta toimintaa, kun taas 0 on pienin pistemäärä.
2 vuotta
Hartioiden liikealueen mittaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hartioiden liikelaajuus arvioidaan suunnatun liikkeen asteena. Tutkija mittaa tämän fyysisen kokeen aikana. Mitatut arvot sisältävät aktiivisen ja passiivisen liikealueen.
2 vuotta
Laitteen kliininen suorituskyky arvioidaan röntgenkuvauksella
Aikaikkuna: 2 vuotta
Röntgenkaappausta käytetään murtumien paranemisen analysointiin
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMG2017-59T

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa