Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post Market Clinical Follow-up (PMCF) studie van de A.L.P.S. Proximaal opperarmbeenplaatsysteem

10 februari 2026 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

ALPEN. Proximaal opperarmbeenplaatsysteem Klinische follow-upstudie na het in de handel brengen

Deze studie is een multicenter, prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde post-market klinische follow-up studie. Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid en prestaties van de A.L.P.S. Proximaal opperarmbeenplaatsysteem toegepast bij de behandeling van proximale opperarmbeenfracturen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Alpen. Het proximale opperarmbeenplaatsysteem is ontwikkeld om een ​​andere chirurgische optie te bieden voor fixatie van proximale opperarmbeenfracturen. Het doel van de A.L.P.S. Het proximale humerus-plaatsysteem is bedoeld om een ​​grotere breukstabiliteit te bieden en tegelijkertijd het bewegingsbereik te vergroten en de kans op schroefperforatie te verkleinen.

Bij dit onderzoek zullen minimaal 7 en maximaal 10 locaties wereldwijd worden betrokken. Dit aantal klinische locaties zal een betere generalisatie van onderzoeksgegevens mogelijk maken en het mogelijk maken om consistentie in meerdere regio's te ontwikkelen. 135 implantaten zullen in de studie worden opgenomen. Elke site mag 27 humeri inschrijven. Inschrijving is competitief. Alle potentiële proefpersonen moeten deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • The Research Institute of McGill University Health Centre
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research & Education
  • Zuid -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Hearth Hospital
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 07441
        • Inje University Seoul Paik Hospital
  • Zwitserland
    • Granges-Paccot
      • Granges-Paccot, Granges-Paccot, Zwitserland, 1763
        • Bone and Motion Training and Research Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn.
  • De patiënt moet een primaire proximale humerusfractuur hebben (Orthopaedic Trauma Association/American Orthopaedic 11-A, B, C) die een chirurgische ingreep vereist en in aanmerking komen voor fixatie met plaat en schroeven.
  • Patiënten met gefaalde conservatieve behandeling binnen 3 weken na het letsel.
  • Patiënt moet in staat en bereid zijn om het protocol vereiste follow-up te voltooien.
  • De patiënt moet een ondertekende geïnformeerde toestemming van de Institutional Review Board/Ethics Committee hebben.
  • De patiënt moet in een goede voedingstoestand verkeren

Uitsluitingscriteria:

  • Vertraging van de operatie voor meer dan 3 weken.
  • Tumor-geïnduceerde fracturen
  • Patiënt is een gevangene.
  • Zwangerschap/borstvoeding
  • Patiënt is een actueel alcohol- of drugsmisbruiker.
  • Patiënt heeft een mentale of neurologische aandoening die geen juiste geïnformeerde toestemming en/of deelname aan het follow-upprogramma mogelijk maakt.
  • Patiënt heeft een actieve infectie.
  • Patiëntaandoeningen waaronder beperkingen in de bloedtoevoer, zwaarlijvigheid of onvoldoende kwantiteit of kwaliteit van de botvoorraad.
  • Patiënt is gevoelig voor lichaamsvreemd materiaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die de A.L.P.S. Prox. Opperarmbeen Plating Sys.

Proefpersonen die proximale humerusfractuurfixatie nodig hadden die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria en de A.L.P.S. Proximaal opperarmbeenplaatsysteem.

Proefpersonen kunnen prospectief of retrospectief worden ingeschreven, zoals aangegeven in het protocol.
Apparaat: ALPEN. Proximaal opperarmbeenplaatsysteem
Anatomisch gevormde, borgplaten die intra-operatief kunnen worden aangepast, multidirectionele schroeven zorgen voor een stabiele fixatie voor een grote verscheidenheid aan patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heroperatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Heroperatie binnen het eerste jaar na de initiële operatie vanwege schroefperforatie van de humeruskop, secundaire verplaatsing of impingement om pijn te verlichten en/of functie te verbeteren.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De klinische werkzaamheid van het apparaat wordt beoordeeld met behulp van de American Shoulder and Elbow Surgeon Patient Questionnaire
Tijdsspanne: 2 jaar
Pijn, functie en activiteiten van het dagelijks leven worden gemeten. De schaal van de American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) loopt van 0 tot 100. 100 is de hoogste score en geeft de beste functie aan, terwijl 0 de laagste score is.
2 jaar
Meting van het bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: 2 jaar
Het bewegingsbereik van de schouder wordt beoordeeld in graden van directionele beweging. Dit wordt gemeten tijdens een lichamelijk onderzoek door de onderzoeker. Gemeten waarden omvatten actief en passief bewegingsbereik.
2 jaar
De klinische prestaties van het apparaat worden beoordeeld met behulp van röntgenopname
Tijdsspanne: 2 jaar
X-ray capture zal worden gebruikt om breukgenezing te analyseren
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMG2017-59T

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren