Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Post Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie des A.L.P.S. Proximales Humerus-Plattensystem

10. Februar 2026 aktualisiert von: Zimmer Biomet

ALPEN. Klinische Folgestudie zum proximalen Humerus-Plattensystem nach Markteinführung

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, nicht kontrollierte klinische Nachbeobachtungsstudie nach Markteinführung. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Leistung des A.L.P.S. Proximales Humerus-Plattensystem zur Behandlung proximaler Humerusfrakturen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Alpen. Das proximale Humerus-Plattensystem wurde entwickelt, um eine weitere chirurgische Option für die Fixierung von proximalen Humerusfrakturen bereitzustellen. Das Ziel des A.L.P.S. Das proximale Humerus-Plattensystem soll eine erhöhte Frakturstabilität bieten, während es gleichzeitig den Bewegungsbereich vergrößert und die Wahrscheinlichkeit einer Schraubenperforation verringert.

An dieser Studie werden weltweit mindestens 7 und höchstens 10 Standorte beteiligt sein. Diese Anzahl klinischer Zentren ermöglicht eine bessere Verallgemeinerung der Studiendaten sowie die Entwicklung von Konsistenz über mehrere Regionen hinweg. 135 Implantate werden in die Studie aufgenommen. Jeder Standort darf 27 Humeri einschreiben. Die Anmeldung ist wettbewerbsfähig. Alle potenziellen Studienteilnehmer müssen am Verfahren der informierten Zustimmung teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • The Research Institute of McGill University Health Centre
  • Schweiz
    • Granges-Paccot
      • Granges-Paccot, Granges-Paccot, Schweiz, 1763
        • Bone and Motion Training and Research Foundation
  • Südkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Hearth Hospital
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 07441
        • Inje University Seoul Paik Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research & Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Patient muss eine primäre proximale Humerusfraktur haben (Orthopaedic Trauma Association/ American Orthopaedic 11-A, B, C), die einen chirurgischen Eingriff erfordert, und für eine Fixierung mit Platte und Schrauben in Frage kommen.
  • Patienten mit erfolgloser konservativer Behandlung innerhalb von 3 Wochen seit der Verletzung.
  • Der Patient muss in der Lage und willens sein, die im Protokoll erforderliche Nachsorge durchzuführen.
  • Der Patient muss eine unterzeichnete, vom Institutional Review Board/Ethics Committee genehmigte Einverständniserklärung haben.
  • Der Patient muss sich in einem guten Ernährungszustand befinden

Ausschlusskriterien:

  • Verzögerung der Operation um mehr als 3 Wochen.
  • Tumorinduzierte Frakturen
  • Der Patient ist ein Gefangener.
  • Schwangerschaft/ Stillzeit
  • Der Patient ist ein aktueller Alkohol- oder Drogenabhängiger.
  • Der Patient hat einen psychischen oder neurologischen Zustand, der eine ordnungsgemäße Einverständniserklärung und/oder Teilnahme am Nachsorgeprogramm nicht zulässt.
  • Der Patient hat eine aktive Infektion.
  • Patientenzustände, einschließlich Einschränkungen der Blutversorgung, Fettleibigkeit oder unzureichender Menge oder Qualität der Knochensubstanz.
  • Der Patient reagiert empfindlich auf Fremdkörper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die das A.L.P.S. Prox. Humerus-Plattierungs-Sys.

Patienten, die eine proximale Humerusfrakturfixierung benötigen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten und die A.L.P.S. Proximales Humerus-Plattensystem.

Die Probanden können prospektiv oder retrospektiv eingeschrieben werden, wie im Protokoll angegeben.
Gerät: ALPEN. Proximales Humerus-Plattensystem
Anatomisch konturierte Verriegelungsplatten, die intraoperativ angepasst werden können, multidirektionale Schrauben ermöglichen eine stabile Fixierung für eine Vielzahl von Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperation
Zeitfenster: 1 Jahr
Reoperation innerhalb des ersten Jahres nach der ersten Operation aufgrund einer Schraubenperforation des Humeruskopfes, einer sekundären Verschiebung oder eines Impingements zur Schmerzlinderung und/oder Funktionsverbesserung.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die klinische Wirksamkeit des Geräts wird anhand des American Shoulder and Elbow Surgeon Patient Questionnaire bewertet
Zeitfenster: 2 Jahre
Schmerz, Funktion und Aktivitäten des täglichen Lebens werden gemessen. Die American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES)-Skala reicht von 0 bis 100. 100 ist die höchste Punktzahl und zeigt die größte Funktion an, während 0 die niedrigste Punktzahl ist.
2 Jahre
Messung des Bewegungsumfangs der Schulter
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Bewegungsbereich der Schulter wird in Grad der Richtungsbewegung bewertet. Dies wird während einer körperlichen Untersuchung durch den Ermittler gemessen. Die gemessenen Werte umfassen den aktiven und passiven Bewegungsbereich.
2 Jahre
Die klinische Leistung des Geräts wird mittels Röntgenaufnahme beurteilt
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Röntgenaufnahme wird verwendet, um die Frakturheilung zu analysieren
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMG2017-59T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren