Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное клиническое последующее наблюдение (PMCF) исследования A.L.P.S. Система покрытия проксимального отдела плечевой кости

10 февраля 2026 г. обновлено: Zimmer Biomet

АЛЬПЫ. Послепродажное клиническое исследование системы покрытия проксимального отдела плечевой кости

Это исследование является многоцентровым, проспективным, нерандомизированным, неконтролируемым послепродажным клиническим последующим наблюдением. Основная цель этого исследования — подтвердить безопасность и эффективность системы A.L.P.S. Система покрытия проксимального отдела плечевой кости, применяемая при лечении переломов проксимального отдела плечевой кости.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Альпы. Система пластин проксимального отдела плечевой кости была разработана, чтобы обеспечить еще один хирургический вариант фиксации перелома проксимального отдела плечевой кости. Цель A.L.P.S. Система пластин проксимального отдела плечевой кости должна обеспечить повышенную стабильность перелома, одновременно увеличивая диапазон движений и снижая вероятность перфорации винта.

В этом исследовании будет задействовано не менее 7 и не более 10 сайтов по всему миру. Такое количество клинических центров позволит лучше обобщить данные исследования, а также позволит добиться согласованности между несколькими регионами. В исследование будет включено 135 имплантатов. Каждому сайту будет разрешено зарегистрировать 27 плечевых суставов. Зачисление является конкурсным. Все потенциальные субъекты исследования должны будут участвовать в процессе информированного согласия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • The Research Institute of McGill University Health Centre
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research & Education
  • Швейцария
    • Granges-Paccot
      • Granges-Paccot, Granges-Paccot, Швейцария, 1763
        • Bone and Motion Training and Research Foundation
  • Южная Корея
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Hearth Hospital
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 07441
        • Inje University Seoul Paik Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть старше 18 лет.
  • Пациент должен иметь первичный перелом проксимального отдела плечевой кости (Orthopaedic Trauma Association/American Orthopedic 11-A, B, C), требующий хирургического вмешательства, и иметь право на фиксацию пластиной и винтами.
  • Пациенты с неэффективностью консервативного лечения в течение 3 нед с момента травмы.
  • Пациент должен быть в состоянии и готов выполнить протокол, необходимый для последующего наблюдения.
  • Пациент должен иметь подписанное Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике информированное согласие.
  • Пациент должен быть в хорошем состоянии питания

Критерий исключения:

  • Отсрочка операции более чем на 3 недели.
  • Переломы, вызванные опухолью
  • Пациент — заключенный.
  • Беременность/грудное вскармливание
  • Пациент в настоящее время злоупотребляет алкоголем или наркотиками.
  • У пациента имеется психическое или неврологическое заболевание, которое не позволяет дать надлежащее информированное согласие и/или участие в программе последующего наблюдения.
  • У пациента активная инфекция.
  • Состояния пациента, включая ограничения кровоснабжения, ожирение или недостаточное количество или качество костной ткани.
  • Пациент чувствителен к инородному телу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, которые получают A.L.P.S. Прокс. Система покрытия плечевой кости.

Субъекты, нуждающиеся в фиксации перелома проксимального отдела плечевой кости, которые соответствовали критериям включения/исключения и получили тест A.L.P.S. Система покрытия проксимального отдела плечевой кости.

Субъекты могут быть зачислены проспективно или ретроспективно, как указано в протоколе.
Устройство: АЛЬПЫ. Система покрытия проксимального отдела плечевой кости
Блокирующие пластины анатомической формы, которые можно настроить во время операции, разнонаправленные винты обеспечивают стабильную фиксацию у самых разных пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторная операция
Временное ограничение: 1 год
Повторная операция в течение первого года после первоначальной операции из-за перфорации винтом головки плечевой кости, вторичного смещения или импинджмента для облегчения боли и/или улучшения функции.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность устройства оценивается с помощью американского опросника пациента для хирурга плечевого и локтевого суставов.
Временное ограничение: 2 года
Измеряются боль, функции и повседневная деятельность. Американская шкала хирургии плечевого и локтевого суставов (ASES) имеет шкалу от 0 до 100. 100 — наивысшая оценка, указывающая на наилучшую функцию, а 0 — наименьшая оценка.
2 года
Плечевой диапазон измерения движения
Временное ограничение: 2 года
Диапазон движения плеча оценивается в градусах направленного движения. Это будет измерено следователем во время физического осмотра. Измеренные значения включают активный и пассивный диапазон движения.
2 года
Клиническая эффективность устройства оценивается с помощью рентгеновского захвата
Временное ограничение: 2 года
Рентгеновский захват будет использоваться для анализа заживления переломов
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMG2017-59T

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться