肝硬変に対する間葉系幹細胞療法
2021年3月15日 更新者：Stem Med Pte. Ltd.
肝硬変に対する間葉系幹細胞療法：第I/II相試験
MSC は、肝疾患だけでなく非肝疾患の治療についても研究されています。 MSC は、造血幹細胞移植患者の急性ステロイド抵抗性 GVHD などの状態の治療に成功しており、末期肝疾患の MELD スコアを改善することも示されています。 治療オプションとして自家 MSC を使用しても、重篤な副作用は観察されませんでした。 これまでに行われた研究の結果は肯定的であり、肝疾患を治療するための細胞療法として MSC の使用を研究することが奨励されています。
シンガポールの HBV 患者の肝硬変の推定率は年間約 1.6%、肝細胞癌の発生率は全体で年間約 0.8%、肝硬変患者では年間 3.0% です。 現在、肝硬変患者に利用できる選択肢は多くなく、平均余命が 12 か月未満と予後が不良であることを踏まえ、この研究では、自家 MSC を使用してシンガポールで肝硬変患者を治療しています。 この研究の目的は、自家骨髄が肝硬変患者に安全に使用できることを実証すること、および骨髄 MSC が肝機能を改善し、患者の生存を延長できることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
肝硬変は、肝臓の極度の瘢痕化を指し、肝臓の機能が最適ではなくなる. B 型および C 型肝炎の感染、過度のアルコール摂取、自己免疫の原因、脂肪肝など、さまざまな原因が考えられます。 原因はともかく、肝硬変になると下り坂です。
肝硬変は不可逆的であり、ほとんどの患者は時間の経過とともに徐々に悪化します。 肝硬変が代償不全の段階、つまり黄疸、腹水、静脈瘤出血、肝性脳症、凝固障害の段階に達すると、2 年生存率は約 50% に低下します。
非代償性肝硬変の決定的な治療法は肝移植です。 肝移植は治癒の可能性がありますが、高額な費用、ドナーの不足、治療関連の死亡率、および免疫抑制の合併症により、この選択肢は限られた数の患者にのみ可能になります. 大多数には効果的な選択肢がまったくないため、代替療法を開発する必要があります。 肝硬変の再生療法として、さまざまな種類の幹細胞が研究されてきました。 これらの幹細胞には、骨髄間葉系幹細胞 (MSC)、骨髄単核細胞 (MNC)、および末梢 CD34 陽性細胞が含まれます。 いくつかの初期の研究では、自家骨髄幹細胞移植を受けた患者に有望な結果が示されています。 これらの肝硬変患者では、肝機能が改善されました。
スポンサーは、シンガポールの肝硬変患者に対する MSC 療法の役割を調査する研究を提案しています。 これは、最初に安全性プロファイルに重点を置いたフェーズ I/II 試験になります。 試験は、プロトコル、GCP、および現地の規制要件に従って実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trial Department
- 電話番号：63699191
- メール：clinicaltrials@stem-med.sg
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、258500
- 募集
- Asian American Liver Centre - Gleneagles Hospital (Annexe Block)
-
コンタクト：
- Clinical Trial Department
- 電話番号：63699191
- メール：clinicaltrials@stem-med.sg
-
主任研究者：
- Lee Kang Hoe
-
Singapore、シンガポール、258500
- 募集
- Parkway Cancer Centre - Gleneagles Hospital
-
コンタクト：
- Clinical Trial Department
- 電話番号：63699191
- メール：clinicaltrials@stem-med.sg
-
主任研究者：
- Teo Cheng Peng
-
Singapore、シンガポール、329563
- 募集
- Desmond Wai Liver & Gastrointestinal Disease Centre - Mount Elizabeth Novena Specialist Centre
-
コンタクト：
- Clinical Trial Department
- 電話番号：63699191
- メール：clinicaltrials@stem-med.sg
-
主任研究者：
- Wai Chun Tao, Desmond
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～69年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、研究に参加するための包括的な基準をすべて満たす必要があります。
- 病因に関係なく、明確な肝硬変を伴う
- 子供のBまたはCステージを持っている必要があります
- -インフォームドコンセントフォームに署名している必要があります
除外基準:
次の基準のいずれかを持つ被験者は、研究からの除外と見なされ、参加が許可されません。
- 年齢 ≤21 歳以上 70 歳以上
- 平均余命が6ヶ月未満
- 癌および骨髄悪性腫瘍
- 活動性感染症または複数の感染症を患っている患者
- コントロール不良の高血圧および糖尿病患者
- -免疫抑制患者（ISTは、試験登録の少なくとも4週間前に停止している必要があります）
- HIV陽性の患者
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療アーム
0.5 ～ 1 x 10^6/kg の自家 BM MSC (総量: 30 ～ 50 ml) の単回投与は、末梢静脈アクセスを介して注入されます。
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1回または複数回の穿刺で、合計100～200mlが対象から採取されます。
これは、自家 MSC 注入のために処理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床検査
時間枠：34週まで
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次のことを観察します。
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34週まで
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MRエラストグラフィ
時間枠：34週まで
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肝臓の硬直を検出する
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34週まで
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）のレベル
時間枠：34週まで
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肝機能の低下がないことを確認する。
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34週まで
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糸球体濾過率（GFR）のレベル
時間枠：34週まで
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腎機能の低下がないことを確認する。
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34週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清プロトロンビン時間（PT）のレベル
時間枠：注入後 6 か月まで
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治療の有効性を評価する
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注入後 6 か月まで
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血清総ビリルビン（TB）のレベル
時間枠：注入後 6 か月まで
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治療の有効性を評価する
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注入後 6 か月まで
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血清アルブミン（ALB）のレベル
時間枠：注入後 6 か月まで
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治療の有効性を評価する
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注入後 6 か月まで
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MELDスコア
時間枠：注入後 6 か月まで
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治療の有効性を評価する
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注入後 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Teo Cheng Peng、Parkway Cancer Centre
- 主任研究者：Wai Chun Tao, Desmond、Desmond Wai Liver & Gastrointestinal Diseases Centre
- 主任研究者：Lee Kang Hoe、Asian American Liver Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月18日
一次修了 (予期された)
2021年10月22日
研究の完了 (予期された)
2021年10月22日
試験登録日
最初に提出
2018年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月8日
最初の投稿 (実際)
2018年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月15日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。