Terapia con células madre mesenquimales para la cirrosis hepática
15 de marzo de 2021 actualizado por: Stem Med Pte. Ltd.
Terapia con células madre mesenquimales para la cirrosis hepática: un estudio de fase I/II
Las MSC se han estudiado para el tratamiento de enfermedades hepáticas y enfermedades no hepáticas. Las MSC han tenido éxito en el tratamiento de afecciones como la GVHD aguda resistente a los esteroides en pacientes trasplantados de células madre hematopoyéticas y también han demostrado mejorar la puntuación MELD en la enfermedad hepática en etapa terminal. No se observaron efectos secundarios graves al usar MSC autólogas como opción de tratamiento. El resultado de los estudios realizados hasta ahora ha sido positivo y se recomienda estudiar el uso de las MSC como terapia celular para el tratamiento de enfermedades hepáticas.
La tasa estimada de cirrosis en pacientes con VHB en Singapur es de alrededor del 1,6 % anual, la tasa de carcinoma hepatocelular es de alrededor del 0,8 % anual en general y del 3,0 % anual en pacientes cirróticos. Sabiendo que actualmente no hay muchas opciones disponibles para los pacientes con cirrosis hepática y que tienen un mal pronóstico con una expectativa de vida promedio de < 12 meses, este estudio utiliza MSC autólogas para tratar pacientes con cirrosis hepática en Singapur. El objetivo del estudio es demostrar que la médula ósea autóloga es segura para usarse en pacientes con cirrosis hepática, así como demostrar que las MSC de médula ósea pueden mejorar la función hepática y prolongar la supervivencia del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirrosis hepática se refiere a la cicatrización extrema del hígado, lo que resulta en una función subóptima del hígado. Puede ser el resultado de una variedad de causas, que van desde la infección por hepatitis B y C, el consumo excesivo de alcohol, causas autoinmunes, hígado graso y otras. Independientemente de la causa, una vez que el hígado se vuelve cirrótico, es un curso cuesta abajo.
La cirrosis hepática es irreversible y la mayoría de los pacientes empeorarán progresivamente con el tiempo. Una vez que la cirrosis hepática ha alcanzado la etapa de descompensación, es decir, el desarrollo de ictericia, ascitis, sangrado por várices, encefalopatía hepática y coagulopatía, la supervivencia a los dos años se reduce a alrededor del 50 %.
El tratamiento definitivo de la cirrosis descompensada es el trasplante hepático. Si bien un trasplante de hígado es potencialmente curativo, los altos costos, la falta de un donante, la mortalidad relacionada con el tratamiento y las complicaciones de la inmunosupresión hacen que esta opción sea posible solo para un número limitado de pacientes. La gran mayoría no tiene ninguna opción efectiva, de ahí la necesidad de desarrollar terapias alternativas. Se han investigado varios tipos de células madre como terapia regenerativa para la cirrosis hepática. Estas células madre incluyen células madre mesenquimales de médula ósea (MSC), células mononucleares de médula ósea (MNC) y células CD34 positivas periféricas. Algunos estudios iniciales han mostrado resultados alentadores en pacientes que se sometieron a un trasplante autólogo de células madre de médula ósea. Hubo una función hepática mejorada en estos pacientes con hígados cirróticos.
El patrocinador propone un estudio para analizar el papel de la terapia MSC para pacientes con cirrosis hepática en Singapur. Este será un estudio de Fase I/II con el énfasis principal en el perfil de seguridad primero. El ensayo se llevará a cabo de conformidad con el protocolo, las BPC y los requisitos reglamentarios locales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trial Department
- Número de teléfono: 63699191
- Correo electrónico: clinicaltrials@stem-med.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 258500
- Reclutamiento
- Asian American Liver Centre - Gleneagles Hospital (Annexe Block)
-
Contacto:
- Clinical Trial Department
- Número de teléfono: 63699191
- Correo electrónico: clinicaltrials@stem-med.sg
-
Investigador principal:
- Lee Kang Hoe
-
Singapore, Singapur, 258500
- Reclutamiento
- Parkway Cancer Centre - Gleneagles Hospital
-
Contacto:
- Clinical Trial Department
- Número de teléfono: 63699191
- Correo electrónico: clinicaltrials@stem-med.sg
-
Investigador principal:
- Teo Cheng Peng
-
Singapore, Singapur, 329563
- Reclutamiento
- Desmond Wai Liver & Gastrointestinal Disease Centre - Mount Elizabeth Novena Specialist Centre
-
Contacto:
- Clinical Trial Department
- Número de teléfono: 63699191
- Correo electrónico: clinicaltrials@stem-med.sg
-
Investigador principal:
- Wai Chun Tao, Desmond
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los criterios inclusivos para participar en el estudio:
- con cirrosis hepática definida, independientemente de la etiología
- debe tener la etapa B o C del niño
- debe haber firmado un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Los sujetos con cualquiera de los siguientes criterios se consideran excluidos del estudio y no se les permitirá participar:
- edad ≤21 años y >70 años
- con esperanza de vida < 6 meses
- cánceres y neoplasias malignas de la médula ósea
- pacientes con una infección activa o múltiples infecciones
- pacientes con hipertensión no controlada y diabetes
- pacientes inmunodeprimidos (el IST debe haberse interrumpido al menos 4 semanas antes de la inscripción en el ensayo)
- pacientes que son VIH positivos
- pacientes embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento
Se infundirá una dosis única de 0,5 a 1 x 10^6/kg de MSC de MO autólogas (volumen total: 30 - 50 ml) a través de un acceso venoso periférico.
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Se recolectará un total de 100-200 ml del sujeto, ya sea en una o varias punciones.
Esto se procesará para la infusión autóloga de MSC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exámen clinico
Periodo de tiempo: Hasta 34 semanas
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A observar por lo siguiente:
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Hasta 34 semanas
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Elastografía por RM
Periodo de tiempo: Hasta 34 semanas
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Para detectar la rigidez del hígado
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Hasta 34 semanas
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El nivel de alanina aminotransferasa sérica (ALT)
Periodo de tiempo: Hasta 34 semanas
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Para asegurar la ausencia de deterioro de la función hepática.
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Hasta 34 semanas
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El nivel de tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: Hasta 34 semanas
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Para asegurar la ausencia de deterioro de la función renal.
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Hasta 34 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El nivel de tiempo de protrombina sérica (PT)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, post-infusión
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Para evaluar la eficacia del tratamiento.
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Hasta 6 meses, post-infusión
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El nivel de bilirrubina total sérica (TB)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, post-infusión
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Para evaluar la eficacia del tratamiento.
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Hasta 6 meses, post-infusión
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El nivel de albúmina sérica (ALB)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, post-infusión
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Para evaluar la eficacia del tratamiento.
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Hasta 6 meses, post-infusión
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Puntuación MELD
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, post-infusión
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Para evaluar la eficacia del tratamiento.
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Hasta 6 meses, post-infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teo Cheng Peng, Parkway Cancer Centre
- Investigador principal: Wai Chun Tao, Desmond, Desmond Wai Liver & Gastrointestinal Diseases Centre
- Investigador principal: Lee Kang Hoe, Asian American Liver Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de agosto de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
22 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
22 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-SM-L0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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