Terapia con cellule staminali mesenchimali per la cirrosi epatica
15 marzo 2021 aggiornato da: Stem Med Pte. Ltd.
Terapia con cellule staminali mesenchimali per la cirrosi epatica: uno studio di fase I/II
Le MSC sono state studiate per il trattamento delle malattie del fegato e delle malattie non epatiche. Le MSC hanno avuto successo nel trattamento di condizioni come la GVHD acuta resistente agli steroidi nei pazienti trapiantati di cellule staminali emopoietiche e hanno anche dimostrato di migliorare il punteggio MELD nella malattia epatica allo stadio terminale. Non sono stati osservati gravi effetti collaterali nell'utilizzo di MSC autologhe come opzione terapeutica. I risultati degli studi finora condotti sono stati positivi ed è incoraggiato studiare l'uso delle MSC come terapia cellulare per il trattamento delle malattie del fegato.
Il tasso stimato di cirrosi nei pazienti con HBV a Singapore è di circa l'1,6% all'anno, il tasso di carcinoma epatocellulare è di circa lo 0,8% all'anno in generale e il 3,0% all'anno nei pazienti cirrotici. Sapendo che non ci sono molte opzioni attualmente disponibili per i pazienti con cirrosi epatica e che hanno una prognosi infausta con un'aspettativa di vita media di <12 mesi, questo studio utilizza MSC autologhe per trattare i pazienti con cirrosi epatica a Singapore. L'obiettivo dello studio è dimostrare che il midollo osseo autologo è sicuro da utilizzare nei pazienti con cirrosi epatica, nonché dimostrare che il midollo osseo MSC può migliorare la funzionalità epatica e prolungare la sopravvivenza del paziente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La cirrosi epatica si riferisce a cicatrici estreme del fegato, con conseguente funzione subottimale del fegato. Può derivare da una varietà di cause, che vanno dall'infezione da epatite B e C, consumo eccessivo di alcol, cause autoimmuni, fegato grasso e altri. Indipendentemente dalla causa, una volta che il fegato diventa cirrotico, è un corso in discesa.
La cirrosi epatica è irreversibile e la maggior parte dei pazienti peggiorerà progressivamente nel tempo. Una volta che la cirrosi epatica ha raggiunto lo stadio di scompenso, cioè sviluppo di ittero, ascite, sanguinamento da varici, encefalopatia epatica e coagulopatia, la sopravvivenza a due anni scende a circa il 50%.
Il trattamento definitivo della cirrosi scompensata è il trapianto di fegato. Mentre un trapianto di fegato è potenzialmente curativo, i costi elevati, la mancanza di un donatore, la mortalità correlata al trattamento e le complicanze da immunosoppressione rendono questa opzione possibile solo per un numero limitato di pazienti. La stragrande maggioranza non dispone affatto di un'opzione efficace, da qui la necessità di sviluppare terapie alternative. Vari tipi di cellule staminali sono stati studiati come terapia rigenerativa per la cirrosi epatica. Queste cellule staminali includono le cellule staminali mesenchimali del midollo osseo (MSC), le cellule mononucleate del midollo osseo (MNC) e le cellule CD34 periferiche positive. Alcuni dei primi studi hanno mostrato risultati incoraggianti nei pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali di midollo osseo. C'è stato un miglioramento della funzionalità epatica in questi pazienti con fegato cirrotico.
Lo sponsor propone uno studio per esaminare il ruolo della terapia MSC per i pazienti con cirrosi epatica a Singapore. Questo sarà uno studio di fase I/II con l'enfasi principale sul profilo di sicurezza in primo luogo. La sperimentazione sarà condotta in conformità con il protocollo, la GCP e i requisiti normativi locali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Trial Department
- Numero di telefono: 63699191
- Email: clinicaltrials@stem-med.sg
Luoghi di studio
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-
-
Singapore, Singapore, 258500
- Reclutamento
- Asian American Liver Centre - Gleneagles Hospital (Annexe Block)
-
Contatto:
- Clinical Trial Department
- Numero di telefono: 63699191
- Email: clinicaltrials@stem-med.sg
-
Investigatore principale:
- Lee Kang Hoe
-
Singapore, Singapore, 258500
- Reclutamento
- Parkway Cancer Centre - Gleneagles Hospital
-
Contatto:
- Clinical Trial Department
- Numero di telefono: 63699191
- Email: clinicaltrials@stem-med.sg
-
Investigatore principale:
- Teo Cheng Peng
-
Singapore, Singapore, 329563
- Reclutamento
- Desmond Wai Liver & Gastrointestinal Disease Centre - Mount Elizabeth Novena Specialist Centre
-
Contatto:
- Clinical Trial Department
- Numero di telefono: 63699191
- Email: clinicaltrials@stem-med.sg
-
Investigatore principale:
- Wai Chun Tao, Desmond
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare tutti i criteri inclusivi per partecipare allo studio:
- con cirrosi epatica definita, indipendentemente dall'eziologia
- deve avere la fase B o C del bambino
- deve aver firmato un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
I soggetti con uno qualsiasi dei seguenti criteri sono considerati un'esclusione dallo studio e non saranno autorizzati a partecipare:
- età ≤21 anni e >70 anni
- con aspettativa di vita < 6 mesi
- tumori e neoplasie del midollo osseo
- pazienti con un'infezione attiva o infezioni multiple
- pazienti con ipertensione non controllata e diabete
- pazienti immunosoppressi (l'IST deve essersi interrotto almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio)
- pazienti sieropositivi
- pazienti in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Braccio di trattamento
Una singola dose da 0,5 a 1 x 10^6/kg di MSC BM autologhe (volume totale: 30-50 ml) sarà infusa tramite accesso venoso periferico.
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Verrà raccolto un totale di 100-200 ml dal soggetto, in una o più punture.
Questo verrà elaborato per l'infusione di MSC autologhe.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esame clinico
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane
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Da osservare per quanto segue:
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Fino a 34 settimane
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Elastografia RM
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane
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Per rilevare la rigidità del fegato
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Fino a 34 settimane
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Il livello di alanina aminotransferasi sierica (ALT)
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane
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Per garantire l'assenza di deterioramento della funzionalità epatica.
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Fino a 34 settimane
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Il livello della velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane
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Per garantire l'assenza di deterioramento della funzione renale.
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Fino a 34 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il livello del tempo di protrombina sierico (PT)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, post-infusione
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Per valutare l'efficacia del trattamento
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Fino a 6 mesi, post-infusione
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Il livello di bilirubina totale sierica (TB)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, post-infusione
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Per valutare l'efficacia del trattamento
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Fino a 6 mesi, post-infusione
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Il livello di albumina sierica (ALB)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, post-infusione
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Per valutare l'efficacia del trattamento
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Fino a 6 mesi, post-infusione
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Punteggio MELD
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, post-infusione
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Per valutare l'efficacia del trattamento
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Fino a 6 mesi, post-infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Teo Cheng Peng, Parkway Cancer Centre
- Investigatore principale: Wai Chun Tao, Desmond, Desmond Wai Liver & Gastrointestinal Diseases Centre
- Investigatore principale: Lee Kang Hoe, Asian American Liver Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 agosto 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
22 ottobre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
22 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-SM-L0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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