大うつ病性障害におけるシータバースト刺激のバイオマーカー
2018年8月7日 更新者:Rajamannar Ramasubbu、University of Calgary
複数の脳ベースのバイオマーカーを使用して、大うつ病性障害の新しい治療法としてのシータバースト刺激に対する反応を検証および予測する
この研究では、オープン ラベル デザインで薬理学的治療 (MDD) に抵抗性の大うつ病性障害患者の加速シータ バースト刺激 (aTBS) に対する治療反応の脳ベースのバイオ マーカーを調査します。
調査の概要
詳細な説明
シータ バースト刺激 (TBS) は rTMS の新しい形式であり、必要な刺激時間が短く、大脳皮質で刺激後の効果がより長く持続します (4)。
シナプス可塑性の誘導に効果的であることが示されており、rTMS と比較してうつ病の治療に同等またはそれ以上の効果があることが示されています (4)。刺激セッションを数週間ではなく数日に短縮する新しい加速 TBS (aTBS) プロトコルは、同様の応答率を示しています。長時間のTBSプロトコルと比較すると、同様の忍容性と安全性があります。
MDD の効果的な治療法として aTBS を開発するために、今後の研究では、TBS の転帰を改善するための信頼できる予測因子の特定に焦点を当てる必要があります。
主な目的は次のとおりです: 1) 複数の異なる脳ベースの測定 (神経画像および電気生理学) を直接比較して、偽と比較して TBS に対する反応を正確に予測する能力が最も高いものを特定すること。
2) TBS の治療効果に関連する短期および長期の縦方向の電気生理学的 (EEG) 変化を追跡すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- 募集
- University Of Calgary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、単一エピソードの大うつ病性障害(MDD)のDSM-5診断基準を満たす必要があります。
- 参加者は、現在のうつ病のエピソードで、1つ以上4つ未満のクラスの経口抗うつ薬治療に反応しなかったに違いありません。
- 参加者は、少なくとも18のHAMD合計スコアを持っている必要があります
除外基準:
参加者の抑うつ症状は、以前に以下に対して無反応であることが示された:
- 現在の大うつ病エピソードにおける DLPFC を介した rTMS/TBS の適切なコースは、少なくとも 3 週間の治療として定義され、週 5 回
- -現在の大うつ病エピソードにおける電気けいれん療法(ECT)による適切な治療コース。片側/両側ECTによる少なくとも7回の治療として定義されます。
- -参加者は迷走神経刺激(VNS)を受けたか、現在のうつ病のエピソードで脳深部刺激(DBS)を受けました。
- -参加者は、精神病、双極性障害、強迫性障害を含む第1軸併存症の現在または以前のDSM-5診断を受けており、臨床評価に基づいており、MINIによって確認されています。
- -参加者は、重度の境界性パーソナリティ障害、反社会性、統合失調型、シゾイドパーソナリティ障害を含む軸II併存症の現在または以前のDSM-5診断を受けています臨床評価に基づいており、MINIによって確認されています。
- 参加者は重度の自殺念慮/計画/意図を持っています。
- -参加者には、DSM-5基準による中等度または重度の物質またはアルコール使用障害の病歴があります。
- -参加者は、発作および神経学的問題の現在または過去の病歴を持っています。頭部外傷、脳卒中、進行性神経障害、複雑で不安定な医学的障害。 心臓血管関連の状態、糖尿病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブ TBS-DLPFC
片腕しかありません。
すべての参加者は、背外側前頭前皮質のシータ バースト刺激 (経頭蓋磁気刺激) を受けます。
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参加者は、連続 5 日間 (合計 25 セッション) にわたって、毎日 5 回 (間に 15 分)、両側 TBS を受け取ります。 各セッションでは、左背外側前頭前皮質 (DLPFC) を介して断続的な TBS (iTBS) を受信し、続いて右 DLPFC を介して連続 TBS (cTBS) を受信します。 刺激部位は、Localite ニューロナビゲーション システムおよび Visor2 ソフトウェアを使用して、個々の MRI に関連する Talairach 座標に従ってターゲットにされます。 強度は RMT の 120% で標準化されます。 MagPro 刺激装置は、54 トリプレット バースト (5Hz) で 1620 パルスの iTBS を左側の DLPFC に送信し、トレイン持続時間は 2 秒、インタートレイン間隔は 8 秒です。 右側の DLPFC 上の cTBS は、54 のトリプレット バーストの 1620 パルスで構成され、トレイン期間は 2 秒で、トレイン間の間隔はありません。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠:TBS治療5日目でのベースラインからの変化
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臨床医は、臨床的改善を評価し、反応と寛解を分類するためにアンケートを実施しました
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TBS治療5日目でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠:TBS治療5日目でのベースラインからの変化
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10項目の臨床医がアンケートを実施し、0から6の重症度スケールで抑うつ症状の重症度を測定し、スコアが高いほど抑うつ症状がより深刻であることを示しました。
カットオフ ポイントには、0 ~ 6 - 症状がない、7 ~ 19 - 軽度のうつ病、30 ~ 34 - 中等度、35 ~ 60 - 重度のうつ病が含まれます。
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TBS治療5日目でのベースラインからの変化
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2. ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A)
時間枠:TBS治療5日目でのベースラインからの変化
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不安症状の重症度を測定する評価尺度。
各項目は 0 (存在しない) ~ 4 (重度) のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ~ 56 です。17 未満は軽度の重度、18 ~ 24 は軽度から中程度の重度、25 ~ 30 は中等度から重度を示します。 .
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TBS治療5日目でのベースラインからの変化
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2. コロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS)
時間枠:TBS治療5日目でのベースラインからの変化
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コロンビア大学の研究者が考案した自殺評価尺度。
自殺念慮スコアの存在は 1 ~ 5 の範囲であり、自殺念慮の強度は 0 ~ 25 の範囲であり、スコアが高いほど強度レベルが高いことを示します。
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TBS治療5日目でのベースラインからの変化
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MGH反芻アンケート
時間枠:TBS治療5日目でのベースラインからの変化
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反芻の重症度を測定するための自己管理 9 項目スケール。
各項目は 0 ~ 4 で測定され、合計スコア範囲は 0 ~ 36 です。
スコアが高いほど、反芻がより深刻であることを示します。
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TBS治療5日目でのベースラインからの変化
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Snaith-Hamilton Pleasure スケール - 臨床医による投与 (SHAP-C)
時間枠:TBS治療5日目でのベースラインからの変化
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これは、喜びを楽しむ/体験する能力を評価するためのものです。
各アイテムのスコアは 0 または 1 で、合計スコアは 0 ~ 14 の可能性があります。
スコアが高いほど無快感が高く、3 以上は異常と見なされます。
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TBS治療5日目でのベースラインからの変化
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36項目の簡易アンケート調査(SF-36)
時間枠:TBS治療5日目でのベースラインからの変化
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これは、身体的および感情的な健康状態を評価するためのものです。
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TBS治療5日目でのベースラインからの変化
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グローバル機能評価 (GAF)
時間枠:TBS治療5日目でのベースラインからの変化
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これは、心理的、社会的、職業的機能を評価するためのものです
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TBS治療5日目でのベースラインからの変化
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安静時の機能的結合 - 機能的磁気共鳴画像法 (rsfMRI)
時間枠:治療前のベースライン
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BOLD信号によって測定される脳信号の時間的相関
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治療前のベースライン
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磁気共鳴分光法 (MRS)
時間枠:治療前のベースライン
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DLPFC および ACC のグルタチオンおよびグルタミン酸濃度を測定するには
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治療前のベースライン
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脳波
時間枠:TBS治療5日目でのベースラインからの変化
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ニューロンの振動を測定するには
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TBS治療5日目でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Rajamannar Ramasubbu, MD,FRCPC,MSc、University of Calgary, Department of Psychiatry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Duprat R, Desmyter S, Rudi de R, van Heeringen K, Van den Abbeele D, Tandt H, Bakic J, Pourtois G, Dedoncker J, Vervaet M, Van Autreve S, Lemmens GM, Baeken C. Accelerated intermittent theta burst stimulation treatment in medication-resistant major depression: A fast road to remission? J Affect Disord. 2016 Aug;200:6-14. doi: 10.1016/j.jad.2016.04.015. Epub 2016 Apr 19.
- Desmyter S, Duprat R, Baeken C, Van Autreve S, Audenaert K, van Heeringen K. Accelerated Intermittent Theta Burst Stimulation for Suicide Risk in Therapy-Resistant Depressed Patients: A Randomized, Sham-Controlled Trial. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 27;10:480. doi: 10.3389/fnhum.2016.00480. eCollection 2016.
- Fitzgerald PB, Hoy KE, Elliot D, Susan McQueen RN, Wambeek LE, Daskalakis ZJ. Accelerated repetitive transcranial magnetic stimulation in the treatment of depression. Neuropsychopharmacology. 2018 Jun;43(7):1565-1572. doi: 10.1038/s41386-018-0009-9. Epub 2018 Feb 5.
- Holtzheimer PE 3rd, McDonald WM, Mufti M, Kelley ME, Quinn S, Corso G, Epstein CM. Accelerated repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):960-3. doi: 10.1002/da.20731.
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- Brunoni AR, Chaimani A, Moffa AH, Razza LB, Gattaz WF, Daskalakis ZJ, Carvalho AF. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for the Acute Treatment of Major Depressive Episodes: A Systematic Review With Network Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2017 Feb 1;74(2):143-152. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3644. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2017 Apr 1;74(4):424.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月6日
一次修了 (予想される)
2019年7月1日
研究の完了 (予想される)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月7日
最初の投稿 (実際)
2018年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月7日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。