Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers van Theta Burst-stimulatie bij depressieve stoornis

7 augustus 2018 bijgewerkt door: Rajamannar Ramasubbu, University of Calgary

Gebruik van meerdere op de hersenen gebaseerde biomarkers om de respons op theta-burst-stimulatie te valideren en te voorspellen als een nieuwe behandeling voor depressieve stoornis

Deze studie onderzoekt de op de hersenen gebaseerde biomarkers van de behandelingsrespons op versnelde theta-burst-stimulatie (aTBS) bij patiënten met depressieve stoornis die resistent zijn tegen farmacologische behandeling (MDD) in een open-label ontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Theta burst-stimulatie (TBS) is een nieuwere vorm van rTMS die minder stimulatietijd vereist en langdurigere poststimulatie-effecten in de hersenschors produceert (4). Het is aangetoond dat het effectief is bij het induceren van synaptische plasticiteit en een vergelijkbare of betere werkzaamheid heeft bij de behandeling van depressie in vergelijking met rTMS (4). Nieuwere versnelde TBS (aTBS)-protocollen die stimulatiesessies verkorten tot enkele dagen in plaats van weken, hebben vergelijkbare responspercentages laten zien in vergelijking met langdurige TBS-protocollen, ook met vergelijkbare verdraagbaarheid en veiligheid. Om aTBS te ontwikkelen als een effectieve behandeling voor MDD, moet toekomstig onderzoek zich richten op het identificeren van betrouwbare voorspellers voor een betere uitkomst van TBS. De belangrijkste doelstellingen waren: 1) Meerdere verschillende op de hersenen gebaseerde maatregelen (neuroimaging en elektrofysiologie) rechtstreeks vergelijken om te bepalen welke de meeste kracht heeft bij het nauwkeurig voorspellen van de respons op TBS in vergelijking met schijnvertoning. 2) Om longitudinale elektrofysiologische (EEG) veranderingen op korte en lange termijn te volgen die verband houden met de therapeutische effecten van TBS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Rajamannar Ramasubbu, MD,FRCPC,MSc
  • Telefoonnummer: 403-210-6890
  • E-mail: rramasub@ucalgary.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Werving
        • University of Calgary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer moet voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-5 voor ernstige depressieve stoornis (MDD) met één episode.
  2. De deelnemer moet in de huidige episode van depressie niet hebben gereageerd op >1 maar <4 klassen orale antidepressiva.
  3. Deelnemer moet een HAMD-totaalscore hebben van minimaal 18

Uitsluitingscriteria:

  1. De depressieve symptomen van de deelnemer hebben eerder non-respons aangetoond op:

    • Een adequate kuur van rTMS/TBS boven DLPFC in de huidige depressieve episode, gedefinieerd als ten minste 3 weken behandeling, 5 keer per week
    • Een adequate behandelingskuur met elektroconvulsietherapie (ECT) in de huidige depressieve episode, gedefinieerd als ten minste 7 behandelingen met unilaterale/bilaterale ECT.
  2. Deelnemer heeft vagale zenuwstimulatie (VNS) of diepe hersenstimulatie (DBS) gekregen in de huidige episode van depressie.
  3. Deelnemer heeft een huidige of eerdere DSM-5-diagnose van As I-comorbiditeiten, waaronder psychose, bipolaire stoornis, obsessieve-compulsieve stoornis, gebaseerd op klinische beoordeling en bevestigd door de MINI.
  4. Deelnemer heeft een huidige of eerdere DSM-5-diagnose van As II-comorbiditeiten, waaronder ernstige borderline-persoonlijkheidsstoornissen, antisociale, schizotypische, schizoïde persoonlijkheidsstoornissen op basis van klinische beoordeling en bevestigd door de MINI.
  5. Deelnemer heeft ernstige suïcidale gedachten/plannen/intenties.
  6. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen of alcohol volgens de DSM-5-criteria.
  7. Deelnemer heeft in het verleden of in het verleden epileptische aanvallen en neurologische problemen gehad, b.v. hoofdletsel, beroerte, progressieve neurologische aandoening en gecompliceerde en onstabiele medische aandoeningen, b.v. cardiovasculaire aandoeningen, diabetes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve TBS-DLPFC
Er is maar één arm. Alle deelnemers krijgen Theta Burst-stimulatie (transcraniële magnetische stimulatie) van de dorsolaterale prefrontale cortex.
Apparaat: Theta Burst-stimulatie (transcraniële magnetische stimulatie)

Deelnemers krijgen bilaterale TBS, 5 keer per dag (15 minuten tussen), gedurende 5 opeenvolgende dagen (25 sessies in totaal). In elke sessie krijgen ze intermitterende TBS (iTBS) over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), gevolgd door continue TBS (cTBS) over de rechter DLPFC. Stimulatiesites zullen worden aangevallen met het Localite neuronavigatiesysteem en Visor2-software, en volgens Talairach-coördinaten in relatie tot individuele MRI's. Intensiteit wordt gestandaardiseerd op 120% van RMT.

De MagPro-stimulator levert iTBS over linker DLPFC met 1620 pulsen in 54 triplet-bursts (5 Hz) met een treinduur van 2 seconden en een intertrain-interval van 8 seconden. cTBS over right DLPFC zal bestaan ​​uit 1620 pulsen in 54 triplet-bursts, treinduur van 2 seconden, zonder intertrain-interval.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 5 dagen TBS-behandeling
Door de arts afgenomen vragenlijst om de klinische verbetering te beoordelen en respons en remissie te classificeren
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 5 dagen TBS-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Montgomery-Åsberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 5 dagen TBS-behandeling
Een arts met tien items heeft een vragenlijst afgenomen om de ernst van depressieve symptomen te meten op een schaal van 0 tot 6, waarbij hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen. Afkappunten zijn: 0 tot 6 - symptoom afwezig, 7 tot 19 - milde depressie, 30 tot 34 - matig, 35 tot 60 - ernstige depressie.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 5 dagen TBS-behandeling
2. Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 5 dagen TBS-behandeling
Een beoordelingsschaal om de ernst van angstsymptomen te meten. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-56, waarbij <17 lichte ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige .
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 5 dagen TBS-behandeling
2. Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 5 dagen TBS-behandeling
Een suïcidale beoordelingsschaal bedacht door onderzoekers van Columbia University. De score voor aanwezigheid van zelfmoordgedachten varieert van 1-5 en de intensiteit van de zelfmoordgedachten varieert van 0-25, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van intensiteit.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 5 dagen TBS-behandeling
MGH Rumination-vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 5 dagen TBS-behandeling
Zelf in te vullen schaal van 9 items om de ernst van herkauwen te meten. Elk item wordt gemeten van 0-4 met een totaal scorebereik van 0-36. Hogere scores duiden op ernstiger herkauwen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 5 dagen TBS-behandeling
Snaith-Hamilton Pleasure-schaal - Door arts toegediend (SHAP-C)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 5 dagen TBS-behandeling
Dit is om het vermogen om te genieten/plezier te ervaren te evalueren. Elk item kan 0 of 1 scoren met een totale scoremogelijkheid van 0-14. Hogere scores vertegenwoordigen hogere anhedonie en 3 of hoger wordt als abnormaal beschouwd.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 5 dagen TBS-behandeling
Korte enquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 5 dagen TBS-behandeling
Dit is om de fysieke en emotionele gezondheid te evalueren.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 5 dagen TBS-behandeling
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 5 dagen TBS-behandeling
Dit is om psychologisch, sociaal en beroepsmatig functioneren te evalueren
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 5 dagen TBS-behandeling
Rusttoestand functionele connectiviteit - Functionele magnetische resonantie beeldvorming (rsfMRI)
Tijdsspanne: Basislijn voorbehandeling
Tijdelijke correlatie van hersensignalen zoals gemeten door BOLD-signalen
Basislijn voorbehandeling
Magnetische resonantiespectroscopie (MRS)
Tijdsspanne: Basislijn voorbehandeling
Om de glutathion- en glutamaatconcentratie in DLPFC en ACC te meten
Basislijn voorbehandeling
Elektro-encefalogram
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 5 dagen TBS-behandeling
Om neuronale oscillaties te meten
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 5 dagen TBS-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajamannar Ramasubbu, MD,FRCPC,MSc, University of Calgary, Department of Psychiatry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10001858
  • RT # 10016954 (Andere identificatie: University of Calgary)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Theta Burst-stimulatie (transcraniële magnetische stimulatie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren