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Biomarker der Theta-Burst-Stimulation bei Major Depression

7. August 2018 aktualisiert von: Rajamannar Ramasubbu, University of Calgary

Verwendung mehrerer hirnbasierter Biomarker zur Validierung und Vorhersage der Reaktion auf die Theta-Burst-Stimulation als neue Behandlung für schwere depressive Störungen

Diese Studie untersucht die gehirnbasierten Biomarker der Behandlungsreaktion auf die beschleunigte Theta-Burst-Stimulation (aTBS) bei Patienten mit Major Depression, die gegen eine pharmakologische Behandlung (MDD) resistent sind, in einem Open-Label-Design.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Theta-Burst-Stimulation (TBS) ist eine neuere Form der rTMS, die weniger Stimulationszeit erfordert und länger anhaltende Poststimulationseffekte in der Großhirnrinde erzeugt (4). Es hat sich als wirksam bei der Induktion synaptischer Plastizität erwiesen und hat eine ähnliche oder bessere Wirksamkeit bei der Behandlung von Depressionen im Vergleich zu rTMS (4). Neuere beschleunigte TBS (aTBS)-Protokolle, die Stimulationssitzungen auf mehrere Tage statt auf Wochen verkürzen, haben ähnliche Ansprechraten gezeigt im Vergleich zu verlängerten TBS-Protokollen auch bei ähnlicher Verträglichkeit und Sicherheit. Um aTBS als wirksame Behandlung für MDD zu entwickeln, sollte sich die zukünftige Forschung auf die Identifizierung zuverlässiger Prädiktoren für ein besseres Ergebnis von TBS konzentrieren. Die Hauptziele waren: 1) Direkter Vergleich mehrerer verschiedener gehirnbasierter Maßnahmen (Neuroimaging und Elektrophysiologie), um festzustellen, welche die größte Aussagekraft bei der genauen Vorhersage der Reaktion auf TBS im Vergleich zu Scheinuntersuchungen hat. 2) Um sowohl kurz- als auch langfristige longitudinale elektrophysiologische (EEG) Veränderungen im Zusammenhang mit den therapeutischen Wirkungen von TBS zu verfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Rekrutierung
        • University Of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss die DSM-5-Diagnosekriterien für eine Major Depressive Disorder (MDD) mit einer Episode erfüllen.
  2. Der Teilnehmer muss in der aktuellen Episode der Depression auf > 1, aber < 4 Klassen oraler Antidepressiva nicht angesprochen haben.
  3. Der Teilnehmer muss eine HAMD-Gesamtpunktzahl von mindestens 18 haben

Ausschlusskriterien:

  1. Die depressiven Symptome des Teilnehmers haben zuvor gezeigt, dass sie nicht auf Folgendes ansprechen:

    • Ein adäquater Verlauf von rTMS/TBS über DLPFC in der aktuellen Episode einer Major Depression, definiert als mindestens 3-wöchige Behandlung, 5-mal wöchentlich
    • Eine adäquate Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT) in der aktuellen Episode einer Major Depression, definiert als mindestens 7 Behandlungen mit unilateraler/bilateraler ECT.
  2. Der Teilnehmer hat in der aktuellen Depressionsepisode eine Vagusnervstimulation (VNS) oder eine Tiefenhirnstimulation (DBS) erhalten.
  3. Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder frühere DSM-5-Diagnose von Achse-I-Komorbiditäten, einschließlich Psychose, bipolarer Störung, Zwangsstörung, basierend auf einer klinischen Bewertung und bestätigt durch das MINI.
  4. Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder frühere DSM-5-Diagnose von Achse-II-Komorbiditäten, einschließlich schwerer Borderline-Persönlichkeitsstörungen, antisozialer, schizotypischer, schizoider Persönlichkeitsstörungen, basierend auf einer klinischen Bewertung und bestätigt durch das MINI.
  5. Der Teilnehmer hat ernsthafte Selbstmordgedanken/-pläne/-absichten.
  6. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer Substanz- oder Alkoholkonsumstörung gemäß den DSM-5-Kriterien.
  7. Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Anfällen und neurologischen Problemen, z. Kopfverletzung, Schlaganfall, fortschreitende neurologische Störung und komplizierte und instabile medizinische Störungen, z. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives TBS-DLPFC
Es gibt nur einen Arm. Alle Teilnehmer erhalten eine Theta-Burst-Stimulation (transkranielle Magnetstimulation) des dorsolateralen präfrontalen Kortex.
Gerät: Theta-Burst-Stimulation (Transkranielle Magnetstimulation)

Die Teilnehmer erhalten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt 25 Sitzungen) 5-mal täglich (15 Minuten dazwischen) bilaterale TBS. In jeder Sitzung erhalten sie eine intermittierende TBS (iTBS) über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC), gefolgt von einer kontinuierlichen TBS (cTBS) über dem rechten DLPFC. Stimulationsstellen werden mit dem Neuronavigationssystem Localite und der Visor2-Software und gemäß den Talairach-Koordinaten in Bezug auf einzelne MRTs anvisiert. Die Intensität wird auf 120 % der RMT standardisiert.

Der MagPro-Stimulator gibt iTBS über den linken DLPFC mit 1620 Impulsen in 54 Triplett-Bursts (5 Hz) mit einer Zugdauer von 2 Sekunden und einem Intertrain-Intervall von 8 Sekunden ab. cTBS über dem rechten DLPFC besteht aus 1620 Impulsen in 54 Triplett-Bursts, Zugdauer von 2 Sekunden, ohne Intertrain-Intervall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen TBS-Behandlung
Vom Arzt verabreichter Fragebogen zur Beurteilung der klinischen Verbesserung und zur Klassifizierung von Ansprechen und Remission
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen TBS-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen TBS-Behandlung
Ein vom Kliniker verwalteter Fragebogen mit zehn Punkten, um die Schwere der depressiven Symptome auf einer Schweregradskala von 0 bis 6 zu messen, wobei höhere Punktzahlen schwerere depressive Symptome anzeigen. Cut-off-Punkte umfassen: 0 bis 6 – kein Symptom, 7 bis 19 – leichte Depression, 30 bis 34 – mäßige, 35 bis 60 – schwere Depression.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen TBS-Behandlung
2. Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen TBS-Behandlung
Eine Bewertungsskala zur Messung der Schwere von Angstsymptomen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0–56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mittelschweren bis schweren Schweregrad anzeigt .
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen TBS-Behandlung
2. Columbia Suicide Severity Rating Scale ( CSSRS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen TBS-Behandlung
Eine von Forschern der Columbia University entwickelte Bewertungsskala für Selbstmordgedanken. Das Vorhandensein von Suizidgedanken reicht von 1-5 und die Intensität der Suizidgedanken reicht von 0-25, wobei höhere Werte ein höheres Intensitätsniveau anzeigen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen TBS-Behandlung
MGH Grübelfragebogen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen TBS-Behandlung
Selbst verabreichte 9-Punkte-Skala zur Messung der Schwere des Grübelns. Jedes Element wird von 0-4 mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-36 gemessen. Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Grübeln hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen TBS-Behandlung
Snaith-Hamilton Pleasure Scale – Vom Arzt verwaltet (SHAP-C)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen TBS-Behandlung
Dies dient der Bewertung der Fähigkeit, Vergnügen zu genießen/zu erleben. Jedes Element kann mit 0 oder 1 bewertet werden, mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0-14. Höhere Werte stellen eine stärkere Anhedonie dar und 3 oder mehr gelten als abnormal.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen TBS-Behandlung
Kurzumfrage mit 36 ​​Items (SF-36)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen TBS-Behandlung
Dies dient der Bewertung der körperlichen und emotionalen Gesundheit.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen TBS-Behandlung
Globale Funktionsbewertung (GAF)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen TBS-Behandlung
Dies dient der Bewertung der psychologischen, sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen TBS-Behandlung
Funktionelle Konnektivität im Ruhezustand – Funktionelle Magnetresonanztomographie (rsfMRI)
Zeitfenster: Basislinie vor der Behandlung
Zeitliche Korrelation von Gehirnsignalen, gemessen durch BOLD-Signale
Basislinie vor der Behandlung
Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
Zeitfenster: Basislinie vor der Behandlung
Zur Messung der Glutathion- und Glutamatkonzentration in DLPFC und ACC
Basislinie vor der Behandlung
Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen TBS-Behandlung
Um neuronale Schwingungen zu messen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen TBS-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajamannar Ramasubbu, MD,FRCPC,MSc, University of Calgary, Department of Psychiatry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10001858
  • RT # 10016954 (Andere Kennung: University of Calgary)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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