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Biomarqueurs de la stimulation Thêta Burst dans le trouble dépressif majeur

7 août 2018 mis à jour par: Rajamannar Ramasubbu, University of Calgary

Utilisation de plusieurs biomarqueurs cérébraux pour valider et prédire la réponse à la stimulation thêta en tant que nouveau traitement du trouble dépressif majeur

Cette étude examine les biomarqueurs cérébraux de la réponse au traitement à la stimulation accélérée des rafales thêta (aTBS) chez les patients atteints de trouble dépressif majeur résistant au traitement pharmacologique (MDD) dans une conception ouverte.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation par rafale thêta (TBS) est une nouvelle forme de SMTr qui nécessite moins de temps de stimulation et produit des effets post-stimulation plus durables dans le cortex cérébral (4). Il a été démontré qu'il est efficace pour induire la plasticité synaptique et qu'il a une efficacité similaire ou supérieure dans le traitement de la dépression par rapport à la rTMS (4). Les nouveaux protocoles TBS accélérés (aTBS) qui condensent les séances de stimulation à plusieurs jours plutôt qu'à des semaines ont montré des taux de réponse similaires par rapport aux protocoles TBS prolongés, également avec une tolérance et une sécurité similaires. Afin de développer l'aTBS en tant que traitement efficace du TDM, les recherches futures devraient se concentrer sur l'identification de prédicteurs fiables pour de meilleurs résultats au TBS. Les principaux objectifs étaient les suivants : 1) Comparer directement plusieurs mesures cérébrales différentes (neuroimagerie et électrophysiologie) afin d'identifier celle qui a le plus de pouvoir pour prédire avec précision la réponse au TBS par rapport à la simulation. 2) Suivre les changements électrophysiologiques longitudinaux (EEG) à court et à long terme liés aux effets thérapeutiques du TBS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Recrutement
        • University Of Calgary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant doit répondre aux critères de diagnostic du DSM-5 pour le trouble dépressif majeur (TDM) à épisode unique.
  2. Le participant ne doit pas avoir répondu à > 1 mais < 4 classes de traitements antidépresseurs oraux dans l'épisode actuel de dépression.
  3. Le participant doit avoir un score total HAMD d'au moins 18

Critère d'exclusion:

  1. Les symptômes dépressifs du participant ont précédemment démontré une non-réponse à :

    • Un cours adéquat de rTMS/TBS sur DLPFC dans l'épisode dépressif majeur actuel, défini comme au moins 3 semaines de traitement, 5 fois par semaine
    • Un traitement adéquat par électroconvulsivothérapie (ECT) dans l'épisode dépressif majeur actuel, défini comme au moins 7 traitements par ECT unilatéral/bilatéral.
  2. Le participant a reçu une stimulation du nerf vague (VNS) ou a reçu une stimulation cérébrale profonde (DBS) dans l'épisode actuel de dépression.
  3. Le participant a un diagnostic actuel ou antérieur du DSM-5 de comorbidités de l'Axe I, y compris la psychose, le trouble bipolaire, le trouble obsessionnel compulsif, basé sur une évaluation clinique et confirmé par le MINI.
  4. Le participant a un diagnostic actuel ou antérieur du DSM-5 de comorbidités de l'Axe II, y compris des troubles de la personnalité borderline sévères, des troubles de la personnalité antisociale, schizotypique et schizoïde basés sur une évaluation clinique et confirmés par le MINI.
  5. Le participant a de graves idées/plans/intentions suicidaires.
  6. Le participant a des antécédents de troubles modérés ou graves liés à la consommation de substances ou d'alcool selon les critères du DSM-5.
  7. Le participant a des antécédents actuels ou passés de convulsions et de problèmes neurologiques, p. blessure à la tête, accident vasculaire cérébral, trouble neurologique progressif et troubles médicaux compliqués et instables, par ex. affections cardiovasculaires, diabète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TBS-DLPFC actif
Il n'y a qu'un bras. Tous les participants recevront une stimulation Theta Burst (stimulation magnétique transcrânienne) du cortex préfrontal dorsolatéral.
Dispositif: Thêta Burst Stimulation (stimulation magnétique transcrânienne)

Les participants recevront du TBS bilatéral, 5 fois par jour (15 minutes entre les deux), pendant 5 jours consécutifs (25 séances au total). Dans chaque session, ils recevront un TBS intermittent (iTBS) sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC), suivi d'un TBS continu (cTBS) sur le DLPFC droit. Les sites de stimulation seront ciblés avec le système de neuronavigation Localite et le logiciel Visor2, et selon les coordonnées de Talairach par rapport aux IRM individuelles. L'intensité sera standardisée à 120% de RMT.

Le stimulateur MagPro délivrera iTBS sur le DLPFC gauche avec 1620 impulsions en 54 rafales de triplet (5Hz) avec une durée de train de 2 secondes et un intervalle intertrain de 8 secondes. Le cTBS sur le DLPFC droit consistera en 1620 impulsions en 54 rafales de triplets, durée de train de 2 secondes, sans intervalle intertrain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 jours de traitement au TBS
Questionnaire administré par le clinicien pour évaluer l'amélioration clinique et classer la réponse et la rémission
Changement par rapport à la ligne de base à 5 jours de traitement au TBS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 jours de traitement au TBS
Un clinicien en dix points a administré un questionnaire pour mesurer la gravité des symptômes dépressifs sur une échelle de gravité de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves. Les seuils comprennent : 0 à 6 - absence de symptômes, 7 à 19 - dépression légère, 30 à 34 - dépression modérée, 35 à 60 - dépression sévère.
Changement par rapport à la ligne de base à 5 jours de traitement au TBS
2. Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 jours de traitement au TBS
Une échelle d'évaluation pour mesurer la gravité des symptômes d'anxiété. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où <17 indique une gravité légère, 18-24 une gravité légère à modérée et 25-30 une gravité modérée à sévère .
Changement par rapport à la ligne de base à 5 jours de traitement au TBS
2. Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia ( CSSRS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 jours de traitement au TBS
Une échelle d'évaluation suicidaire conçue par des chercheurs de l'Université de Columbia. Le score de présence d'idées suicidaires varie de 1 à 5 et l'intensité des idées suicidaires varie de 0 à 25, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'intensité plus élevés.
Changement par rapport à la ligne de base à 5 jours de traitement au TBS
Questionnaire de rumination HGM
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 jours de traitement au TBS
Échelle auto-administrée de 9 items pour mesurer la sévérité de la rumination. Chaque élément est mesuré de 0 à 4 avec une plage de notes totales de 0 à 36. Des scores plus élevés indiquent une rumination plus sévère.
Changement par rapport à la ligne de base à 5 jours de traitement au TBS
Échelle de plaisir de Snaith-Hamilton administrée par un clinicien (SHAP-C)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 jours de traitement au TBS
Il s'agit d'évaluer la capacité à apprécier/éprouver du plaisir. Chaque élément peut marquer 0 ou 1 avec une possibilité de score total de 0 à 14. Des scores plus élevés représentent une anhédonie plus élevée et 3 ou plus est considéré comme anormal.
Changement par rapport à la ligne de base à 5 jours de traitement au TBS
Questionnaire abrégé en 36 items (SF-36)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 jours de traitement au TBS
Il s'agit d'évaluer la santé physique et émotionnelle.
Changement par rapport à la ligne de base à 5 jours de traitement au TBS
Évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 jours de traitement au TBS
Il s'agit d'évaluer le fonctionnement psychologique, social et professionnel
Changement par rapport à la ligne de base à 5 jours de traitement au TBS
Connectivité fonctionnelle à l'état de repos - Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (rsfMRI)
Délai: Base de prétraitement
Corrélation temporelle des signaux cérébraux telle que mesurée par les signaux BOLD
Base de prétraitement
Spectroscopie par résonance magnétique (MRS)
Délai: Base de prétraitement
Pour mesurer la concentration de glutathion et de glutamate dans DLPFC et ACC
Base de prétraitement
Électroencéphalogramme
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 jours de traitement au TBS
Pour mesurer les oscillations neuronales
Changement par rapport à la ligne de base à 5 jours de traitement au TBS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rajamannar Ramasubbu, MD,FRCPC,MSc, University of Calgary, Department of Psychiatry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Première publication (Réel)

10 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10001858
  • RT # 10016954 (Autre identifiant: University of Calgary)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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