Biomarcadores de la estimulación de Theta Burst en el trastorno depresivo mayor
7 de agosto de 2018 actualizado por: Rajamannar Ramasubbu, University of Calgary
Uso de múltiples biomarcadores basados en el cerebro para validar y predecir la respuesta a la estimulación Theta Burst como un nuevo tratamiento para el trastorno depresivo mayor
Este estudio investiga los biomarcadores basados en el cerebro de la respuesta al tratamiento a la estimulación acelerada theta burst (aTBS) en pacientes con trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento farmacológico (MDD) en un diseño de etiqueta abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación theta burst (TBS) es una forma más nueva de rTMS que requiere menos tiempo de estimulación y produce efectos posteriores a la estimulación más duraderos en la corteza cerebral (4).
Se ha demostrado que es eficaz en la inducción de la plasticidad sináptica y tiene una eficacia similar o mejor en el tratamiento de la depresión en comparación con la rTMS (4). Los nuevos protocolos de TBS acelerado (aTBS) que condensan las sesiones de estimulación en varios días en lugar de semanas han mostrado tasas de respuesta similares en comparación con los protocolos TBS prolongados, también con tolerabilidad y seguridad similares.
Para desarrollar aTBS como un tratamiento efectivo para MDD, la investigación futura debe centrarse en la identificación de predictores confiables para un mejor resultado de TBS.
Los objetivos principales fueron: 1) Comparar directamente múltiples medidas diferentes basadas en el cerebro (neuroimagen y electrofisiología) para identificar cuál tiene el mayor poder para predecir con precisión la respuesta a TBS en comparación con la simulación.
2) Para realizar un seguimiento de los cambios electrofisiológicos (EEG) longitudinales a corto y largo plazo relacionados con los efectos terapéuticos de TBS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rajamannar Ramasubbu, MD,FRCPC,MSc
- Número de teléfono: 403-210-6890
- Correo electrónico: rramasub@ucalgary.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laina B McAusland, RN,MSc
- Número de teléfono: 403-210-6905
- Correo electrónico: lbsorens@ucalgary.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Reclutamiento
- University of Calgary
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el trastorno depresivo mayor (MDD) de un solo episodio.
- El participante debe haber fallado en responder a > 1 pero < 4 clases de tratamientos antidepresivos orales en el episodio actual de depresión.
- El participante debe tener una puntuación total de HAMD de al menos 18
Criterio de exclusión:
Los síntomas depresivos del participante han demostrado previamente una falta de respuesta a:
- Un curso adecuado de rTMS/TBS sobre DLPFC en el episodio depresivo mayor actual, definido como al menos 3 semanas de tratamiento, 5 veces por semana
- Un curso adecuado de tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC) en el episodio depresivo mayor actual, definido como al menos 7 tratamientos con TEC unilateral/bilateral.
- El participante ha recibido estimulación del nervio vago (VNS) o ha recibido estimulación cerebral profunda (DBS) en el episodio actual de depresión.
- El participante tiene un diagnóstico DSM-5 actual o previo de comorbilidades del Eje I, que incluyen psicosis, trastorno bipolar, trastorno obsesivo compulsivo, según la evaluación clínica y confirmado por el MINI.
- El participante tiene un diagnóstico DSM-5 actual o anterior de comorbilidades del Eje II, incluidos los trastornos de personalidad limítrofe graves, los trastornos de personalidad antisociales, esquizotípicos y esquizoides basados en la evaluación clínica y confirmados por el MINI.
- El participante tiene ideación/plan/intención suicida grave.
- El participante tiene antecedentes de trastorno moderado o grave por consumo de sustancias o alcohol según los criterios del DSM-5.
- El participante tiene antecedentes actuales o pasados de convulsiones y problemas neurológicos, p. lesión en la cabeza, accidente cerebrovascular, trastorno neurológico progresivo y trastornos médicos complicados e inestables, p. afecciones relacionadas con el sistema cardiovascular, diabetes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TBS-DLPFC activo
Solo hay un brazo.
Todos los participantes recibirán Theta Burst Stimulation (estimulación magnética transcraneal) de la corteza prefrontal dorsolateral.
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Los participantes recibirán TBS bilateral, 5 veces al día (15 minutos entre ellas), durante 5 días consecutivos (25 sesiones en total). En cada sesión recibirán TBS intermitente (iTBS) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC), seguido de TBS continuo (cTBS) sobre DLPFC derecho. Los sitios de estimulación se orientarán con el sistema de neuronavegación Localite y el software Visor2, y de acuerdo con las coordenadas de Talairach en relación con las resonancias magnéticas individuales. La intensidad se estandarizará al 120% de RMT. El estimulador MagPro entregará iTBS sobre DLPFC izquierdo con 1620 pulsos en 54 ráfagas de triplete (5 Hz) con una duración de tren de 2 segundos y un intervalo entre trenes de 8 segundos. cTBS sobre DLPFC derecho consistirá en 1620 pulsos en 54 ráfagas de triplete, duración del tren de 2 segundos, sin intervalo entre trenes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 días de tratamiento con TBS
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Cuestionario administrado por el médico para evaluar la mejoría clínica y clasificar la respuesta y la remisión
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Cambio desde el inicio a los 5 días de tratamiento con TBS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 días de tratamiento con TBS
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Un médico administró un cuestionario de diez elementos para medir la gravedad de los síntomas depresivos en una escala de gravedad de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indicaban síntomas depresivos más graves.
Los puntos de corte incluyen: 0 a 6: ausencia de síntomas, 7 a 19: depresión leve, 30 a 34: depresión moderada, 35 a 60: depresión severa.
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Cambio desde el inicio a los 5 días de tratamiento con TBS
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2. Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 días de tratamiento con TBS
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Una escala de calificación para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0-56, donde <17 indica gravedad leve, 18-24 gravedad leve a moderada y 25-30 moderada a grave .
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Cambio desde el inicio a los 5 días de tratamiento con TBS
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2. Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 días de tratamiento con TBS
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Una escala de calificación suicida ideada por investigadores de la Universidad de Columbia.
La puntuación de presencia de ideación suicida varía de 1 a 5 y la intensidad de la ideación suicida varía de 0 a 25; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de intensidad.
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Cambio desde el inicio a los 5 días de tratamiento con TBS
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Cuestionario de rumiación MGH
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 días de tratamiento con TBS
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Escala autoadministrada de 9 ítems para medir la severidad de la rumia.
Cada elemento se mide de 0 a 4 con un rango de puntuación total de 0 a 36.
Las puntuaciones más altas indican una rumia más severa.
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Cambio desde el inicio a los 5 días de tratamiento con TBS
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Escala de placer de Snaith-Hamilton administrada por un médico (SHAP-C)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 días de tratamiento con TBS
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Esto es para evaluar la capacidad de disfrutar/experimentar placer.
Cada elemento puede puntuar 0 o 1 con una posibilidad de puntuación total de 0-14.
Las puntuaciones más altas representan una mayor anhedonia y 3 o más se considera anormal.
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Cambio desde el inicio a los 5 días de tratamiento con TBS
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Encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 días de tratamiento con TBS
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Esto es para evaluar la salud física y emocional.
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Cambio desde el inicio a los 5 días de tratamiento con TBS
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Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 días de tratamiento con TBS
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Esto es para evaluar el funcionamiento psicológico, social y ocupacional.
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Cambio desde el inicio a los 5 días de tratamiento con TBS
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Conectividad funcional en estado de reposo: resonancia magnética funcional (rsfMRI)
Periodo de tiempo: Línea base de pretratamiento
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Correlación temporal de señales cerebrales medidas por señales BOLD
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Línea base de pretratamiento
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Espectroscopia de resonancia magnética (MRS)
Periodo de tiempo: Línea base de pretratamiento
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Para medir la concentración de glutatión y glutamato en DLPFC y ACC
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Línea base de pretratamiento
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Electroencefalograma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 días de tratamiento con TBS
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Para medir las oscilaciones neuronales
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Cambio desde el inicio a los 5 días de tratamiento con TBS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajamannar Ramasubbu, MD,FRCPC,MSc, University of Calgary, Department of Psychiatry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Duprat R, Desmyter S, Rudi de R, van Heeringen K, Van den Abbeele D, Tandt H, Bakic J, Pourtois G, Dedoncker J, Vervaet M, Van Autreve S, Lemmens GM, Baeken C. Accelerated intermittent theta burst stimulation treatment in medication-resistant major depression: A fast road to remission? J Affect Disord. 2016 Aug;200:6-14. doi: 10.1016/j.jad.2016.04.015. Epub 2016 Apr 19.
- Desmyter S, Duprat R, Baeken C, Van Autreve S, Audenaert K, van Heeringen K. Accelerated Intermittent Theta Burst Stimulation for Suicide Risk in Therapy-Resistant Depressed Patients: A Randomized, Sham-Controlled Trial. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 27;10:480. doi: 10.3389/fnhum.2016.00480. eCollection 2016.
- Fitzgerald PB, Hoy KE, Elliot D, Susan McQueen RN, Wambeek LE, Daskalakis ZJ. Accelerated repetitive transcranial magnetic stimulation in the treatment of depression. Neuropsychopharmacology. 2018 Jun;43(7):1565-1572. doi: 10.1038/s41386-018-0009-9. Epub 2018 Feb 5.
- Holtzheimer PE 3rd, McDonald WM, Mufti M, Kelley ME, Quinn S, Corso G, Epstein CM. Accelerated repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):960-3. doi: 10.1002/da.20731.
- Li CT, Chen MH, Juan CH, Huang HH, Chen LF, Hsieh JC, Tu PC, Bai YM, Tsai SJ, Lee YC, Su TP. Efficacy of prefrontal theta-burst stimulation in refractory depression: a randomized sham-controlled study. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):2088-98. doi: 10.1093/brain/awu109. Epub 2014 May 10.
- Oberman L, Edwards D, Eldaief M, Pascual-Leone A. Safety of theta burst transcranial magnetic stimulation: a systematic review of the literature. J Clin Neurophysiol. 2011 Feb;28(1):67-74. doi: 10.1097/WNP.0b013e318205135f.
- Bakker N, Shahab S, Giacobbe P, Blumberger DM, Daskalakis ZJ, Kennedy SH, Downar J. rTMS of the dorsomedial prefrontal cortex for major depression: safety, tolerability, effectiveness, and outcome predictors for 10 Hz versus intermittent theta-burst stimulation. Brain Stimul. 2015 Mar-Apr;8(2):208-15. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.002. Epub 2014 Nov 6.
- Blumberger DM, Maller JJ, Thomson L, Mulsant BH, Rajji TK, Maher M, Brown PE, Downar J, Vila-Rodriguez F, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Unilateral and bilateral MRI-targeted repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression: a randomized controlled study. J Psychiatry Neurosci. 2016 Jun;41(4):E58-66. doi: 10.1503/jpn.150265.
- Brunoni AR, Chaimani A, Moffa AH, Razza LB, Gattaz WF, Daskalakis ZJ, Carvalho AF. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for the Acute Treatment of Major Depressive Episodes: A Systematic Review With Network Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2017 Feb 1;74(2):143-152. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3644. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2017 Apr 1;74(4):424.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10001858
- RT # 10016954 (Otro identificador: University of Calgary)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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