주요우울장애에서 세타파열 자극의 바이오마커
2018년 8월 7일 업데이트: Rajamannar Ramasubbu, University of Calgary
다중 뇌 기반 바이오마커를 사용하여 주요 우울 장애에 대한 새로운 치료법으로 세타 버스트 자극에 대한 반응을 검증하고 예측합니다.
본 연구는 약리치료에 내성이 있는 주요우울장애(MDD) 환자를 대상으로 aTBS(가속세타파열자극)에 대한 치료 반응의 뇌 기반 바이오마커를 오픈 라벨 디자인으로 조사하였다.
연구 개요
상세 설명
세타 버스트 자극(TBS)은 더 적은 자극 시간이 필요하고 대뇌 피질에서 더 오래 지속되는 자극 후 효과를 생성하는 새로운 형태의 rTMS입니다(4).
시냅스 가소성을 유도하는 데 효과적인 것으로 나타났으며 rTMS(4)와 비교하여 우울증 치료에 유사하거나 더 나은 효능이 있습니다. 자극 세션을 몇 주가 아닌 며칠로 압축하는 최신 가속 TBS(aTBS) 프로토콜은 비슷한 반응률을 보였습니다. 연장된 TBS 프로토콜과 비교할 때 유사한 내약성 및 안전성도 있습니다.
MDD에 대한 효과적인 치료법으로 aTBS를 개발하기 위해 향후 연구는 TBS에 대한 더 나은 결과를 위한 신뢰할 수 있는 예측 변수를 식별하는 데 초점을 맞춰야 합니다.
주요 목표는 다음과 같습니다. 1) 가짜와 비교하여 TBS에 대한 반응을 정확하게 예측하는 데 가장 큰 힘이 있는 것을 식별하기 위해 여러 가지 뇌 기반 측정(신경 영상 및 전기 생리학)을 직접 비교합니다.
2) TBS의 치료 효과와 관련된 장단기 종적 전기생리학적(EEG) 변화를 모두 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- 모병
- University of Calgary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 단일 에피소드 주요 우울 장애(MDD)에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족해야 합니다.
- 참여자는 현재 우울증 에피소드에서 경구용 항우울제 치료의 1개 이상 4개 미만 클래스에 반응하지 않았어야 합니다.
- 참가자는 HAMD 총점이 18점 이상이어야 합니다.
제외 기준:
참가자의 우울 증상은 이전에 다음에 대해 무반응을 보였습니다.
- 주 5회, 최소 3주의 치료로 정의되는 현재 주요 우울 에피소드에서 DLPFC보다 rTMS/TBS의 적절한 과정
- 편측/양측 ECT로 최소 7회 치료로 정의되는 현재 주요 우울 삽화에서 전기 경련 요법(ECT)으로 적절한 치료 과정.
- 참가자는 현재 우울증 에피소드에서 미주 신경 자극(VNS) 또는 심부 뇌 자극(DBS)을 받았습니다.
- 참가자는 임상 평가를 기반으로 하고 MINI에 의해 확인된 정신병, 양극성 장애, 강박 장애를 포함한 Axis I 동반이환의 현재 또는 이전 DSM-5 진단을 받았습니다.
- 참가자는 임상 평가를 기반으로 하고 MINI에 의해 확인된 심각한 경계선 성격 장애, 반사회적, 정신분열형, 정신분열성 성격 장애를 포함하여 Axis II 동반이환의 현재 또는 이전 DSM-5 진단을 받았습니다.
- 참가자는 심각한 자살 생각/계획/의도를 가지고 있습니다.
- 참가자는 DSM-5 기준에 따라 중등도 또는 중증 물질 또는 알코올 사용 장애의 병력이 있습니다.
- 참여자는 현재 또는 과거 발작 및 신경학적 문제의 병력이 있습니다. 두부 손상, 뇌졸중, 진행성 신경 장애 및 복잡하고 불안정한 의학적 장애, 예. 심혈관 관련 질환, 당뇨병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 TBS-DLPFC
팔은 하나뿐입니다.
모든 참가자는 배외측 전두엽 피질의 Theta Burst Stimulation(경두개 자기 자극)을 받게 됩니다.
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참가자는 연속 5일(총 25 세션)에 걸쳐 매일 5회(간격 15분) 양측 TBS를 받게 됩니다. 각 세션에서 그들은 왼쪽 배측 전두엽 피질(DLPFC)을 통해 간헐적 TBS(iTBS)를 수신하고 오른쪽 DLPFC를 통해 연속 TBS(cTBS)를 수신합니다. 자극 부위는 Localite 신경 항법 시스템 및 Visor2 소프트웨어와 개별 MRI와 관련된 Talairach 좌표에 따라 대상이 됩니다. 강도는 RMT의 120%로 표준화됩니다. MagPro stimulator는 트레인 지속 시간이 2초이고 트레인 간격이 8초인 54개의 트리플릿 버스트(5Hz)에서 1620 펄스로 왼쪽 DLPFC를 통해 iTBS를 제공합니다. 오른쪽 DLPFC를 통한 cTBS는 54개의 삼중선 버스트에서 1620개의 펄스로 구성되며, 트레인 기간은 2초이며 인터트레인 간격은 없습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 등급 척도
기간: TBS 치료 5일째 기준선에서 변화
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임상 개선을 평가하고 반응 및 완화를 분류하기 위해 임상의가 관리하는 설문지
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TBS 치료 5일째 기준선에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: TBS 치료 5일째 기준선에서 변화
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임상의가 실시하는 10개 항목 설문지는 우울 증상의 중증도를 0에서 6의 중증도 척도로 측정하며 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
컷오프 포인트는 다음과 같습니다: 0~6 - 증상 없음, 7~19 - 가벼운 우울증, 30~34 - 중등도, 35~60 - 심각한 우울증.
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TBS 치료 5일째 기준선에서 변화
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2. 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)
기간: TBS 치료 5일째 기준선에서 변화
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불안 증상의 심각도를 측정하는 등급 척도.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심함)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-56이며, <17은 경증, 18-24는 경증에서 중등도, 25-30은 중등도에서 중증을 나타냅니다. .
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TBS 치료 5일째 기준선에서 변화
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2. 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(CSSRS)
기간: TBS 치료 5일째 기준선에서 변화
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컬럼비아 대학의 연구원들이 고안한 자살 등급 척도.
자살생각의 유무는 1~5점, 자살생각의 강도는 0~25점으로 점수가 높을수록 강도가 높은 것을 의미한다.
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TBS 치료 5일째 기준선에서 변화
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MGH 반추 설문지
기간: TBS 치료 5일째 기준선에서 변화
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되새김의 정도를 측정하기 위한 자가 관리 9개 항목 척도.
각 항목은 0-4까지 측정되며 총 점수 범위는 0-36입니다.
점수가 높을수록 더 심한 반추를 나타냅니다.
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TBS 치료 5일째 기준선에서 변화
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Snaith-Hamilton Pleasure scale-임상의 관리(SHAP-C)
기간: TBS 치료 5일째 기준선에서 변화
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쾌락을 향유/경험하는 능력을 평가하는 것이다.
각 항목은 0-14의 총 점수 가능성으로 0 또는 1의 점수를 매길 수 있습니다.
점수가 높을수록 무쾌감증이 높으며 3점 이상은 비정상으로 간주됩니다.
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TBS 치료 5일째 기준선에서 변화
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36항목 약식 설문조사(SF-36)
기간: TBS 치료 5일째 기준선에서 변화
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신체적, 정서적 건강을 평가하는 것입니다.
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TBS 치료 5일째 기준선에서 변화
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글로벌 기능 평가(GAF)
기간: TBS 치료 5일째 기준선에서 변화
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심리적, 사회적, 직업적 기능을 평가하는 것입니다.
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TBS 치료 5일째 기준선에서 변화
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휴식 상태 기능적 연결성-기능적 자기 공명 영상(rsfMRI)
기간: 전처리 기준선
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BOLD 신호로 측정한 뇌 신호의 시간적 상관관계
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전처리 기준선
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자기 공명 분광법(MRS)
기간: 전처리 기준선
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DLPFC 및 ACC에서 글루타티온 및 글루타메이트 농도 측정
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전처리 기준선
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뇌파도
기간: TBS 치료 5일째 기준선에서 변화
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신경 진동을 측정하려면
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TBS 치료 5일째 기준선에서 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rajamannar Ramasubbu, MD,FRCPC,MSc, University of Calgary, Department of Psychiatry
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Duprat R, Desmyter S, Rudi de R, van Heeringen K, Van den Abbeele D, Tandt H, Bakic J, Pourtois G, Dedoncker J, Vervaet M, Van Autreve S, Lemmens GM, Baeken C. Accelerated intermittent theta burst stimulation treatment in medication-resistant major depression: A fast road to remission? J Affect Disord. 2016 Aug;200:6-14. doi: 10.1016/j.jad.2016.04.015. Epub 2016 Apr 19.
- Desmyter S, Duprat R, Baeken C, Van Autreve S, Audenaert K, van Heeringen K. Accelerated Intermittent Theta Burst Stimulation for Suicide Risk in Therapy-Resistant Depressed Patients: A Randomized, Sham-Controlled Trial. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 27;10:480. doi: 10.3389/fnhum.2016.00480. eCollection 2016.
- Fitzgerald PB, Hoy KE, Elliot D, Susan McQueen RN, Wambeek LE, Daskalakis ZJ. Accelerated repetitive transcranial magnetic stimulation in the treatment of depression. Neuropsychopharmacology. 2018 Jun;43(7):1565-1572. doi: 10.1038/s41386-018-0009-9. Epub 2018 Feb 5.
- Holtzheimer PE 3rd, McDonald WM, Mufti M, Kelley ME, Quinn S, Corso G, Epstein CM. Accelerated repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):960-3. doi: 10.1002/da.20731.
- Li CT, Chen MH, Juan CH, Huang HH, Chen LF, Hsieh JC, Tu PC, Bai YM, Tsai SJ, Lee YC, Su TP. Efficacy of prefrontal theta-burst stimulation in refractory depression: a randomized sham-controlled study. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):2088-98. doi: 10.1093/brain/awu109. Epub 2014 May 10.
- Oberman L, Edwards D, Eldaief M, Pascual-Leone A. Safety of theta burst transcranial magnetic stimulation: a systematic review of the literature. J Clin Neurophysiol. 2011 Feb;28(1):67-74. doi: 10.1097/WNP.0b013e318205135f.
- Bakker N, Shahab S, Giacobbe P, Blumberger DM, Daskalakis ZJ, Kennedy SH, Downar J. rTMS of the dorsomedial prefrontal cortex for major depression: safety, tolerability, effectiveness, and outcome predictors for 10 Hz versus intermittent theta-burst stimulation. Brain Stimul. 2015 Mar-Apr;8(2):208-15. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.002. Epub 2014 Nov 6.
- Blumberger DM, Maller JJ, Thomson L, Mulsant BH, Rajji TK, Maher M, Brown PE, Downar J, Vila-Rodriguez F, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Unilateral and bilateral MRI-targeted repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression: a randomized controlled study. J Psychiatry Neurosci. 2016 Jun;41(4):E58-66. doi: 10.1503/jpn.150265.
- Brunoni AR, Chaimani A, Moffa AH, Razza LB, Gattaz WF, Daskalakis ZJ, Carvalho AF. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for the Acute Treatment of Major Depressive Episodes: A Systematic Review With Network Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2017 Feb 1;74(2):143-152. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3644. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2017 Apr 1;74(4):424.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 6일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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