Theta-purkausstimulaation biomarkkerit vakavassa masennushäiriössä
tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: Rajamannar Ramasubbu, University of Calgary
Useiden aivopohjaisten biomarkkereiden käyttäminen teetapurkausstimulaatioon kohdistuvan vasteen validoimiseen ja ennustamiseen uutena vakavan masennushäiriön hoitona
Tämä tutkimus tutkii aivopohjaisia biomarkkereita hoitovasteen nopeutettuun theta-purkausstimulaatioon (aTBS) potilailla, joilla on lääkehoidolle resistentti (MDD) vakava masennus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Theta burst stimulation (TBS) on uudempi rTMS:n muoto, joka vaatii vähemmän stimulaatioaikaa ja tuottaa pidempään stimulaation jälkeisiä vaikutuksia aivokuoressa (4).
Sen on osoitettu olevan tehokas synaptisen plastisuuden indusoinnissa ja sen tehokkuus masennuksen hoidossa on samanlainen tai parempi kuin rTMS (4). Uudemmat kiihdytetyt TBS (aTBS) -protokollat, jotka tiivistävät stimulaatioistunnot useisiin päiviin viikkojen sijaan, ovat osoittaneet samanlaisia vasteprosentteja verrattuna pitkittyneisiin TBS-protokolliin, myös samanlainen siedettävyys ja turvallisuus.
Jotta aTBS voidaan kehittää tehokkaaksi hoidoksi MDD:lle, tulevassa tutkimuksessa tulisi keskittyä luotettavien ennustajien tunnistamiseen TBS:n paremman tuloksen saamiseksi.
Tärkeimmät tavoitteet olivat: 1) Vertaa suoraan useita erilaisia aivopohjaisia mittareita (neurokuvantaminen ja elektrofysiologia) sen tunnistamiseksi, millä on eniten voimaa ennustaa tarkasti TBS-vaste verrattuna valemittaukseen.
2) Seurata sekä lyhyt- että pitkäaikaisia pitkittäisiä elektrofysiologisia (EEG) muutoksia, jotka liittyvät TBS:n terapeuttisiin vaikutuksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Rekrytointi
- University Of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on täytettävä yhden jakson vakavan masennushäiriön (MDD) DSM-5-diagnostiset kriteerit.
- Osallistujan on täytynyt epäonnistua vasten >1 mutta <4 luokkaan suun kautta otetuista masennuslääkehoidoista nykyisessä masennusjaksossa.
- Osallistujan HAMD-kokonaispistemäärän on oltava vähintään 18
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujan masennusoireet ovat aiemmin osoittaneet, että he eivät reagoi:
- Riittävä rTMS/TBS-kuori DLPFC:n yli nykyisessä vakavassa masennusjaksossa, joka määritellään vähintään 3 viikon hoidoksi, 5 kertaa viikossa
- Riittävä sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) nykyisessä vakavassa masennusjaksossa, joka määritellään vähintään 7 hoidoksi yksipuolisella/kahdenvälisellä ECT:llä.
- Osallistuja on saanut vagaalihermostimulaatiota (VNS) tai syvää aivostimulaatiota (DBS) nykyisessä masennuksessa.
- Osallistujalla on nykyinen tai aiempi DSM-5-diagnoosi akselin I liitännäissairauksista, mukaan lukien psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö, joka perustuu kliiniseen arviointiin ja jonka MINI on vahvistanut.
- Osallistujalla on nykyinen tai aiempi DSM-5-diagnoosi Axis II -yhteissairauksista, mukaan lukien vakavat rajapersoonallisuushäiriöt, antisosiaaliset, skitsotyyppiset, skitsoidiset persoonallisuushäiriöt kliinisen arvioinnin perusteella ja MINI:n vahvistamat.
- Osallistujalla on vakavia itsemurha-ajatuksia/-suunnitelma/aikeita.
- Osallistujalla on ollut DSM-5 kriteerien mukaan kohtalainen tai vakava päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriö.
- Osallistujalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut kohtauksia ja neurologisia ongelmia, esim. päävamma, aivohalvaus, etenevä neurologinen häiriö ja monimutkaiset ja epävakaat lääketieteelliset häiriöt, esim. sydän- ja verisuonisairauksiin, diabetekseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen TBS-DLPFC
On vain yksi käsi.
Kaikki osallistujat saavat dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren Theta Burst Stimulation (transkraniaalinen magneettistimulaatio).
|
Osallistujat saavat kahdenvälistä TBS:ää 5 kertaa päivässä (15 minuuttia välillä), 5 peräkkäisenä päivänä (yhteensä 25 istuntoa). Jokaisessa istunnossa he saavat ajoittaista TBS:ää (iTBS) vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (DLPFC) yli, jota seuraa jatkuva TBS (cTBS) oikean DLPFC:n yli. Stimulaatiokohteet kohdistetaan Localite neuronavigaatiojärjestelmällä ja Visor2-ohjelmistolla sekä Talairachin koordinaattien mukaan suhteessa yksittäisiin MRI-kuviin. Intensiteetti standardoidaan 120 prosenttiin RMT:stä. MagPro-stimulaattori tuottaa iTBS:n vasemman DLPFC:n yli 1 620 pulssilla 54 triplettipurskeessa (5 Hz) junan keston ollessa 2 sekuntia ja 8 sekunnin junien välissä. cTBS oikean DLPFC:n päällä koostuu 1620 pulssista 54 triplettipurskeessa, junan kesto 2 sekuntia, ilman junien välistä väliä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 päivän TBS-hoidon kohdalla
|
Kliinikko antoi kyselylomakkeen kliinisen paranemisen arvioimiseksi ja vasteen ja remission luokittelemiseksi
|
Muutos lähtötasosta 5 päivän TBS-hoidon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 päivän TBS-hoidon kohdalla
|
Kymmenen kohdan kliinikko vastasi kyselylomakkeella masennuksen oireiden vakavuuden mittaamiseksi asteikolla 0-6, jolloin korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Rajapisteitä ovat: 0 - 6 - oireet puuttuvat, 7 - 19 - lievä masennus, 30 - 34 - kohtalainen, 35 - 60 - vaikea masennus.
|
Muutos lähtötasosta 5 päivän TBS-hoidon kohdalla
|
|
2. Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 päivän TBS-hoidon kohdalla
|
Arviointiasteikko, jolla mitataan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-56, jossa <17 tarkoittaa lievää vaikeutta, 18-24 lievää tai kohtalaista ja 25-30 kohtalaista tai vaikeaa. .
|
Muutos lähtötasosta 5 päivän TBS-hoidon kohdalla
|
|
2. Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 päivän TBS-hoidon kohdalla
|
Columbian yliopiston tutkijoiden kehittämä itsemurhaluokitusasteikko.
Itsemurha-ajatusten esiintymispisteet vaihtelevat 1–5 ja itsemurha-ajatusten voimakkuus 0–25, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa intensiteettiä.
|
Muutos lähtötasosta 5 päivän TBS-hoidon kohdalla
|
|
MGH Rumination -kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 päivän TBS-hoidon kohdalla
|
Itsesäädeltävä 9 pisteen asteikko märehtimisen vakavuuden mittaamiseksi.
Jokainen kohde mitataan 0-4 ja kokonaispistemäärä 0-36.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa märehtimistä.
|
Muutos lähtötasosta 5 päivän TBS-hoidon kohdalla
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure -vaaka-Kliinikon antama (SHAP-C)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 päivän TBS-hoidon kohdalla
|
Tällä arvioidaan kykyä nauttia/kokea nautintoa.
Jokainen kohde voi saada 0 tai 1 kokonaispistemäärän 0-14.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa anhedoniaa ja 3 tai enemmän katsotaan epänormaaliksi.
|
Muutos lähtötasosta 5 päivän TBS-hoidon kohdalla
|
|
36 kohteen lyhyt kysely (SF-36)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 päivän TBS-hoidon kohdalla
|
Tämä on fyysisen ja henkisen terveyden arviointi.
|
Muutos lähtötasosta 5 päivän TBS-hoidon kohdalla
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 päivän TBS-hoidon kohdalla
|
Tällä arvioidaan psykologista, sosiaalista ja ammatillista toimintaa
|
Muutos lähtötasosta 5 päivän TBS-hoidon kohdalla
|
|
Lepotilan toiminnallinen liitettävyys – Funktionaalinen magneettikuvaus (rsfMRI)
Aikaikkuna: Esikäsittelyn lähtötaso
|
Aivosignaalien ajallinen korrelaatio BOLD-signaaleilla mitattuna
|
Esikäsittelyn lähtötaso
|
|
Magneettiresonanssispektroskopia (MRS)
Aikaikkuna: Esikäsittelyn lähtötaso
|
Glutationin ja glutamaattipitoisuuden mittaamiseen DLPFC:ssä ja ACC:ssä
|
Esikäsittelyn lähtötaso
|
|
Aivosähkökäyrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 päivän TBS-hoidon kohdalla
|
Hermosolujen värähtelyjen mittaamiseen
|
Muutos lähtötasosta 5 päivän TBS-hoidon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rajamannar Ramasubbu, MD,FRCPC,MSc, University of Calgary, Department of Psychiatry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Duprat R, Desmyter S, Rudi de R, van Heeringen K, Van den Abbeele D, Tandt H, Bakic J, Pourtois G, Dedoncker J, Vervaet M, Van Autreve S, Lemmens GM, Baeken C. Accelerated intermittent theta burst stimulation treatment in medication-resistant major depression: A fast road to remission? J Affect Disord. 2016 Aug;200:6-14. doi: 10.1016/j.jad.2016.04.015. Epub 2016 Apr 19.
- Desmyter S, Duprat R, Baeken C, Van Autreve S, Audenaert K, van Heeringen K. Accelerated Intermittent Theta Burst Stimulation for Suicide Risk in Therapy-Resistant Depressed Patients: A Randomized, Sham-Controlled Trial. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 27;10:480. doi: 10.3389/fnhum.2016.00480. eCollection 2016.
- Fitzgerald PB, Hoy KE, Elliot D, Susan McQueen RN, Wambeek LE, Daskalakis ZJ. Accelerated repetitive transcranial magnetic stimulation in the treatment of depression. Neuropsychopharmacology. 2018 Jun;43(7):1565-1572. doi: 10.1038/s41386-018-0009-9. Epub 2018 Feb 5.
- Holtzheimer PE 3rd, McDonald WM, Mufti M, Kelley ME, Quinn S, Corso G, Epstein CM. Accelerated repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):960-3. doi: 10.1002/da.20731.
- Li CT, Chen MH, Juan CH, Huang HH, Chen LF, Hsieh JC, Tu PC, Bai YM, Tsai SJ, Lee YC, Su TP. Efficacy of prefrontal theta-burst stimulation in refractory depression: a randomized sham-controlled study. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):2088-98. doi: 10.1093/brain/awu109. Epub 2014 May 10.
- Oberman L, Edwards D, Eldaief M, Pascual-Leone A. Safety of theta burst transcranial magnetic stimulation: a systematic review of the literature. J Clin Neurophysiol. 2011 Feb;28(1):67-74. doi: 10.1097/WNP.0b013e318205135f.
- Bakker N, Shahab S, Giacobbe P, Blumberger DM, Daskalakis ZJ, Kennedy SH, Downar J. rTMS of the dorsomedial prefrontal cortex for major depression: safety, tolerability, effectiveness, and outcome predictors for 10 Hz versus intermittent theta-burst stimulation. Brain Stimul. 2015 Mar-Apr;8(2):208-15. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.002. Epub 2014 Nov 6.
- Blumberger DM, Maller JJ, Thomson L, Mulsant BH, Rajji TK, Maher M, Brown PE, Downar J, Vila-Rodriguez F, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Unilateral and bilateral MRI-targeted repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression: a randomized controlled study. J Psychiatry Neurosci. 2016 Jun;41(4):E58-66. doi: 10.1503/jpn.150265.
- Brunoni AR, Chaimani A, Moffa AH, Razza LB, Gattaz WF, Daskalakis ZJ, Carvalho AF. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for the Acute Treatment of Major Depressive Episodes: A Systematic Review With Network Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2017 Feb 1;74(2):143-152. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3644. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2017 Apr 1;74(4):424.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10001858
- RT # 10016954 (Muu tunniste: University of Calgary)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .