Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for Theta Burst-stimulering ved svær depressiv lidelse

7. august 2018 opdateret af: Rajamannar Ramasubbu, University of Calgary

Brug af flere hjernebaserede biomarkører til at validere og forudsige respons på Theta Burst-stimulering som en ny behandling for svær depressiv lidelse

Denne undersøgelse undersøger de hjernebaserede biomarkører for behandlingsrespons på accelereret theta burst stimulation (aTBS) hos patienter med Major Depressive Disorder resistente over for farmakologisk behandling (MDD) i et åbent design.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Theta burst stimulation (TBS) er en nyere form for rTMS, som kræver mindre stimulationstid og producerer længerevarende post-stimuleringseffekter i hjernebarken (4). Det har vist sig at være effektivt til at inducere synaptisk plasticitet og har lignende eller bedre effektivitet til behandling af depression sammenlignet med rTMS (4). Nyere accelereret TBS (aTBS) protokoller, der kondenserer stimuleringssessioner ned til flere dage i stedet for uger, har vist lignende responsrater sammenlignet med forlængede TBS-protokoller, også med lignende tolerabilitet og sikkerhed. For at udvikle aTBS som en effektiv behandling af MDD, bør fremtidig forskning fokusere på identifikation af pålidelige prædiktorer for bedre udfald af TBS. Hovedformålene var: 1) At sammenligne flere forskellige hjernebaserede målinger (neuroimaging og elektrofysiologi) direkte for at identificere, hvilke der har den største kraft til præcist at forudsige respons på TBS sammenlignet med sham. 2) At spore både kort- og langsigtede longitudinelle elektrofysiologiske (EEG) ændringer relateret til de terapeutiske virkninger af TBS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Rekruttering
        • University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal opfylde DSM-5 diagnostiske kriterier for enkelt-episode Major Depressive Disorder (MDD).
  2. Deltageren må have undladt at reagere på >1 men <4 klasser af orale antidepressive behandlinger i den aktuelle episode af depression.
  3. Deltageren skal have en HAMD samlet score på mindst 18

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagerens depressive symptomer har tidligere vist manglende respons på:

    • Et tilstrækkeligt forløb med rTMS/TBS over DLPFC i den aktuelle svære depressive episode, defineret som mindst 3 ugers behandling, 5 gange ugentligt
    • Et tilstrækkeligt behandlingsforløb med elektrokonvulsiv terapi (ECT) i den aktuelle svære depressive episode, defineret som mindst 7 behandlinger med unilateral/bilateral ECT.
  2. Deltageren har modtaget vagus nervestimulation (VNS) eller har modtaget dyb hjernestimulation (DBS) i den aktuelle episode af depression.
  3. Deltageren har en aktuel eller tidligere DSM-5-diagnose af akse I-komorbiditeter, herunder psykose, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, baseret på klinisk vurdering og bekræftet af MINI.
  4. Deltageren har en aktuel eller tidligere DSM-5-diagnose af Axis II-komorbiditeter, herunder svære borderline personlighedsforstyrrelser, antisociale, skizotypiske, skizoide personlighedsforstyrrelser baseret på klinisk vurdering og bekræftet af MINI.
  5. Deltageren har alvorlige selvmordstanker/planer/hensigter.
  6. Deltageren har en historie med moderat eller svær stof- eller alkoholmisbrug i henhold til DSM-5 kriterier.
  7. Deltager har en aktuel eller tidligere historie med anfald og neurologiske problemer, f.eks. hovedskade, slagtilfælde, fremadskridende neurologisk lidelse og komplicerede og ustabile medicinske lidelser, f.eks. hjerte-kar-relaterede tilstande, diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv TBS-DLPFC
Der er kun en arm. Alle deltagere vil modtage Theta Burst Stimulation (transkraniel magnetisk stimulering) af den dorsolaterale præfrontale cortex.
Enhed: Theta Burst-stimulering (transkraniel magnetisk stimulering)

Deltagerne vil modtage bilateral TBS, 5 gange dagligt (15 minutter imellem), over 5 på hinanden følgende dage (25 sessioner i alt). I hver session vil de modtage intermitterende TBS (iTBS) over venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC), efterfulgt af kontinuerlig TBS (cTBS) over højre DLPFC. Stimuleringssteder vil blive målrettet med Localite neuronavigationssystemet og Visor2-softwaren og ifølge Talairach-koordinater i forhold til individuelle MRI'er. Intensiteten vil blive standardiseret til 120% af RMT.

MagPro-stimulatoren vil levere iTBS over venstre DLPFC med 1620 pulser i 54 triplet-bursts (5Hz) med togvarighed på 2 sekunder og intertrain-interval på 8 sekunder. cTBS over højre DLPFC vil bestå af 1620 pulser i 54 triplet bursts, togvarighed på 2 sekunder, uden intertrain interval.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 dages TBS-behandling
Klinikeren administrerede spørgeskema for at vurdere klinisk forbedring og klassificere respons og remission
Ændring fra baseline ved 5 dages TBS-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 dages TBS-behandling
En kliniker med ti emner administrerede et spørgeskema for at måle sværhedsgraden af ​​depressive symptomer på en sværhedsgradsskala fra 0 til 6 med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Afskæringspunkter omfatter: 0 til 6 - symptom fraværende, 7 til 19 - mild depression, 30 til 34 - moderat, 35 til 60 - svær depression.
Ændring fra baseline ved 5 dages TBS-behandling
2. Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 dages TBS-behandling
En vurderingsskala til at måle sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. .
Ændring fra baseline ved 5 dages TBS-behandling
2. Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 dages TBS-behandling
En selvmordsvurderingsskala udarbejdet af forskere ved Columbia University. Tilstedeværelsen af ​​selvmordstanker varierer fra 1-5, og intensiteten af ​​selvmordstanker varierer fra 0-25 med højere score, der indikerer højere niveauer af intensitet.
Ændring fra baseline ved 5 dages TBS-behandling
MGH Rumination spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 dages TBS-behandling
Selvadministreret 9 genstande skala for at måle sværhedsgraden af ​​drøvtygningen. Hvert emne måles fra 0-4 med et samlet scoreområde på 0-36. Højere score indikerer mere alvorlig drøvtygning.
Ændring fra baseline ved 5 dages TBS-behandling
Snaith-Hamilton Pleasure scale-Clinician administreret (SHAP-C)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 dages TBS-behandling
Dette er for at vurdere evnen til at nyde/opleve fornøjelse. Hver genstand kan score 0 eller 1 med en samlet scoremulighed på 0-14. Højere score repræsenterer højere anhedoni og 3 eller derover betragtes som unormalt.
Ændring fra baseline ved 5 dages TBS-behandling
Kortformularundersøgelse med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 dages TBS-behandling
Dette er for at evaluere fysisk og følelsesmæssig sundhed.
Ændring fra baseline ved 5 dages TBS-behandling
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 dages TBS-behandling
Dette er for at evaluere psykologisk, social og erhvervsmæssig funktion
Ændring fra baseline ved 5 dages TBS-behandling
Funktionel forbindelse i hviletilstand - Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rsfMRI)
Tidsramme: Forbehandlingens baseline
Temporal korrelation af hjernesignaler målt ved FED-signaler
Forbehandlingens baseline
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: Forbehandlingens baseline
Til måling af glutathion og glutamatkoncentration i DLPFC og ACC
Forbehandlingens baseline
Elektroencefalogram
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 dages TBS-behandling
At måle neuronale oscillationer
Ændring fra baseline ved 5 dages TBS-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajamannar Ramasubbu, MD,FRCPC,MSc, University of Calgary, Department of Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2018

Først opslået (Faktiske)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10001858
  • RT # 10016954 (Anden identifikator: University of Calgary)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Theta Burst-stimulering (transkraniel magnetisk stimulering)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner