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Biomarcatori della stimolazione Theta Burst nel disturbo depressivo maggiore

7 agosto 2018 aggiornato da: Rajamannar Ramasubbu, University of Calgary

Utilizzo di più biomarcatori cerebrali per convalidare e prevedere la risposta alla stimolazione Theta Burst come nuovo trattamento per il disturbo depressivo maggiore

Questo studio indaga i biomarcatori cerebrali della risposta al trattamento alla stimolazione theta burst accelerata (aTBS) in pazienti con disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento farmacologico (MDD) in un progetto in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione theta burst (TBS) è una nuova forma di rTMS che richiede meno tempo di stimolazione e produce effetti post-stimolazione più duraturi nella corteccia cerebrale (4). È stato dimostrato che è efficace nell'indurre la plasticità sinaptica e ha un'efficacia simile o migliore nel trattamento della depressione rispetto a rTMS (4). I nuovi protocolli TBS accelerato (aTBS) che condensano le sessioni di stimolazione fino a diversi giorni anziché a settimane hanno mostrato tassi di risposta simili rispetto ai protocolli TBS prolungati, anch'essi con tollerabilità e sicurezza simili. Al fine di sviluppare aTBS come trattamento efficace per MDD, la ricerca futura dovrebbe concentrarsi sull'identificazione di predittori affidabili per un migliore esito di TBS. Gli obiettivi principali erano: 1) Confrontare direttamente diverse misure basate sul cervello (neuroimaging ed elettrofisiologia) per identificare quale ha il maggior potere nel prevedere con precisione la risposta alla TBS rispetto alla simulazione. 2) Monitorare i cambiamenti elettrofisiologici longitudinali (EEG) sia a breve che a lungo termine correlati agli effetti terapeutici della TBS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Reclutamento
        • University Of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante deve soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo depressivo maggiore (MDD) a singolo episodio.
  2. Il partecipante deve non aver risposto a >1 ma <4 classi di trattamenti antidepressivi orali nell'attuale episodio di depressione.
  3. Il partecipante deve avere un punteggio totale HAMD di almeno 18

Criteri di esclusione:

  1. I sintomi depressivi del partecipante hanno precedentemente dimostrato di non rispondere a:

    • Un ciclo adeguato di rTMS/TBS rispetto a DLPFC nell'attuale episodio depressivo maggiore, definito come almeno 3 settimane di trattamento, 5 volte alla settimana
    • Un adeguato ciclo di trattamento con terapia elettroconvulsivante (ECT) nell'attuale episodio depressivo maggiore, definito come almeno 7 trattamenti con ECT unilaterale/bilaterale.
  2. Il partecipante ha ricevuto la stimolazione del nervo vagale (VNS) o ha ricevuto la stimolazione cerebrale profonda (DBS) nell'attuale episodio di depressione.
  3. - Il partecipante ha una diagnosi DSM-5 attuale o precedente di comorbidità dell'Asse I, tra cui psicosi, disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo, sulla base della valutazione clinica e confermata dal MINI.
  4. - Il partecipante ha una diagnosi attuale o precedente del DSM-5 di comorbilità dell'Asse II, inclusi gravi disturbi borderline di personalità, disturbi di personalità antisociale, schizotipico e schizoide basati sulla valutazione clinica e confermati dal MINI.
  5. Il partecipante ha una grave idea/piano/intento suicidario.
  6. - Il partecipante ha una storia di disturbo da uso di sostanze o alcol moderato o grave secondo i criteri del DSM-5.
  7. Il partecipante ha una storia attuale o passata di convulsioni e problemi neurologici, ad es. trauma cranico, ictus, disturbo neurologico progressivo e disturbi medici complicati e instabili, ad es. condizioni cardiovascolari, diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TBS-DLPFC attivo
C'è solo un braccio. Tutti i partecipanti riceveranno la stimolazione Theta Burst (stimolazione magnetica transcranica) della corteccia prefrontale dorsolaterale.
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst (stimolazione magnetica transcranica)

I partecipanti riceveranno TBS bilaterali, 5 volte al giorno (15 minuti tra), per 5 giorni consecutivi (25 sessioni in totale). In ogni sessione riceveranno TBS intermittente (iTBS) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC), seguito da TBS continuo (cTBS) sulla DLPFC destra. I siti di stimolazione saranno individuati con il sistema di neuronavigazione Localite e il software Visor2 e in base alle coordinate di Talairach in relazione alle singole risonanze magnetiche. L'intensità sarà standardizzata al 120% di RMT.

Lo stimolatore MagPro fornirà iTBS sul DLPFC sinistro con 1620 impulsi in 54 raffiche triplette (5Hz) con una durata del treno di 2 secondi e un intervallo tra i treni di 8 secondi. cTBS sopra il DLPFC destro sarà composto da 1620 impulsi in 54 triplette burst, durata del treno di 2 secondi, senza intervallo tra i treni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 giorni di trattamento con TBS
Il medico ha somministrato un questionario per valutare il miglioramento clinico e classificare la risposta e la remissione
Variazione rispetto al basale a 5 giorni di trattamento con TBS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 giorni di trattamento con TBS
Un medico di dieci elementi ha somministrato un questionario per misurare la gravità dei sintomi depressivi su una scala di gravità da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi. I punti limite includono: da 0 a 6 - assenza di sintomi, da 7 a 19 - depressione lieve, da 30 a 34 - moderata, da 35 a 60 - depressione grave.
Variazione rispetto al basale a 5 giorni di trattamento con TBS
2. Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 giorni di trattamento con TBS
Una scala di valutazione per misurare la gravità dei sintomi di ansia. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave .
Variazione rispetto al basale a 5 giorni di trattamento con TBS
2. Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia ( CSSRS )
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 giorni di trattamento con TBS
Una scala di valutazione suicida ideata dai ricercatori della Columbia University. La presenza di un punteggio di ideazione suicidaria varia da 1 a 5 e l'intensità dell'ideazione suicidaria varia da 0 a 25 con punteggi più alti che indicano livelli di intensità più elevati.
Variazione rispetto al basale a 5 giorni di trattamento con TBS
Questionario di ruminazione MGH
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 giorni di trattamento con TBS
Scala autosomministrata a 9 elementi per misurare la gravità della ruminazione. Ogni elemento è misurato da 0 a 4 con un intervallo di punteggio totale da 0 a 36. Punteggi più alti indicano una ruminazione più grave.
Variazione rispetto al basale a 5 giorni di trattamento con TBS
Snaith-Hamilton Pleasure scale-Clinician amministrato (SHAP-C)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 giorni di trattamento con TBS
Questo serve a valutare la capacità di godere/provare piacere. Ogni elemento può segnare 0 o 1 con una possibilità di punteggio totale di 0-14. I punteggi più alti rappresentano un'anedonia più alta e 3 o più è considerato anormale.
Variazione rispetto al basale a 5 giorni di trattamento con TBS
Indagine breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 giorni di trattamento con TBS
Questo per valutare la salute fisica ed emotiva.
Variazione rispetto al basale a 5 giorni di trattamento con TBS
Valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 giorni di trattamento con TBS
Questo per valutare il funzionamento psicologico, sociale e lavorativo
Variazione rispetto al basale a 5 giorni di trattamento con TBS
Connettività funzionale allo stato di riposo-Risonanza magnetica funzionale (rsfMRI)
Lasso di tempo: Linea di base del pretrattamento
Correlazione temporale dei segnali cerebrali misurata dai segnali BOLD
Linea di base del pretrattamento
Spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
Lasso di tempo: Linea di base del pretrattamento
Per misurare la concentrazione di glutatione e glutammato in DLPFC e ACC
Linea di base del pretrattamento
Elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 giorni di trattamento con TBS
Per misurare le oscillazioni neuronali
Variazione rispetto al basale a 5 giorni di trattamento con TBS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajamannar Ramasubbu, MD,FRCPC,MSc, University of Calgary, Department of Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10001858
  • RT # 10016954 (Altro identificatore: University of Calgary)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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