Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery stymulacji Theta Burst w dużym zaburzeniu depresyjnym

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Rajamannar Ramasubbu, University of Calgary

Wykorzystanie wielu biomarkerów mózgowych do walidacji i przewidywania odpowiedzi na stymulację Theta Burst jako nową metodę leczenia dużej depresji

Niniejsze badanie bada oparte na mózgu biomarkery odpowiedzi na leczenie na przyspieszoną stymulację impulsem theta (aTBS) u pacjentów z dużą depresją oporną na leczenie farmakologiczne (MDD) w otwartym projekcie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stymulacja wybuchem Theta (TBS) jest nowszą formą rTMS, która wymaga krótszego czasu stymulacji i powoduje dłuższe efekty po stymulacji w korze mózgowej (4). Wykazano, że jest skuteczny w indukowaniu plastyczności synaptycznej i ma podobną lub lepszą skuteczność w leczeniu depresji w porównaniu z rTMS (4). Nowsze protokoły przyspieszonego TBS (aTBS), które skracają sesje stymulacji do kilku dni, a nie tygodni, wykazały podobne wskaźniki odpowiedzi w porównaniu do przedłużonych protokołów TBS, również z podobną tolerancją i bezpieczeństwem. Aby opracować aTBS jako skuteczne leczenie MDD, przyszłe badania powinny koncentrować się na identyfikacji wiarygodnych czynników predykcyjnych dla lepszego wyniku TBS. Głównymi celami były: 1) Bezpośrednie porównanie wielu różnych pomiarów opartych na mózgu (neuroobrazowanie i elektrofizjologia) w celu określenia, która ma większą moc w dokładnym przewidywaniu odpowiedzi na TBS w porównaniu z pozorowaną. 2) Śledzenie zarówno krótko-, jak i długoterminowych podłużnych zmian elektrofizjologicznych (EEG) związanych z efektami terapeutycznymi TBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Rekrutacyjny
        • University Of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi spełniać kryteria diagnostyczne DSM-5 dla pojedynczego epizodu dużej depresji (MDD).
  2. Uczestnik musiał nie reagować na >1, ale <4 klasy doustnych leków przeciwdepresyjnych w obecnym epizodzie depresji.
  3. Uczestnik musi mieć łączny wynik HAMD wynoszący co najmniej 18

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawy depresyjne u uczestnika wskazywały wcześniej na brak reakcji na:

    • Odpowiedni przebieg rTMS/TBS nad DLPFC w obecnym epizodzie dużej depresji, zdefiniowany jako co najmniej 3 tygodnie leczenia, 5 razy w tygodniu
    • Odpowiedni przebieg leczenia elektrowstrząsami (EW) w obecnym epizodzie dużej depresji, definiowany jako co najmniej 7 zabiegów jednostronnej/obustronnej EW.
  2. Uczestnik otrzymał stymulację nerwu błędnego (VNS) lub otrzymał głęboką stymulację mózgu (DBS) w obecnym epizodzie depresji.
  3. Uczestnik ma aktualną lub wcześniejszą diagnozę DSM-5 chorób współistniejących Osi I, w tym psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, opartą na ocenie klinicznej i potwierdzoną przez MINI.
  4. Uczestnik ma obecną lub wcześniejszą diagnozę DSM-5 chorób współistniejących Osi II, w tym ciężkich zaburzeń osobowości typu borderline, antyspołecznych, schizotypowych, schizoidalnych zaburzeń osobowości, opartą na ocenie klinicznej i potwierdzoną przez MINI.
  5. Uczestnik ma poważne myśli/plany/zamiar samobójczy.
  6. Uczestnik ma historię umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu zgodnie z kryteriami DSM-5.
  7. Uczestnik ma obecnie lub w przeszłości napady padaczkowe i problemy neurologiczne, np. uraz głowy, udar mózgu, postępujące zaburzenie neurologiczne oraz skomplikowane i niestabilne schorzenia medyczne, m.in. choroby układu krążenia, cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny TBS-DLPFC
Jest tylko jedno ramię. Wszyscy uczestnicy otrzymają Theta Burst Stimulation (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
Urządzenie: Stymulacja Theta Burst (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna)

Uczestnicy otrzymają dwustronną TBS, 5 razy dziennie (15 minut pomiędzy), przez 5 kolejnych dni (łącznie 25 sesji). W każdej sesji otrzymają przerywany TBS (iTBS) nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC), a następnie ciągły TBS (cTBS) nad prawym DLPFC. Miejsca stymulacji będą celowane za pomocą systemu neuronawigacji Localite i oprogramowania Visor2 oraz zgodnie ze współrzędnymi Talairach w odniesieniu do poszczególnych MRI. Intensywność będzie standaryzowana na poziomie 120% RMT.

Stymulator MagPro dostarczy iTBS przez lewe DLPFC z 1620 impulsami w 54 impulsach trypletowych (5 Hz) z czasem trwania pociągu wynoszącym 2 sekundy i przerwą między pociągami wynoszącą 8 sekund. cTBS po prawej stronie DLPFC będzie składać się z 1620 impulsów w 54 impulsach trypletowych, czas trwania pociągu 2 sekundy, bez przerwy między pociągami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 dniach leczenia TBS
Klinicyści przeprowadzili kwestionariusz, aby ocenić poprawę kliniczną i sklasyfikować odpowiedź i remisję
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 dniach leczenia TBS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 dniach leczenia TBS
Klinicyści wypełnili kwestionariusz składający się z dziesięciu pozycji, aby zmierzyć nasilenie objawów depresyjnych w skali nasilenia od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne. Punkty odcięcia to: od 0 do 6 – brak objawów, od 7 do 19 – depresja łagodna, od 30 do 34 – umiarkowana, od 35 do 60 – depresja ciężka.
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 dniach leczenia TBS
2. Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 dniach leczenia TBS
Skala ocen służąca do pomiaru nasilenia objawów lękowych. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (ciężki), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego, a 25-30 umiarkowane do ciężkiego .
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 dniach leczenia TBS
2. Skala oceny nasilenia samobójstw Columbia (CSSRS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 dniach leczenia TBS
Skala samobójstw opracowana przez naukowców z Columbia University. Obecność myśli samobójczych wynosi od 1 do 5, a intensywność myśli samobójczych wynosi od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom intensywności.
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 dniach leczenia TBS
Kwestionariusz przeżuwania MGH
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 dniach leczenia TBS
Samodzielna skala 9 pozycji do pomiaru nasilenia przeżuwania. Każda pozycja jest mierzona w skali od 0 do 4, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 do 36. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze przeżuwanie.
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 dniach leczenia TBS
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona — stosowana przez lekarza (SHAP-C)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 dniach leczenia TBS
Ma to na celu ocenę zdolności do cieszenia się/doświadczania przyjemności. Każdy element może otrzymać 0 lub 1 punkt, a łączny wynik może wynosić 0-14. Wyższe wyniki oznaczają wyższą anhedonię, a 3 lub więcej jest uważane za nieprawidłowe.
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 dniach leczenia TBS
Krótka ankieta z 36 pozycjami (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 dniach leczenia TBS
Ma to na celu ocenę stanu zdrowia fizycznego i emocjonalnego.
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 dniach leczenia TBS
Globalna ocena funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 dniach leczenia TBS
Ma to na celu ocenę funkcjonowania psychicznego, społecznego i zawodowego
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 dniach leczenia TBS
Łączność funkcjonalna w stanie spoczynku — obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (rsfMRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa przed leczeniem
Czasowa korelacja sygnałów mózgowych mierzona sygnałami BOLD
Linia bazowa przed leczeniem
Spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa przed leczeniem
Do pomiaru stężenia glutationu i glutaminianu w DLPFC i ACC
Linia bazowa przed leczeniem
Elektroencefalogram
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 dniach leczenia TBS
Aby zmierzyć oscylacje neuronów
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 dniach leczenia TBS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajamannar Ramasubbu, MD,FRCPC,MSc, University of Calgary, Department of Psychiatry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10001858
  • RT # 10016954 (Inny identyfikator: University of Calgary)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj