Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры стимуляции тета-всплеска при большом депрессивном расстройстве

7 августа 2018 г. обновлено: Rajamannar Ramasubbu, University of Calgary

Использование нескольких мозговых биомаркеров для проверки и прогнозирования реакции на стимуляцию тета-всплеска в качестве нового метода лечения большого депрессивного расстройства

В этом исследовании исследуются мозговые биомаркеры реакции на ускоренную тета-всплеск стимуляции (aTBS) у пациентов с большим депрессивным расстройством, устойчивым к фармакологическому лечению (MDD), в открытом дизайне.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стимуляция тета-всплеска (TBS) — это более новая форма rTMS, которая требует меньше времени для стимуляции и производит более продолжительные эффекты после стимуляции в коре головного мозга (4). Было показано, что он эффективен в индукции синаптической пластичности и имеет аналогичную или лучшую эффективность в лечении депрессии по сравнению с рТМС (4). Более новые протоколы ускоренной TBS (aTBS), которые сжимают сеансы стимуляции до нескольких дней, а не недель, показали аналогичные показатели ответа. по сравнению с пролонгированными протоколами TBS также с аналогичной переносимостью и безопасностью. Чтобы разработать aTBS как эффективное средство лечения MDD, будущие исследования должны быть сосредоточены на выявлении надежных предикторов лучшего исхода TBS. Основные цели заключались в следующем: 1) Непосредственно сравнить несколько различных измерений головного мозга (нейровизуализация и электрофизиология), чтобы определить, какое из них имеет наибольшую силу для точного прогнозирования реакции на TBS по сравнению с симуляцией. 2) Отслеживание как краткосрочных, так и долгосрочных продольных электрофизиологических (ЭЭГ) изменений, связанных с терапевтическим эффектом ТБС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Рекрутинг
        • University Of Calgary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участник должен соответствовать диагностическим критериям DSM-5 для однократного большого депрессивного расстройства (БДР).
  2. Участник должен был не реагировать на > 1, но < 4 класса пероральных антидепрессантов в текущем эпизоде ​​депрессии.
  3. Участник должен иметь общий балл HAMD не менее 18.

Критерий исключения:

  1. Депрессивные симптомы участника ранее демонстрировали отсутствие реакции на:

    • Адекватный курс rTMS/TBS по сравнению с DLPFC в текущем большом депрессивном эпизоде, определяемый как минимум 3 недели лечения, 5 раз в неделю
    • Адекватный курс лечения электросудорожной терапией (ЭСТ) при текущем большом депрессивном эпизоде, определяемый как минимум 7 сеансов односторонней/двусторонней ЭСТ.
  2. Участник получил стимуляцию блуждающего нерва (VNS) или глубокую стимуляцию мозга (DBS) во время текущего эпизода депрессии.
  3. У участника есть текущий или предыдущий диагноз DSM-5 сопутствующих заболеваний Оси I, включая психоз, биполярное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, основанный на клинической оценке и подтвержденный MINI.
  4. У участника есть текущий или предыдущий диагноз DSM-5 сопутствующих заболеваний Оси II, включая тяжелые пограничные расстройства личности, антисоциальные, шизотипические, шизоидные расстройства личности, основанные на клинической оценке и подтвержденные MINI.
  5. У участника серьезные суицидальные мысли/планы/намерения.
  6. Участник имеет в анамнезе умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ или алкоголя, в соответствии с критериями DSM-5.
  7. Участник имеет текущую или прошлую историю судорог и неврологических проблем, например. черепно-мозговая травма, инсульт, прогрессирующее неврологическое расстройство и осложненные и нестабильные медицинские расстройства, например. сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный TBS-DLPFC
Есть только одна рука. Все участники получат стимуляцию Theta Burst (транскраниальную магнитную стимуляцию) дорсолатеральной префронтальной коры.
Устройство: Стимуляция тета-всплеска (транскраниальная магнитная стимуляция)

Участники будут получать двусторонние TBS 5 раз в день (15 минут между ними) в течение 5 дней подряд (всего 25 сеансов). На каждом сеансе они будут получать прерывистую TBS (iTBS) над левой дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFC), за которой следует непрерывная TBS (cTBS) над правой DLPFC. Места стимуляции будут определяться с помощью системы нейронной навигации Localite и программного обеспечения Visor2, а также в соответствии с координатами Талайраха по отношению к отдельным МРТ. Интенсивность будет стандартизирована на уровне 120% RMT.

Стимулятор MagPro будет доставлять iTBS через левую DLPFC с 1620 импульсами в 54 триплетных пакетах (5 Гц) с продолжительностью серии 2 секунды и интервалом между сериями 8 секунд. cTBS над правым DLPFC будет состоять из 1620 импульсов в 54 триплетных пачках, длительность цуга 2 секунды, без интервала между цугами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней лечения TBS
Опросник, вводимый клиницистом, для оценки клинического улучшения и классификации ответа и ремиссии
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней лечения TBS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней лечения TBS
Клиницист заполнил анкету из десяти пунктов для измерения тяжести симптомов депрессии по шкале тяжести от 0 до 6, где более высокие баллы указывали на более тяжелые симптомы депрессии. Пороговые значения включают: от 0 до 6 - симптом отсутствует, от 7 до 19 - легкая депрессия, от 30 до 34 - умеренная, от 35 до 60 - тяжелая депрессия.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней лечения TBS
2. Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней лечения TBS
Рейтинговая шкала для измерения тяжести симптомов тревоги. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <17 указывает на легкую степень тяжести, 18-24 от легкой до умеренной степени тяжести и 25-30 от умеренной до тяжелой степени. .
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней лечения TBS
2. Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (CSRS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней лечения TBS
Шкала оценки самоубийств, разработанная исследователями Колумбийского университета. Наличие суицидальных мыслей колеблется от 1 до 5, а интенсивность суицидальных мыслей колеблется от 0 до 25, причем более высокие баллы указывают на более высокие уровни интенсивности.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней лечения TBS
Анкета MGH Rumination
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней лечения TBS
Самостоятельная шкала из 9 пунктов для измерения тяжести размышлений. Каждый пункт измеряется от 0 до 4 с общим диапазоном баллов от 0 до 36. Более высокие баллы указывают на более серьезные размышления.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней лечения TBS
Шкала удовольствия Снайта-Гамильтона, введенная врачом (SHAP-C)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней лечения TBS
Это необходимо для оценки способности наслаждаться/испытывать удовольствие. Каждый элемент может набрать 0 или 1 балл, а общая оценка может быть от 0 до 14. Более высокие баллы представляют собой более высокую ангедонию, а 3 или более баллов считаются ненормальными.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней лечения TBS
Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней лечения TBS
Это необходимо для оценки физического и эмоционального здоровья.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней лечения TBS
Глобальная оценка функционирования (GAF)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней лечения TBS
Это необходимо для оценки психологического, социального и профессионального функционирования.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней лечения TBS
Функциональная связность в состоянии покоя - функциональная магнитно-резонансная томография (rsfMRI)
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения
Временная корреляция сигналов мозга, измеренная ЖИРНЫМИ сигналами
Исходный уровень до лечения
Магнитно-резонансная спектроскопия (МРС)
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения
Для измерения концентрации глутатиона и глутамата в DLPFC и ACC
Исходный уровень до лечения
Электроэнцефалограмма
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней лечения TBS
Для измерения нейронных колебаний
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней лечения TBS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Следователи

  • Главный следователь: Rajamannar Ramasubbu, MD,FRCPC,MSc, University of Calgary, Department of Psychiatry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10001858
  • RT # 10016954 (Другой идентификатор: University of Calgary)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться