Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery stimulace Theta burstem u velké depresivní poruchy

7. srpna 2018 aktualizováno: Rajamannar Ramasubbu, University of Calgary

Použití více biomarkerů založených na mozku k ověření a předpovědi reakce na stimulaci Theta burst jako nový způsob léčby velké depresivní poruchy

Tato studie zkoumá mozkové biomarkery léčebné odpovědi na zrychlenou stimulaci theta burst (aTBS) u pacientů s velkou depresivní poruchou rezistentní na farmakologickou léčbu (MDD) v otevřeném designu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Theta burst stimulation (TBS) je novější forma rTMS, která vyžaduje kratší dobu stimulace a vytváří déle trvající poststimulační účinky v mozkové kůře (4). Bylo prokázáno, že je účinný při navození synaptické plasticity a má podobnou nebo lepší účinnost při léčbě deprese ve srovnání s rTMS (4). Novější protokoly zrychleného TBS (aTBS), které zhušťují stimulační sezení na několik dní spíše než na týdny, prokázaly podobnou míru odezvy ve srovnání s prodlouženými protokoly TBS také s podobnou snášenlivostí a bezpečností. Aby bylo možné vyvinout aTBS jako účinnou léčbu MDD, měl by se budoucí výzkum zaměřit na identifikaci spolehlivých prediktorů pro lepší výsledek TBS. Hlavní cíle byly: 1) Přímo porovnat více různých měření na mozku (neurozobrazování a elektrofyziologie), aby se zjistilo, které má největší sílu v přesné předpovědi odpovědi na TBS ve srovnání se simulací. 2) Sledovat krátkodobé i dlouhodobé podélné elektrofyziologické (EEG) změny související s terapeutickými účinky TBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Nábor
        • University Of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí splňovat diagnostická kritéria DSM-5 pro jednu epizodu velké depresivní poruchy (MDD).
  2. Účastník musel v současné epizodě deprese nereagovat na >1, ale <4 třídy léčby perorálními antidepresivy.
  3. Účastník musí mít celkové skóre HAMD alespoň 18

Kritéria vyloučení:

  1. Depresivní symptomy účastníka již dříve nereagovaly na:

    • Adekvátní průběh rTMS/TBS oproti DLPFC v současné depresivní epizodě, definovaný jako minimálně 3 týdny léčby, 5krát týdně
    • Adekvátní průběh léčby elektrokonvulzivní terapií (ECT) v současné depresivní epizodě, definovaný jako nejméně 7 léčeb s jednostrannou/bilaterální ECT.
  2. Účastník dostal stimulaci vagového nervu (VNS) nebo dostal hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) v současné epizodě deprese.
  3. Účastník má aktuální nebo předchozí diagnózu DSM-5 komorbidit osy I, včetně psychózy, bipolární poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy, na základě klinického hodnocení a potvrzené MINI.
  4. Účastník má aktuální nebo předchozí diagnózu DSM-5 komorbidit osy II, včetně závažných hraničních poruch osobnosti, antisociálních, schizotypních, schizoidních poruch osobnosti na základě klinického posouzení a potvrzených MINI.
  5. Účastník má vážné sebevražedné myšlenky/plán/záměr.
  6. Účastník má v anamnéze středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání návykových látek nebo alkoholu podle kritérií DSM-5.
  7. Účastník má současnou nebo minulou anamnézu záchvatů a neurologických problémů, např. poranění hlavy, mrtvice, progresivní neurologické poruchy a komplikované a nestabilní zdravotní poruchy, např. kardiovaskulární onemocnění, diabetes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní TBS-DLPFC
Je tam jen jedno rameno. Všichni účastníci obdrží Theta Burst Stimulation (transkraniální magnetická stimulace) dorzolaterálního prefrontálního kortexu.
Přístroj: Theta burst stimulace (transkraniální magnetická stimulace)

Účastníci budou dostávat bilaterální TBS, 5krát denně (mezi nimi 15 minut), po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (celkem 25 sezení). V každém sezení dostanou intermitentní TBS (iTBS) přes levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC), následovaný kontinuálním TBS (cTBS) přes pravý DLPFC. Místa stimulace budou cílena pomocí neuronavigačního systému Localite a softwaru Visor2 a podle souřadnic Talairach ve vztahu k jednotlivým MRI. Intenzita bude standardizována na 120 % RMT.

Stimulátor MagPro dodá iTBS přes levý DLPFC s 1620 pulsy v 54 trojitých dávkách (5 Hz) s dobou trvání 2 sekundy a intervalem mezi vlaky 8 sekund. cTBS přes pravý DLPFC se bude skládat z 1620 pulsů v 54 tripletových sériích, délka cyklu 2 sekundy, bez mezivlakového intervalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 5 dnech léčby TBS
Lékař zadal dotazník k posouzení klinického zlepšení a klasifikaci odpovědi a remise
Změna od výchozí hodnoty po 5 dnech léčby TBS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 5 dnech léčby TBS
Desetipoložkový lékař zadal dotazník k měření závažnosti symptomů deprese na stupnici závažnosti 0 až 6, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější symptomy deprese. Hraniční body zahrnují: 0 až 6 – symptom chybí, 7 až 19 – mírná deprese, 30 až 34 – střední, 35 až 60 – těžká deprese.
Změna od výchozí hodnoty po 5 dnech léčby TBS
2. Hamiltonova stupnice hodnocení úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 5 dnech léčby TBS
Hodnotící stupnice pro měření závažnosti symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou .
Změna od výchozí hodnoty po 5 dnech léčby TBS
2. Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSRS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 5 dnech léčby TBS
Sebevražedná hodnotící stupnice navržená výzkumníky z Kolumbijské univerzity. Přítomnost skóre sebevražedných myšlenek se pohybuje v rozmezí 1-5 a intenzita sebevražedných myšlenek se pohybuje v rozmezí 0-25, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně intenzity.
Změna od výchozí hodnoty po 5 dnech léčby TBS
Dotazník MGH Rumination
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 5 dnech léčby TBS
Samoobslužná škála 9 položek k měření závažnosti přežvykování. Každá položka se měří od 0-4 s celkovým rozsahem skóre 0-36. Vyšší skóre ukazuje na závažnější přežvykování.
Změna od výchozí hodnoty po 5 dnech léčby TBS
Snaith-Hamilton Pleasure scale – podána klinikem (SHAP-C)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 5 dnech léčby TBS
Jde o hodnocení schopnosti užívat/prožívat potěšení. Každá položka může získat skóre 0 nebo 1 s celkovou možností skóre 0-14. Vyšší skóre představuje vyšší anhedonii a 3 nebo více je považováno za abnormální.
Změna od výchozí hodnoty po 5 dnech léčby TBS
36 položek krátký formulář průzkum (SF-36)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 5 dnech léčby TBS
Jde o hodnocení fyzického a emocionálního zdraví.
Změna od výchozí hodnoty po 5 dnech léčby TBS
Globální hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 5 dnech léčby TBS
Jedná se o hodnocení psychologického, sociálního a pracovního fungování
Změna od výchozí hodnoty po 5 dnech léčby TBS
Funkční konektivita v klidovém stavu-Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (rsfMRI)
Časové okno: Základní linie předúpravy
Časová korelace mozkových signálů měřená pomocí tučných signálů
Základní linie předúpravy
Spektroskopie magnetické rezonance (MRS)
Časové okno: Základní linie předúpravy
Pro měření koncentrace glutathionu a glutamátu v DLPFC a ACC
Základní linie předúpravy
Elektroencefalogram
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 5 dnech léčby TBS
K měření neuronových oscilací
Změna od výchozí hodnoty po 5 dnech léčby TBS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajamannar Ramasubbu, MD,FRCPC,MSc, University of Calgary, Department of Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10001858
  • RT # 10016954 (Jiný identifikátor: University of Calgary)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit