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Biomarcadores da estimulação Theta Burst no transtorno depressivo maior

7 de agosto de 2018 atualizado por: Rajamannar Ramasubbu, University of Calgary

Usando múltiplos biomarcadores baseados no cérebro para validar e prever a resposta à estimulação Theta Burst como um novo tratamento para o transtorno depressivo maior

Este estudo investiga os biomarcadores cerebrais da resposta ao tratamento à estimulação acelerada de explosão theta (aTBS) em pacientes com Transtorno Depressivo Maior resistente ao tratamento farmacológico (MDD) em um projeto de rótulo aberto.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estimulação Theta burst (TBS) é uma forma mais recente de rTMS que requer menos tempo de estimulação e produz efeitos pós-estimulação mais duradouros no córtex cerebral (4). Demonstrou-se eficaz na indução de plasticidade sináptica e tem eficácia semelhante ou melhor no tratamento da depressão em comparação com rTMS (4). Novos protocolos de TBS acelerado (aTBS) que condensam sessões de estimulação em vários dias, em vez de semanas, mostraram taxas de resposta semelhantes quando comparado a protocolos TBS prolongados, também com tolerabilidade e segurança semelhantes. A fim de desenvolver aTBS como um tratamento eficaz para TBS, pesquisas futuras devem se concentrar na identificação de preditores confiáveis ​​para um melhor resultado para TBS. Os principais objetivos foram: 1) Comparar diretamente várias medidas diferentes baseadas no cérebro (neuroimagem e eletrofisiologia) para identificar qual tem mais poder em prever com precisão a resposta ao TBS em comparação com o simulado. 2) Rastrear alterações eletrofisiológicas longitudinais (EEG) de curto e longo prazo relacionadas aos efeitos terapêuticos do TBS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Recrutamento
        • University Of Calgary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante deve atender aos critérios diagnósticos do DSM-5 para Transtorno Depressivo Maior (MDD) de episódio único.
  2. O participante deve ter falhado em responder a > 1 mas < 4 classes de tratamentos antidepressivos orais no episódio atual de depressão.
  3. O participante deve ter uma pontuação total HAMD de pelo menos 18

Critério de exclusão:

  1. Os sintomas depressivos do participante já demonstraram não resposta a:

    • Um curso adequado de rTMS/TBS sobre DLPFC no atual episódio depressivo maior, definido como pelo menos 3 semanas de tratamento, 5 vezes por semana
    • Um curso adequado de tratamento com terapia eletroconvulsiva (ECT) no episódio depressivo maior atual, definido como pelo menos 7 tratamentos com ECT unilateral/bilateral.
  2. O participante recebeu estimulação do nervo vago (VNS) ou recebeu estimulação cerebral profunda (DBS) no episódio atual de depressão.
  3. O participante tem um diagnóstico DSM-5 atual ou anterior de comorbidades do Eixo I, incluindo psicose, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, com base na avaliação clínica e confirmado pelo MINI.
  4. O participante tem um diagnóstico DSM-5 atual ou anterior de comorbidades do Eixo II, incluindo transtornos de personalidade borderline graves, transtornos de personalidade antissocial, esquizotípico e esquizóide com base na avaliação clínica e confirmado pelo MINI.
  5. O participante tem ideação/plano/intenção suicida grave.
  6. O participante tem um histórico de transtorno moderado ou grave por uso de substâncias ou álcool de acordo com os critérios do DSM-5.
  7. O participante tem um histórico atual ou passado de convulsões e problemas neurológicos, por exemplo, lesão na cabeça, acidente vascular cerebral, distúrbio neurológico progressivo e distúrbios médicos complicados e instáveis, por ex. condições cardiovasculares, diabetes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TBS-DLPFC ativo
Há apenas um braço. Todos os participantes receberão Estimulação Theta Burst (estimulação magnética transcraniana) do córtex pré-frontal dorsolateral.
Dispositivo: Estimulação Theta Burst (Estimulação Magnética Transcraniana)

Os participantes receberão TBS bilateral, 5 vezes ao dia (15 minutos entre), durante 5 dias consecutivos (25 sessões no total). Em cada sessão, eles receberão TBS intermitente (iTBS) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC), seguido de TBS contínuo (cTBS) sobre DLPFC direito. Os locais de estimulação serão direcionados com o sistema de neuronavegação Localite e o software Visor2, e de acordo com as coordenadas de Talairach em relação a ressonâncias magnéticas individuais. A intensidade será padronizada em 120% do RMT.

O estimulador MagPro fornecerá iTBS sobre o DLPFC esquerdo com 1620 pulsos em 54 rajadas trigêmeas (5 Hz) com duração de trem de 2 segundos e intervalo entre trens de 8 segundos. O cTBS sobre o DLPFC direito consistirá em 1620 pulsos em 54 rajadas triplas, duração do trem de 2 segundos, sem intervalo entre trens.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: Mudança da linha de base em 5 dias de tratamento com TBS
Questionário administrado pelo médico para avaliar a melhora clínica e classificar a resposta e a remissão
Mudança da linha de base em 5 dias de tratamento com TBS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Mudança da linha de base em 5 dias de tratamento com TBS
Um questionário clínico de dez itens administrado para medir a gravidade dos sintomas depressivos em uma escala de gravidade de 0 a 6 com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves. Os pontos de corte incluem: 0 a 6 - sintoma ausente, 7 a 19 - depressão leve, 30 a 34 - moderada, 35 a 60 - depressão grave.
Mudança da linha de base em 5 dias de tratamento com TBS
2. Escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Mudança da linha de base em 5 dias de tratamento com TBS
Uma escala de classificação para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade. Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0-56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave .
Mudança da linha de base em 5 dias de tratamento com TBS
2. Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS)
Prazo: Mudança da linha de base em 5 dias de tratamento com TBS
Uma escala de classificação suicida desenvolvida por pesquisadores da Universidade de Columbia. A presença de pontuação de ideação suicida varia de 1 a 5 e a intensidade da ideação suicida varia de 0 a 25, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de intensidade.
Mudança da linha de base em 5 dias de tratamento com TBS
Questionário de Ruminação MGH
Prazo: Mudança da linha de base em 5 dias de tratamento com TBS
Escala autoaplicável de 9 itens para medir a gravidade da ruminação. Cada item é medido de 0-4 com um intervalo de pontuação total de 0-36. Pontuações mais altas indicam ruminação mais severa.
Mudança da linha de base em 5 dias de tratamento com TBS
Snaith-Hamilton Pleasure scale-Clínico administrado (SHAP-C)
Prazo: Mudança da linha de base em 5 dias de tratamento com TBS
Isso é para avaliar a capacidade de desfrutar/experimentar o prazer. Cada item pode pontuar 0 ou 1 com uma possibilidade de pontuação total de 0-14. Escores mais altos representam anedonia mais alta e 3 ou mais é considerado anormal.
Mudança da linha de base em 5 dias de tratamento com TBS
Pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Mudança da linha de base em 5 dias de tratamento com TBS
Trata-se de avaliar a saúde física e emocional.
Mudança da linha de base em 5 dias de tratamento com TBS
Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: Mudança da linha de base em 5 dias de tratamento com TBS
Isso é para avaliar o funcionamento psicológico, social e ocupacional
Mudança da linha de base em 5 dias de tratamento com TBS
Conectividade funcional em estado de repouso - Ressonância magnética funcional (rsfMRI)
Prazo: Linha de base pré-tratamento
Correlação temporal de sinais cerebrais medidos por sinais BOLD
Linha de base pré-tratamento
Espectroscopia de ressonância magnética (MRS)
Prazo: Linha de base pré-tratamento
Para medir a concentração de glutationa e glutamato em DLPFC e ACC
Linha de base pré-tratamento
Eletroencefalograma
Prazo: Mudança da linha de base em 5 dias de tratamento com TBS
Para medir as oscilações neuronais
Mudança da linha de base em 5 dias de tratamento com TBS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Investigadores

  • Investigador principal: Rajamannar Ramasubbu, MD,FRCPC,MSc, University of Calgary, Department of Psychiatry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10001858
  • RT # 10016954 (Outro identificador: University of Calgary)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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