Biomarkører for Theta Burst-stimulering ved alvorlig depressiv lidelse
7. august 2018 oppdatert av: Rajamannar Ramasubbu, University of Calgary
Bruk av flere hjernebaserte biomarkører for å validere og forutsi respons på Theta Burst-stimulering som en ny behandling for alvorlig depressiv lidelse
Denne studien undersøker de hjernebaserte biomarkørene for behandlingsrespons på akselerert theta-burst-stimulering (aTBS) hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse som er resistent mot farmakologisk behandling (MDD) i et åpent design.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Theta burst stimulation (TBS) er en nyere form for rTMS som krever kortere stimuleringstid og gir lengre varige poststimuleringseffekter i hjernebarken (4).
Det har vist seg å være effektivt for å indusere synaptisk plastisitet og har lignende eller bedre effekt ved behandling av depresjon sammenlignet med rTMS (4). Nyere akselerert TBS (aTBS) protokoller som kondenserer stimuleringsøkter ned til flere dager i stedet for uker har vist lignende responsrater sammenlignet med forlengede TBS-protokoller, også med lignende tolerabilitet og sikkerhet.
For å utvikle aTBS som en effektiv behandling for MDD, bør fremtidig forskning fokusere på identifisering av pålitelige prediktorer for bedre utfall av TBS.
Hovedmålene var: 1) Å direkte sammenligne flere forskjellige hjernebaserte mål (nevroimaging og elektrofysiologi) for å identifisere hvilke som har mest kraft til nøyaktig å forutsi respons på TBS sammenlignet med sham.
2) Å spore både kort- og langsiktige longitudinelle elektrofysiologiske (EEG) endringer relatert til de terapeutiske effektene av TBS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Rekruttering
- University Of Calgary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må oppfylle DSM-5-diagnosekriteriene for en-episode Major Depressive Disorder (MDD).
- Deltakeren må ikke ha svart på >1 men <4 klasser med orale antidepressiva behandlinger i den aktuelle episoden av depresjon.
- Deltakeren må ha en HAMD totalscore på minst 18
Ekskluderingskriterier:
Deltakerens depressive symptomer har tidligere vist manglende respons på:
- Et tilstrekkelig forløp med rTMS/TBS over DLPFC i den nåværende alvorlige depressive episoden, definert som minst 3 ukers behandling, 5 ganger ukentlig
- Et adekvat behandlingsforløp med elektrokonvulsiv terapi (ECT) i den aktuelle store depressive episoden, definert som minst 7 behandlinger med unilateral/bilateral ECT.
- Deltakeren har mottatt vagusnervestimulering (VNS) eller har mottatt dyp hjernestimulering (DBS) i den aktuelle episoden av depresjon.
- Deltakeren har en nåværende eller tidligere DSM-5-diagnose av akse I-komorbiditeter, inkludert psykose, bipolar lidelse, tvangslidelse, basert på klinisk vurdering og bekreftet av MINI.
- Deltakeren har en nåværende eller tidligere DSM-5-diagnose av akse II-komorbiditeter, inkludert alvorlige borderline personlighetsforstyrrelser, antisosiale, schizotypiske, schizoide personlighetsforstyrrelser basert på klinisk vurdering og bekreftet av MINI.
- Deltakeren har alvorlige selvmordstanker/planer/intensjoner.
- Deltakeren har en historie med moderat eller alvorlig rus- eller alkoholmisbruk i henhold til DSM-5-kriteriene.
- Deltaker har en nåværende eller tidligere historie med anfall og nevrologiske problemer, f.eks. hodeskade, hjerneslag, progredierende nevrologisk lidelse og kompliserte og ustabile medisinske lidelser, f.eks. kardiovaskulære forhold, diabetes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv TBS-DLPFC
Det er bare en arm.
Alle deltakere vil motta Theta Burst-stimulering (transkraniell magnetisk stimulering) av den dorsolaterale prefrontale cortex.
|
Deltakerne vil motta bilateral TBS, 5 ganger daglig (15 minutter mellom), over 5 dager på rad (totalt 25 økter). I hver økt vil de motta intermitterende TBS (iTBS) over venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), etterfulgt av kontinuerlig TBS (cTBS) over høyre DLPFC. Stimuleringssteder vil bli målrettet med Localite neuronavigation-systemet og Visor2-programvaren, og i henhold til Talairach-koordinater i forhold til individuelle MR-er. Intensiteten vil bli standardisert til 120 % av RMT. MagPro-stimulatoren vil levere iTBS over venstre DLPFC med 1620 pulser i 54 triplettutbrudd (5Hz) med togvarighet på 2 sekunder, og mellomtogintervall på 8 sekunder. cTBS over høyre DLPFC vil bestå av 1620 pulser i 54 triplettutbrudd, togvarighet på 2 sekunder, uten intertogintervall. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 dager med TBS-behandling
|
Legen administrerte spørreskjema for å vurdere klinisk forbedring og klassifisere respons og remisjon
|
Endring fra baseline ved 5 dager med TBS-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 dager med TBS-behandling
|
En kliniker med ti punkter administrerte spørreskjema for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer på en alvorlighetsskala fra 0 til 6 med høyere skåre som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Avskjæringspunkter inkluderer: 0 til 6 - symptom fraværende, 7 til 19 - mild depresjon, 30 til 34 - moderat, 35 til 60 - alvorlig depresjon.
|
Endring fra baseline ved 5 dager med TBS-behandling
|
|
2. Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 dager med TBS-behandling
|
En vurderingsskala for å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig. .
|
Endring fra baseline ved 5 dager med TBS-behandling
|
|
2. Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 dager med TBS-behandling
|
En selvmordsvurderingsskala utviklet av forskere ved Columbia University.
Tilstedeværelsen av selvmordstanker varierer fra 1-5 og intensiteten av selvmordstanker varierer fra 0-25 med høyere score som indikerer høyere nivåer av intensitet.
|
Endring fra baseline ved 5 dager med TBS-behandling
|
|
MGH Rumination spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 dager med TBS-behandling
|
Selvadministrert 9 elementer skala for å måle alvorlighetsgraden av drøvtygging.
Hvert element måles fra 0-4 med en total poengsum på 0-36.
Høyere skårer indikerer mer alvorlig drøvtygging.
|
Endring fra baseline ved 5 dager med TBS-behandling
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure scale-Clinician administrert (SHAP-C)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 dager med TBS-behandling
|
Dette for å vurdere evnen til å nyte/oppleve nytelse.
Hvert element kan score 0 eller 1 med en total poengmulighet på 0-14.
Høyere skårer representerer høyere anhedoni og 3 eller over regnes som unormalt.
|
Endring fra baseline ved 5 dager med TBS-behandling
|
|
Kortskjemaundersøkelse med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 dager med TBS-behandling
|
Dette er for å vurdere fysisk og følelsesmessig helse.
|
Endring fra baseline ved 5 dager med TBS-behandling
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 dager med TBS-behandling
|
Dette for å evaluere psykologisk, sosial og yrkesmessig funksjon
|
Endring fra baseline ved 5 dager med TBS-behandling
|
|
Funksjonell tilkobling i hviletilstand - Funksjonell magnetisk resonansavbildning (rsfMRI)
Tidsramme: Grunnlinje for forbehandling
|
Temporal korrelasjon av hjernesignaler målt ved FET-signaler
|
Grunnlinje for forbehandling
|
|
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: Grunnlinje for forbehandling
|
For å måle glutation- og glutamatkonsentrasjon i DLPFC og ACC
|
Grunnlinje for forbehandling
|
|
Elektroencefalogram
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 dager med TBS-behandling
|
For å måle nevronale oscillasjoner
|
Endring fra baseline ved 5 dager med TBS-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajamannar Ramasubbu, MD,FRCPC,MSc, University of Calgary, Department of Psychiatry
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Duprat R, Desmyter S, Rudi de R, van Heeringen K, Van den Abbeele D, Tandt H, Bakic J, Pourtois G, Dedoncker J, Vervaet M, Van Autreve S, Lemmens GM, Baeken C. Accelerated intermittent theta burst stimulation treatment in medication-resistant major depression: A fast road to remission? J Affect Disord. 2016 Aug;200:6-14. doi: 10.1016/j.jad.2016.04.015. Epub 2016 Apr 19.
- Desmyter S, Duprat R, Baeken C, Van Autreve S, Audenaert K, van Heeringen K. Accelerated Intermittent Theta Burst Stimulation for Suicide Risk in Therapy-Resistant Depressed Patients: A Randomized, Sham-Controlled Trial. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 27;10:480. doi: 10.3389/fnhum.2016.00480. eCollection 2016.
- Fitzgerald PB, Hoy KE, Elliot D, Susan McQueen RN, Wambeek LE, Daskalakis ZJ. Accelerated repetitive transcranial magnetic stimulation in the treatment of depression. Neuropsychopharmacology. 2018 Jun;43(7):1565-1572. doi: 10.1038/s41386-018-0009-9. Epub 2018 Feb 5.
- Holtzheimer PE 3rd, McDonald WM, Mufti M, Kelley ME, Quinn S, Corso G, Epstein CM. Accelerated repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):960-3. doi: 10.1002/da.20731.
- Li CT, Chen MH, Juan CH, Huang HH, Chen LF, Hsieh JC, Tu PC, Bai YM, Tsai SJ, Lee YC, Su TP. Efficacy of prefrontal theta-burst stimulation in refractory depression: a randomized sham-controlled study. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):2088-98. doi: 10.1093/brain/awu109. Epub 2014 May 10.
- Oberman L, Edwards D, Eldaief M, Pascual-Leone A. Safety of theta burst transcranial magnetic stimulation: a systematic review of the literature. J Clin Neurophysiol. 2011 Feb;28(1):67-74. doi: 10.1097/WNP.0b013e318205135f.
- Bakker N, Shahab S, Giacobbe P, Blumberger DM, Daskalakis ZJ, Kennedy SH, Downar J. rTMS of the dorsomedial prefrontal cortex for major depression: safety, tolerability, effectiveness, and outcome predictors for 10 Hz versus intermittent theta-burst stimulation. Brain Stimul. 2015 Mar-Apr;8(2):208-15. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.002. Epub 2014 Nov 6.
- Blumberger DM, Maller JJ, Thomson L, Mulsant BH, Rajji TK, Maher M, Brown PE, Downar J, Vila-Rodriguez F, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Unilateral and bilateral MRI-targeted repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression: a randomized controlled study. J Psychiatry Neurosci. 2016 Jun;41(4):E58-66. doi: 10.1503/jpn.150265.
- Brunoni AR, Chaimani A, Moffa AH, Razza LB, Gattaz WF, Daskalakis ZJ, Carvalho AF. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for the Acute Treatment of Major Depressive Episodes: A Systematic Review With Network Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2017 Feb 1;74(2):143-152. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3644. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2017 Apr 1;74(4):424.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10001858
- RT # 10016954 (Annen identifikator: University of Calgary)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .