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PF-04965842の肝障害研究。

2020年4月28日 更新者：Pfizer

軽度および中等度の肝障害のある成人被験者におけるPF-04965842の薬物動態、安全性、忍容性を肝機能が正常な被験者と比較するための第1相非ランダム化非盲検単回投与試験

これは、PF 04965842のPK、安全性および忍容性に対する肝障害の影響を調査するための、第1相非無作為化、非盲検、単回投与、並行コホート研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

正常、軽度、または中等度の肝機能を有する少なくとも24人の被験者が研究に登録され、各コホートには約8人の被験者が含まれる。 Child Pugh 分類スコアは、登録基準を評価し、被験者を適切な肝障害グループに割り当てるために利用されます。 個々の被験者の場合、スクリーニング訪問から臨床研究ユニット（CRU）滞在の終了までの研究参加の最大合計期間は約 31 日、スクリーニング訪問からフォローアップ連絡までは約 63 日です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
        • Prism Clinical Research, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) が 17.5 ～ 40 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
  • 予定されたすべての来院、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思があり、従うことができる被験者。

肝障害のある被験者の追加の包含基準：

  • 治験薬投与後14日以内に、チャイルド・ピュー分類のクラスAまたはクラスBの基準（軽度：チャイルド・ピュー・スコア5～6点、中等度：チャイルド・ピュー・スコア7～9点）を満たす。
  • 病歴、身体検査、肝生検、肝超音波検査、コンピュータ断層撮影スキャン、または磁気共鳴画像法（MRI）によって記録された肝細胞疾患（進行中の急性肝細胞プロセスに続発的ではない）による肝機能不全の診断。

除外基準:

  • 過去3か月以内に臨床的に重大な感染症を患った被験者（例えば、入院が必要な被験者、または治験責任医師が判断した被験者）、過去7日以内の何らかの感染症（インフルエンザを含む）の証拠、播種性単純ヘルペス感染症または再発の病歴（> 1 エピソード）または播種性帯状疱疹。
  • 悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴を有する対象。ただし、適切に治療または切除された非転移性基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌を除く。

肝障害のある被験者に対する追加の除外基準：

  • 肝癌または肝腎症候群、または限られた予測余命（1年未満と定義）。
  • 以前に腎臓、肝臓、心臓の移植を受けたことのある被験者。
  • スクリーニング時、持続性の重度のコントロールされていない高血圧。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PF-04965842
PF 04965842 は、JAK1 を選択的に阻害する、経口で生体利用可能な小分子です。
薬：PF-04965842
PF 04965842 は、JAK1 を選択的に阻害する、経口で生体利用可能な小分子です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PF-04965842 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：各コホートにおける投与後0（投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24、36、48、72時間
Cmax は最大血漿濃度です。 それはデータから直接観察されました。
各コホートにおける投与後0（投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24、36、48、72時間
PF-04965842 の時間ゼロから外挿された無限時間 (AUCinf) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：各コホートにおける投与後0（投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24、36、48、72時間
ＡＵＣｉｎｆは、時間０（投与前）から無限時間まで外挿された濃度時間曲線下面積（ＡＵＣ）である。
各コホートにおける投与後0（投与前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24、36、48、72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PF-04965842の治療中に発現した有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：スクリーニング（1 日目の前 28 日以内）から投与後最大 36 日まで、個々の参加者の最大合計期間は約 63 日でした。
治療関連 AE とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられるあらゆる不都合な医学的出来事を指します。 治療中に発現した有害事象（TEAE）は、治験薬の初回投与から投与後36日までの間に最初に発症するもの、または重症度が増加するものでした。
スクリーニング（1 日目の前 28 日以内）から投与後最大 36 日まで、個々の参加者の最大合計期間は約 63 日でした。
臨床検査で異常があった参加者の数（ベースラインの異常を除く）
時間枠：スクリーニング（1日目の前28日以内）、投与後-1、2、24、72時間。
臨床検査には、血液学、化学、尿検査、その他のカテゴリに基づいて実行される検査と、ハイの法則に必要な追加の検査が含まれます。
スクリーニング（1日目の前28日以内）、投与後-1、2、24、72時間。
PF-04965842 の潜在的な臨床的重要性の心電図 (ECG) 所見がある参加者の数
時間枠：スクリーニング（1日目の前28日以内）、投与後-1、2、72時間。
参加者が仰臥位で少なくとも 10 分間静かに休んだ後、1​​2 誘導 ECG が収集されました。 ECG 記録の臨床的重要性は研究者の裁量で決定されました。
スクリーニング（1日目の前28日以内）、投与後-1、2、72時間。
PF-04965842に関して臨床的に重要な可能性のあるバイタルサイン所見を示した参加者の数
時間枠：スクリーニング（1日目の前28日以内）、0時間（投与前）、および投与後72時間。
バイタルサイン（脈拍数、収縮期血圧および拡張期血圧）は、少なくとも 5 分間の仰臥位安静後に参加者から得られました。 バイタルサインの臨床的重要性は研究者の裁量で決定されました。
スクリーニング（1日目の前28日以内）、0時間（投与前）、および投与後72時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2019年4月30日

研究の完了 (実際)

2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

2018年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月8日

最初の投稿 (実際)

2018年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月28日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B7451020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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