Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af leverinsufficiens for PF-04965842.

28. april 2020 opdateret af: Pfizer

EN FASE 1, IKKE-RANDOMISERET, ÅBEN LABEL, ENKEL-DOSERINGSUNDERSØGELSE FOR AT SAMMENLIGNE FARMAKOKINETIKEN, SIKKERHEDEN OG TOLERABILITETEN AF PF-04965842 HOS VOKSNE EMNER MED LETT OG MODERAT LEVERSVÆRDIGHED RELATIVT TIL HJÆLPSVÆRDIGHED I forhold til

Dette er et fase 1 ikke-randomiseret, åbent, enkeltdosis, parallel kohortestudie for at undersøge effekten af ​​nedsat leverfunktion på PK, sikkerhed og tolerabilitet af PF 04965842.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mindst 24 forsøgspersoner med normal, mild eller moderat leverfunktion vil blive optaget i undersøgelsen med ca. 8 forsøgspersoner i hver kohorte. Child Pugh-klassificeringsscoren vil blive brugt til at vurdere adgangskriterier og til at tildele forsøgspersoner i den passende leverfunktionsnedsættelsegruppe. For individuelle forsøgspersoner er den samlede maksimale varighed af studiedeltagelse fra screeningbesøget til slutningen af ​​klinisk forskningsenhedsophold (CRU) cirka 31 dage og cirka 63 dage fra screeningsbesøget til opfølgningskontakten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Prism Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 40 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 pund).
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Yderligere inklusionskriterier for forsøgspersoner med nedsat leverfunktion:

  • Opfyld kriterierne for Klasse A eller Klasse B i Child Pugh-klassificeringen (mild: Child Pugh-score 5 til 6 point og moderat: Child Pugh-score 7 til 9 point) inden for 14 dage efter administration af forsøgsproduktet.
  • En diagnose af leverdysfunktion på grund af hepatocellulær sygdom (og ikke sekundær til nogen akut igangværende hepatocellulær proces) dokumenteret ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, leverbiopsi, leverultralyd, computeriseret tomografiskanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med klinisk signifikante infektioner inden for de seneste 3 måneder (f.eks. dem, der kræver hospitalsindlæggelse, eller som vurderet af investigator), tegn på enhver infektion (inklusive influenza) inden for de seneste 7 dage, historie med dissemineret herpes simplex-infektion eller tilbagevendende (> 1 episode) eller spredt herpes zoster.
  • Personer med en malignitet eller med en anamnese med malignitet, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i huden eller cervikal carcinom in situ.

Yderligere eksklusionskriterier for personer med nedsat leverfunktion:

  • Leverkarcinom eller hepatorenalt syndrom eller begrænset forventet levetid (defineret som mindre end 1 år).
  • Forsøgspersoner, der tidligere har fået en transplanteret nyre, lever eller hjerte.
  • Ved screening, vedvarende alvorlig, ukontrolleret hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-04965842
PF 04965842 er et oralt biotilgængeligt lille molekyle, der selektivt hæmmer JAK1.
Medicin: PF-04965842
PF 04965842 er et oralt biotilgængeligt lille molekyle, der selektivt hæmmer JAK1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for PF-04965842
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis i hver kohorte
Cmax er maksimal plasmakoncentration. Det blev observeret direkte fra data.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis i hver kohorte
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) for PF-04965842
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis i hver kohorte
AUCinf er areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 (præ-dosis) ekstrapoleret til uendelig tid.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis i hver kohorte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) for PF-04965842
Tidsramme: Fra screening (inden for 28 dage før dag 1) til op til 36 dage efter dosis var den samlede maksimale varighed ca. 63 dage for individuelle deltagere.
Behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) var dem med initial indtræden eller stigende i sværhedsgrad mellem den første dosis af forsøgsprodukt og op til 36 dage efter dosis.
Fra screening (inden for 28 dage før dag 1) til op til 36 dage efter dosis var den samlede maksimale varighed ca. 63 dage for individuelle deltagere.
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorietest (uden hensyn til baseline abnormitet)
Tidsramme: Screening (inden for 28 dage før dag 1), dag -1, 2, 24, 72 timer efter dosis.
Laboratorietests omfattede tests, der blev udført under kategorierne hæmatologi, kemi, urinanalyse, andre og yderligere tests, der er nødvendige for Hys lov.
Screening (inden for 28 dage før dag 1), dag -1, 2, 24, 72 timer efter dosis.
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) fund af potentiel klinisk betydning for PF-04965842
Tidsramme: Screening (inden for 28 dage før dag 1), dag -1, 2, 72 timer efter dosis.
12-aflednings-EKG'er blev opsamlet efter at deltagerne hvilede stille i mindst 10 minutter i liggende stilling. Den kliniske betydning af EKG-optagelser blev bestemt efter investigatorens skøn.
Screening (inden for 28 dage før dag 1), dag -1, 2, 72 timer efter dosis.
Antal deltagere med vitale tegnfund af potentiel klinisk betydning for PF-04965842
Tidsramme: Screening (inden for 28 dage før dag 1), 0 (før dosis) og 72 timer efter dosis.
Vitale tegn (pulsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk) blev opnået hos deltageren efter mindst 5 minutters liggende hvile. Den kliniske betydning af vitale tegn blev bestemt efter investigatorens skøn.
Screening (inden for 28 dage før dag 1), 0 (før dosis) og 72 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

13. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7451020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner