Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksan vajaatoimintatutkimus PF-04965842:lle.

tiistai 28. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, EI SATUNNAISTUJA, AVOIN, KERTA-ANNOSTUTKIMUS PF-04965842:N FARMAKOKINETIIKKA, TURVALLISUUS JA SIEDETTÄVYYDEN VERTAAMINEN AIKUISILLE LIETOON JA KOHTAALTAAN HEPATIALLISEN REPEATTILAATIMAALANVÄLISEN AIHEISUUDEN VAIHTOON NCTION

Tämä on 1. vaiheen ei-satunnaistettu, avoin, kerta-annos, rinnakkaiskohorttitutkimus, jossa tutkitaan maksan vajaatoiminnan vaikutusta PF 04965842:n PK-arvoon, turvallisuuteen ja siedettävyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vähintään 24 potilasta, joiden maksan toiminta on normaali, lievä tai kohtalainen, otetaan mukaan tutkimukseen, ja kussakin kohortissa on noin 8 henkilöä. Child Pugh -luokituspisteitä käytetään pääsykriteerien arvioimiseen ja koehenkilöiden jakamiseen sopivaan maksan vajaatoimintaryhmään. Yksittäisten koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen enimmäiskesto seulontakäynnistä kliinisen tutkimusyksikön (CRU) oleskelun loppuun on noin 31 päivää ja noin 63 päivää seulontakäynnistä seurantakontaktiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Prism Clinical Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • painoindeksi (BMI) 17,5-40 kg/m2; ja kokonaisruumiinpaino > 50 kg (110 puntaa).
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Muut osallistumiskriteerit potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta:

  • Täyttää Child Pugh -luokituksen luokan A tai luokan B kriteerit (lievä: Child Pugh -pisteet 5-6 pistettä ja kohtalainen: Child Pugh -pisteet 7-9 pistettä) 14 päivän kuluessa tutkimustuotteen antamisesta.
  • Diagnoosi maksan toimintahäiriöstä, joka johtuu maksasolusairaudesta (eikä toissijainen akuutille meneillään olevalle hepatosellulaariselle prosessille), joka on dokumentoitu sairaushistorialla, fyysisellä tutkimuksella, maksan biopsialla, maksan ultraäänellä, tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella (MRI).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä infektioita viimeisen 3 kuukauden aikana (esimerkiksi sairaalahoitoa vaativat tai tutkijan arvioiden mukaan), todisteita kaikista infektioista (mukaan lukien influenssa) viimeisten 7 päivän aikana, aiemmin levinnyt herpes simplex -infektio tai uusiutunut (> 1 jakso) tai levinnyt herpes zoster.
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tai leikattua ei-etastaattista ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.

Muut poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta:

  • Maksakarsinooma tai hepatorenaalinen oireyhtymä tai rajoitettu ennustettu elinajanodote (määritelty alle 1 vuoden).
  • Potilaat, joille on aiemmin siirretty munuainen, maksa tai sydän.
  • Seulonnassa jatkuva vaikea, hallitsematon verenpainetauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-04965842
PF 04965842 on oraalisesti biologisesti saatavilla oleva pieni molekyyli, joka estää selektiivisesti JAK1:tä.
Lääke: PF-04965842
PF 04965842 on oraalisesti biologisesti saatavilla oleva pieni molekyyli, joka estää selektiivisesti JAK1:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) mallille PF-04965842
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen kussakin kohortissa
Cmax on plasman suurin pitoisuus. Se havaittiin suoraan tiedoista.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen kussakin kohortissa
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf) PF-04965842:lle
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen kussakin kohortissa
AUCinf on pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen kussakin kohortissa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) PF-04965842
Aikaikkuna: Seulonnasta (28 päivän sisällä ennen päivää 1) aina 36 päivään annoksen jälkeen kokonaiskesto oli noin 63 päivää yksittäisillä osallistujilla.
Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) olivat niitä, jotka ilmaantuivat tai lisääntyivät vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen ja enintään 36 päivää annoksen jälkeen.
Seulonnasta (28 päivän sisällä ennen päivää 1) aina 36 päivään annoksen jälkeen kokonaiskesto oli noin 63 päivää yksittäisillä osallistujilla.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä (ilman lähtötilanteen poikkeavuuksia)
Aikaikkuna: Seulonta (28 päivän sisällä ennen päivää 1), päivä -1, 2, 24, 72 tuntia annoksen jälkeen.
Laboratoriotestit sisälsivät testejä, jotka suoritettiin hematologian, kemian, virtsaanalyysin ja muiden luokkien alla sekä Hyn lain edellyttämiä lisätutkimuksia.
Seulonta (28 päivän sisällä ennen päivää 1), päivä -1, 2, 24, 72 tuntia annoksen jälkeen.
Osallistujien määrä, joilla on EKG-löydökset, joilla voi olla kliinistä merkitystä PF-04965842:lle
Aikaikkuna: Seulonta (28 päivän sisällä ennen päivää 1), päivä -1, 2, 72 tuntia annoksen jälkeen.
12-kytkentäiset EKG:t kerättiin sen jälkeen, kun osallistujat olivat levänneet hiljaa vähintään 10 minuuttia makuuasennossa. EKG-tallenteiden kliininen merkitys määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
Seulonta (28 päivän sisällä ennen päivää 1), päivä -1, 2, 72 tuntia annoksen jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, joilla on potentiaalisen kliinisesti tärkeitä elintoimintohavaintoja PF-04965842
Aikaikkuna: Seulonta (28 päivän sisällä ennen päivää 1), 0 (ennen annosta) ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Elintoiminnot (pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine) mitattiin osallistujalta vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen. Elintoimintojen kliininen merkitys määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
Seulonta (28 päivän sisällä ennen päivää 1), 0 (ennen annosta) ja 72 tuntia annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7451020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa