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Une étude sur l'insuffisance hépatique pour PF-04965842.

28 avril 2020 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1, NON-RANDOMISÉE, EN OUVERT, À DOSE UNIQUE POUR COMPARER LA PHARMACOCINÉTIQUE, LA SÉCURITÉ ET LA TOLÉRABILITÉ DU PF-04965842 CHEZ DES SUJETS ADULTES ATTEINTS D'UNE INSUFFISANCE HÉPATIQUE LÉGÈRE ET MODÉRÉE PAR RAPPORT À DES SUJETS AYANT UNE FONCTION HÉPATIQUE NORMALE

Il s'agit d'une étude de cohorte parallèle de phase 1, non randomisée, en ouvert, à dose unique, visant à étudier l'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du PF 04965842.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un minimum de 24 sujets ayant une fonction hépatique normale, légère ou modérée seront inclus dans l'étude, avec environ 8 sujets dans chaque cohorte. Le score de classification de Child Pugh sera utilisé pour évaluer les critères d'entrée et pour affecter les sujets dans le groupe d'insuffisance hépatique approprié. Pour les sujets individuels, la durée maximale totale de participation à l'étude de la visite de dépistage à la fin du séjour en unité de recherche clinique (CRU) est d'environ 31 jours et d'environ 63 jours de la visite de dépistage au contact de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
        • Prism Clinical Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 40 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 livres).
  • Sujets qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critères d'inclusion supplémentaires pour les sujets atteints d'insuffisance hépatique :

  • Satisfaire aux critères de la classe A ou de la classe B de la classification de Child Pugh (léger : score de Child Pugh de 5 à 6 points, et modéré : score de Child Pugh de 7 à 9 points), dans les 14 jours suivant l'administration du produit expérimental.
  • Un diagnostic de dysfonctionnement hépatique dû à une maladie hépatocellulaire (et non secondaire à un processus hépatocellulaire aigu en cours) documenté par des antécédents médicaux, un examen physique, une biopsie hépatique, une échographie hépatique, une tomodensitométrie ou une imagerie par résonance magnétique (IRM).

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des infections cliniquement significatives au cours des 3 derniers mois (par exemple, ceux nécessitant une hospitalisation ou jugés par l'investigateur), preuve de toute infection (y compris la grippe) au cours des 7 derniers jours, antécédents d'infection à herpès simplex disséminée ou récurrente (> 1 épisode) ou zona disséminé.
  • Sujets atteints d'une tumeur maligne ou ayant des antécédents de malignité, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde non métastatique correctement traité ou excisé de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.

Critères d'exclusion supplémentaires pour les sujets insuffisants hépatiques :

  • Carcinome hépatique ou syndrome hépatorénal ou espérance de vie prévue limitée (définie comme inférieure à 1 an).
  • Sujets ayant déjà subi une greffe de rein, de foie ou de cœur.
  • Au dépistage, hypertension persistante sévère et non contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-04965842
PF 04965842 est une petite molécule biodisponible par voie orale qui inhibe sélectivement JAK1.
Médicament: PF-04965842
PF 04965842 est une petite molécule biodisponible par voie orale qui inhibe sélectivement JAK1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour PF-04965842
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 heures après la dose dans chaque cohorte
Cmax est la concentration plasmatique maximale. Il a été observé directement à partir des données.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 heures après la dose dans chaque cohorte
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (AUCinf) pour PF-04965842
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 heures après la dose dans chaque cohorte
AUCinf est l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) à partir du temps 0 (pré-dose) extrapolée à un temps infini.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 heures après la dose dans chaque cohorte

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement pour PF-04965842
Délai: Du dépistage (dans les 28 jours précédant le jour 1) jusqu'à 36 jours après la dose, la durée maximale totale était d'environ 63 jours pour les participants individuels.
L'EI lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Les événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT) étaient ceux dont l'apparition initiale ou l'augmentation de la gravité entre la première dose du produit expérimental et jusqu'à 36 jours après l'administration.
Du dépistage (dans les 28 jours précédant le jour 1) jusqu'à 36 jours après la dose, la durée maximale totale était d'environ 63 jours pour les participants individuels.
Nombre de participants présentant des anomalies des tests de laboratoire (sans tenir compte de l'anomalie de base)
Délai: Dépistage (dans les 28 jours précédant le Jour 1), Jour -1, 2, 24, 72 heures après la dose.
Les tests de laboratoire comprenaient des tests effectués dans les catégories hématologie, chimie, analyse d'urine, autres et des tests supplémentaires nécessaires pour la loi de Hy.
Dépistage (dans les 28 jours précédant le Jour 1), Jour -1, 2, 24, 72 heures après la dose.
Nombre de participants avec des résultats d'électrocardiogramme (ECG) d'importance clinique potentielle pour PF-04965842
Délai: Dépistage (dans les 28 jours précédant le Jour 1), Jour -1, 2, 72 heures après la dose.
Les ECG à 12 dérivations ont été collectés après que les participants se soient reposés tranquillement pendant au moins 10 minutes en position couchée. La signification clinique des enregistrements ECG a été déterminée à la discrétion de l'investigateur.
Dépistage (dans les 28 jours précédant le Jour 1), Jour -1, 2, 72 heures après la dose.
Nombre de participants présentant des signes vitaux d'importance clinique potentielle pour PF-04965842
Délai: Dépistage (dans les 28 jours précédant le jour 1), 0 (pré-dose) et 72 heures après la dose.
Les signes vitaux (pouls, pression artérielle systolique et diastolique) ont été obtenus avec le participant après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal. La signification clinique des signes vitaux a été déterminée à la discrétion de l'investigateur.
Dépistage (dans les 28 jours précédant le jour 1), 0 (pré-dose) et 72 heures après la dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2018

Première publication (Réel)

13 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7451020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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