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Uno studio sulla compromissione epatica per PF-04965842.

28 aprile 2020 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, NON RANDOMIZZATO, IN APERTURA, CON DOSE SINGOLA PER CONFRONTARE LA FARMACOCINETICA, LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ DI PF-04965842 IN SOGGETTI ADULTI CON COMPROMESSI EPATICA LIEVE E MODERATA RISPETTO A SOGGETTI CON FUNZIONE EPATICA NORMALE

Questo è uno studio di fase 1 non randomizzato, in aperto, a dose singola, di coorte parallela per studiare l'effetto dell'insufficienza epatica sulla PK, la sicurezza e la tollerabilità di PF 04965842.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati nello studio un minimo di 24 soggetti con funzionalità epatica normale, lieve o moderata, con circa 8 soggetti in ciascuna coorte. Il punteggio di classificazione Child Pugh verrà utilizzato per valutare i criteri di ammissione e per assegnare i soggetti nel gruppo appropriato di compromissione epatica. Per i singoli soggetti, la durata massima totale della partecipazione allo studio dalla visita di screening alla fine del soggiorno nell'unità di ricerca clinica (CRU) è di circa 31 giorni e di circa 63 giorni dalla visita di screening al contatto di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Prism Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 40 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
  • - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di inclusione aggiuntivi per soggetti con compromissione epatica:

  • Soddisfare i criteri per la Classe A o la Classe B della classificazione Child Pugh (lieve: punteggio Child Pugh da 5 a 6 punti e moderato: punteggio Child Pugh da 7 a 9 punti), entro 14 giorni dalla somministrazione del prodotto sperimentale.
  • Una diagnosi di disfunzione epatica dovuta a malattia epatocellulare (e non secondaria a qualsiasi processo epatocellulare acuto in corso) documentata da anamnesi, esame fisico, biopsia epatica, ecografia epatica, tomografia computerizzata o risonanza magnetica (MRI).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con infezioni clinicamente significative negli ultimi 3 mesi (ad esempio, quelli che richiedono il ricovero in ospedale, o come giudicato dallo sperimentatore), evidenza di qualsiasi infezione (compresa l'influenza) negli ultimi 7 giorni, storia di infezione da herpes simplex disseminata o ricorrente (> 1 episodio) o herpes zoster disseminato.
  • Soggetti con un tumore maligno o con una storia di tumore maligno, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose non metastatico adeguatamente trattato o asportato della pelle o del carcinoma cervicale in situ.

Ulteriori criteri di esclusione per i soggetti con compromissione epatica:

  • Carcinoma epatico o sindrome epatorenale o aspettativa di vita prevista limitata (definita come inferiore a 1 anno).
  • Soggetti che hanno avuto in precedenza un trapianto di rene, fegato o cuore.
  • Allo screening, ipertensione persistente grave e incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-04965842
PF 04965842 è una piccola molecola biodisponibile per via orale che inibisce selettivamente JAK1.
Droga: PF-04965842
PF 04965842 è una piccola molecola biodisponibile per via orale che inibisce selettivamente JAK1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per PF-04965842
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 ore post-dose in ciascuna coorte
Cmax è la concentrazione plasmatica massima. È stato osservato direttamente dai dati.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 ore post-dose in ciascuna coorte
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUCinf) per PF-04965842
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 ore post-dose in ciascuna coorte
AUCinf è l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo 0 (pre-dose) estrapolata al tempo infinito.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 ore post-dose in ciascuna coorte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) emergenti dal trattamento per PF-04965842
Lasso di tempo: Dallo screening (entro 28 giorni prima del Giorno 1) fino a 36 giorni dopo la somministrazione, la durata massima totale è stata di circa 63 giorni per i singoli partecipanti.
L'evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati quelli con insorgenza iniziale o aumento di gravità tra la prima dose del prodotto sperimentale e fino a 36 giorni dopo la somministrazione.
Dallo screening (entro 28 giorni prima del Giorno 1) fino a 36 giorni dopo la somministrazione, la durata massima totale è stata di circa 63 giorni per i singoli partecipanti.
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio (senza riguardo all'anomalia al basale)
Lasso di tempo: Screening (entro 28 giorni prima del Giorno 1), Giorno -1, 2, 24, 72 ore post-dose.
I test di laboratorio includevano test eseguiti nelle categorie di ematologia, chimica, analisi delle urine, altri e test aggiuntivi necessari per la legge di Hy.
Screening (entro 28 giorni prima del Giorno 1), Giorno -1, 2, 24, 72 ore post-dose.
Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) di potenziale importanza clinica per PF-04965842
Lasso di tempo: Screening (entro 28 giorni prima del Giorno 1), Giorno -1, 2, 72 ore post-dose.
Gli ECG a 12 derivazioni sono stati raccolti dopo che i partecipanti hanno riposato in silenzio per almeno 10 minuti in posizione supina. Il significato clinico delle registrazioni ECG è stato determinato a discrezione dello sperimentatore.
Screening (entro 28 giorni prima del Giorno 1), Giorno -1, 2, 72 ore post-dose.
Numero di partecipanti con risultati dei segni vitali di potenziale importanza clinica per PF-04965842
Lasso di tempo: Screening (entro 28 giorni prima del Giorno 1), 0 (pre-dose) e 72 ore dopo la dose.
I segni vitali (frequenza del polso, pressione arteriosa sistolica e diastolica) sono stati ottenuti con il partecipante dopo almeno 5 minuti di riposo supino. Il significato clinico dei segni vitali è stato determinato a discrezione dello sperimentatore.
Screening (entro 28 giorni prima del Giorno 1), 0 (pre-dose) e 72 ore dopo la dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7451020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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