Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de insuficiencia hepática para PF-04965842.

28 de abril de 2020 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 1, NO ALEATORIZADO, DE ETIQUETA ABIERTA, DE DOSIS ÚNICA PARA COMPARAR LA FARMACOCINÉTICA, LA SEGURIDAD Y LA TOLERABILIDAD DE PF-04965842 EN SUJETOS ADULTOS CON DETERIORO HEPÁTICO LEVE Y MODERADO EN RELACIÓN CON SUJETOS CON FUNCIÓN HEPÁTICA NORMAL

Este es un estudio de cohorte paralelo, de dosis única, de etiqueta abierta, no aleatorizado de Fase 1 para investigar el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de PF 04965842.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirá en el estudio un mínimo de 24 sujetos con función hepática normal, leve o moderada, con aproximadamente 8 sujetos en cada cohorte. El puntaje de clasificación de Child Pugh se utilizará para evaluar los criterios de ingreso y para asignar sujetos al grupo de insuficiencia hepática apropiado. Para sujetos individuales, la duración máxima total de la participación en el estudio desde la visita de selección hasta el final de la estadía en la unidad de investigación clínica (CRU) es de aproximadamente 31 días y aproximadamente 63 días desde la visita de selección hasta el contacto de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Prism Clinical Research, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 40 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 libras).
  • Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterios de inclusión adicionales para sujetos con insuficiencia hepática:

  • Satisfacer los criterios de Clase A o Clase B de la clasificación Child Pugh (leve: puntajes Child Pugh de 5 a 6 puntos y moderado: puntajes Child Pugh de 7 a 9 puntos), dentro de los 14 días posteriores a la administración del producto en investigación.
  • Un diagnóstico de disfunción hepática debido a una enfermedad hepatocelular (y no secundaria a ningún proceso hepatocelular agudo en curso) documentado por antecedentes médicos, examen físico, biopsia hepática, ecografía hepática, tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear (RMN).

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con infecciones clínicamente significativas en los últimos 3 meses (por ejemplo, aquellos que requieren hospitalización, o según lo juzgue el investigador), evidencia de cualquier infección (incluida la influenza) en los últimos 7 días, antecedentes de infección por herpes simple diseminada o recurrente (> 1 episodio) o herpes zóster diseminado.
  • Sujetos con una neoplasia maligna o con antecedentes de malignidad, con la excepción de cáncer de piel de células escamosas o de células basales no metastásico tratado o extirpado adecuadamente o carcinoma de cuello uterino in situ.

Criterios de exclusión adicionales para sujetos con insuficiencia hepática:

  • Carcinoma hepático o síndrome hepatorrenal o esperanza de vida prevista limitada (definida como menos de 1 año).
  • Sujetos a los que previamente se les ha trasplantado un riñón, hígado o corazón.
  • En la selección, hipertensión severa persistente no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-04965842
PF 04965842 es una molécula pequeña biodisponible por vía oral que inhibe selectivamente JAK1.
Droga: PF-04965842
PF 04965842 es una molécula pequeña biodisponible por vía oral que inhibe selectivamente JAK1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para PF-04965842
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis en cada cohorte
Cmax es la concentración plasmática máxima. Se observó directamente de los datos.
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis en cada cohorte
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUCinf) para PF-04965842
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis en cada cohorte
AUCinf es el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 (antes de la dosis) extrapolada a un tiempo infinito.
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis en cada cohorte

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento para PF-04965842
Periodo de tiempo: Desde la selección (dentro de los 28 días anteriores al Día 1) hasta los 36 días posteriores a la dosis, la duración máxima total fue de aproximadamente 63 días para los participantes individuales.
El AA relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) fueron aquellos que tuvieron un inicio inicial o aumentaron en gravedad entre la primera dosis del producto en investigación y hasta 36 días después de la dosis.
Desde la selección (dentro de los 28 días anteriores al Día 1) hasta los 36 días posteriores a la dosis, la duración máxima total fue de aproximadamente 63 días para los participantes individuales.
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio (sin tener en cuenta la anomalía inicial)
Periodo de tiempo: Detección (dentro de los 28 días anteriores al Día 1), Día -1, 2, 24, 72 horas después de la dosis.
Las pruebas de laboratorio incluyeron pruebas que se realizaron bajo las categorías de hematología, química, análisis de orina, otras y pruebas adicionales necesarias para la ley de Hy.
Detección (dentro de los 28 días anteriores al Día 1), Día -1, 2, 24, 72 horas después de la dosis.
Número de participantes con hallazgos de electrocardiograma (ECG) de posible importancia clínica para PF-04965842
Periodo de tiempo: Detección (dentro de los 28 días anteriores al Día 1), Día -1, 2, 72 horas después de la dosis.
Los ECG de 12 derivaciones se recopilaron después de que los participantes descansaran en silencio durante al menos 10 minutos en posición supina. La importancia clínica de los registros de ECG se determinó a discreción del investigador.
Detección (dentro de los 28 días anteriores al Día 1), Día -1, 2, 72 horas después de la dosis.
Número de participantes con signos vitales de posible importancia clínica para PF-04965842
Periodo de tiempo: Detección (dentro de los 28 días anteriores al Día 1), 0 (antes de la dosis) y 72 horas después de la dosis.
Los signos vitales (frecuencia del pulso, presión arterial sistólica y diastólica) se obtuvieron con el participante después de al menos 5 minutos de reposo en posición supina. La importancia clínica de los signos vitales se determinó a discreción del investigador.
Detección (dentro de los 28 días anteriores al Día 1), 0 (antes de la dosis) y 72 horas después de la dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7451020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PF-04965842

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir