Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar leverfunctiestoornis voor PF-04965842.

28 april 2020 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, NIET-GERANDOMISEERDE, OPEN-LABEL, ENKELE DOSISONDERZOEK OM DE FARMACOKINETIEK, VEILIGHEID EN VERDRAAGBAARHEID VAN PF-04965842 TE VERGELIJKEN BIJ VOLWASSENEN MET LICHT EN MATIG LEVERBINDING IN VERGELIJKING MET PERSONEN MET EEN NORMALE LEVERFUNCTIE

Dit is een fase 1 niet-gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, parallelle cohortstudie om het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van PF 04965842 te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen minimaal 24 proefpersonen met een normale, milde of matige leverfunctie in het onderzoek worden opgenomen, met ongeveer 8 proefpersonen in elk cohort. De Child-Pugh-classificatiescore zal worden gebruikt om toelatingscriteria te beoordelen en proefpersonen toe te wijzen aan de juiste groep met leverfunctiestoornissen. Voor individuele proefpersonen is de totale maximale duur van deelname aan het onderzoek vanaf het screeningsbezoek tot het einde van het verblijf in de klinische onderzoekseenheid (CRU) ongeveer 31 dagen en ongeveer 63 dagen vanaf het screeningsbezoek tot het follow-upcontact.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Prism Clinical Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) van 17,5 tot 40 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 pond).
  • Proefpersonen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Aanvullende opnamecriteria voor personen met een leverfunctiestoornis:

  • Voldoe aan de criteria voor Klasse A of Klasse B van de Child Pugh-classificatie (mild: Child Pugh scoort 5 tot 6 punten, en matig: Child Pugh scoort 7 tot 9 punten), binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksproduct.
  • Een diagnose van leverdisfunctie als gevolg van hepatocellulaire ziekte (en niet secundair aan een acuut doorlopend hepatocellulair proces) gedocumenteerd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, leverbiopsie, hepatische echografie, computertomografiescan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met klinisch significante infecties in de afgelopen 3 maanden (bijvoorbeeld degenen die ziekenhuisopname vereisten, of zoals beoordeeld door de onderzoeker), bewijs van een infectie (inclusief griep) in de afgelopen 7 dagen, voorgeschiedenis van gedissemineerde herpes simplex-infectie of recidiverende (> 1 episode) of gedissemineerde herpes zoster.
  • Proefpersonen met een maligniteit of met een voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van adequaat behandelde of weggesneden niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker van de huid of cervicaal carcinoom in situ.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor personen met een leverfunctiestoornis:

  • Levercarcinoom of hepatorenaal syndroom of beperkte voorspelde levensverwachting (gedefinieerd als minder dan 1 jaar).
  • Proefpersonen die eerder een getransplanteerde nier, lever of hart hebben gehad.
  • Bij screening, aanhoudende ernstige, ongecontroleerde hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-04965842
PF 04965842 is een oraal biologisch beschikbaar klein molecuul dat selectief JAK1 remt.
Geneesmiddel: PF-04965842
PF 04965842 is een oraal biologisch beschikbaar klein molecuul dat selectief JAK1 remt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor PF-04965842
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 uur na dosis in elk cohort
Cmax is de maximale plasmaconcentratie. Het werd direct uit data waargenomen.
0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 uur na dosis in elk cohort
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) voor PF-04965842
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 uur na dosis in elk cohort
AUCinf is de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip 0 (vóór toediening) geëxtrapoleerd naar oneindige tijd.
0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 uur na dosis in elk cohort

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) voor PF-04965842
Tijdsspanne: Van screening (binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1) tot maximaal 36 dagen na de dosis was de totale maximale duur ongeveer 63 dagen voor individuele deelnemers.
Aan de behandeling gerelateerde AE ​​was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) waren bijwerkingen die aanvankelijk begonnen of in ernst toenamen tussen de eerste dosis van het onderzoeksproduct en tot 36 dagen na de dosis.
Van screening (binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1) tot maximaal 36 dagen na de dosis was de totale maximale duur ongeveer 63 dagen voor individuele deelnemers.
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen (zonder rekening te houden met baseline-afwijkingen)
Tijdsspanne: Screening (binnen 28 dagen voorafgaand aan Dag 1), Dag -1, 2, 24, 72 uur na de dosis.
Laboratoriumtests omvatten tests die werden uitgevoerd onder de categorieën hematologie, chemie, urineonderzoek, andere en aanvullende tests die nodig zijn voor de wet van Hy.
Screening (binnen 28 dagen voorafgaand aan Dag 1), Dag -1, 2, 24, 72 uur na de dosis.
Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG) Bevindingen van mogelijk klinisch belang voor PF-04965842
Tijdsspanne: Screening (binnen 28 dagen voorafgaand aan Dag 1), Dag -1, 2, 72 uur na de dosis.
12-afleidingen ECG's werden verzameld nadat de deelnemers gedurende ten minste 10 minuten rustig in rugligging rustten. De klinische significantie van ECG-opnamen werd bepaald naar goeddunken van de onderzoeker.
Screening (binnen 28 dagen voorafgaand aan Dag 1), Dag -1, 2, 72 uur na de dosis.
Aantal deelnemers met bevindingen van vitale functies van mogelijk klinisch belang voor PF-04965842
Tijdsspanne: Screening (binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1), 0 (vóór de dosis) en 72 uur na de dosis.
Vitale functies (polsslag, systolische en diastolische bloeddruk) werden verkregen bij de deelnemer na ten minste 5 minuten rugligging. De klinische significantie van vitale functies werd bepaald naar goeddunken van de onderzoeker.
Screening (binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1), 0 (vóór de dosis) en 72 uur na de dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7451020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren