Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование печеночной недостаточности для PF-04965842.

28 апреля 2020 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, НЕРАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ОДНОЙ ДОЗЫ, ЧТОБЫ СРАВНИТЬ ФАРМАКОКИНЕТИКУ, БЕЗОПАСНОСТЬ И ПЕРЕНОСИМОСТЬ PF-04965842 У ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ С ЛЕГКИМ И УМЕРЕННЫМ НАРУШЕНИЕМ ПЕЧЕНКИ ПО ОТНОШЕНИЮ К УЧАСТНИКАМ С НОРМАЛЬНОЙ ФУНКЦИЕЙ ПЕЧЕНИ

Это нерандомизированное, открытое, однократное, параллельное когортное исследование фазы 1 для изучения влияния печеночной недостаточности на фармакокинетику, безопасность и переносимость PF 04965842.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены минимум 24 субъекта с нормальной, легкой или умеренной функцией печени, примерно по 8 субъектов в каждой когорте. Классификационная оценка Чайлд-Пью будет использоваться для оценки критериев включения и распределения субъектов по соответствующей группе с печеночной недостаточностью. Для отдельных субъектов общая максимальная продолжительность участия в исследовании от визита для скрининга до окончания пребывания в отделении клинических исследований (CRU) составляет примерно 31 день и примерно 63 дня с визита для скрининга до последующего контакта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
        • Prism Clinical Research, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 40 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
  • Субъекты, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Дополнительные критерии включения для субъектов с печеночной недостаточностью:

  • Удовлетворять критериям класса A или класса B по классификации Чайлд-Пью (легкая форма: от 5 до 6 баллов по шкале Чайлд-Пью и средняя степень: от 7 до 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) в течение 14 дней после введения исследуемого препарата.
  • Диагноз печеночной дисфункции из-за гепатоцеллюлярного заболевания (а не вторичного по отношению к какому-либо острому продолжающемуся гепатоцеллюлярному процессу), подтвержденный историей болезни, физическим осмотром, биопсией печени, ультразвуковым исследованием печени, компьютерной томографией или магнитно-резонансной томографией (МРТ).

Критерий исключения:

  • Субъекты с клинически значимыми инфекциями в течение последних 3 месяцев (например, нуждающиеся в госпитализации или по мнению исследователя), признаки любой инфекции (включая грипп) в течение последних 7 дней, диссеминированная инфекция простого герпеса в анамнезе или рецидив (> 1 эпизод) или диссеминированный опоясывающий герпес.
  • Субъекты со злокачественными новообразованиями или со злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного или иссеченного неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.

Дополнительные критерии исключения для субъектов с печеночной недостаточностью:

  • Карцинома печени или гепаторенальный синдром или ограниченная ожидаемая продолжительность жизни (определяемая как менее 1 года).
  • Субъекты, которым ранее была пересажена почка, печень или сердце.
  • При скрининге: стойкая тяжелая, неконтролируемая артериальная гипертензия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПФ-04965842
PF 04965842 представляет собой перорально биодоступную небольшую молекулу, которая избирательно ингибирует JAK1.
Лекарство: ПФ-04965842
PF 04965842 представляет собой перорально биодоступную небольшую молекулу, которая избирательно ингибирует JAK1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) для PF-04965842
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 часа после введения дозы в каждой группе
Cmax — максимальная концентрация в плазме. Это наблюдалось непосредственно по данным.
0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 часа после введения дозы в каждой группе
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечного времени (AUCinf) для PF-04965842
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 часа после введения дозы в каждой группе
AUCinf представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от момента времени 0 (до введения дозы), экстраполированную на бесконечное время.
0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 часа после введения дозы в каждой группе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением, для PF-04965842
Временное ограничение: От скрининга (в течение 28 дней до 1-го дня) до 36 дней после введения дозы общая максимальная продолжительность для отдельных участников составляла примерно 63 дня.
НЯ, связанное с лечением, представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата у участника, получавшего исследуемый препарат. Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), имели начальное начало или усиливались в период между первой дозой исследуемого продукта и вплоть до 36 дней после введения дозы.
От скрининга (в течение 28 дней до 1-го дня) до 36 дней после введения дозы общая максимальная продолжительность для отдельных участников составляла примерно 63 дня.
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах (без учета исходных отклонений)
Временное ограничение: Скрининг (в течение 28 дней до дня 1), день -1, 2, 24, 72 часа после введения дозы.
Лабораторные тесты включали тесты, которые проводились в категориях гематологии, химии, анализа мочи и другие, а также дополнительные тесты, необходимые для закона Хи.
Скрининг (в течение 28 дней до дня 1), день -1, 2, 24, 72 часа после введения дозы.
Количество участников с результатами электрокардиограммы (ЭКГ), имеющими потенциальное клиническое значение для PF-04965842
Временное ограничение: Скрининг (в течение 28 дней до 1-го дня), 1-й, 2-й день, 72 часа после введения дозы.
ЭКГ в 12 отведениях снимали после того, как участники спокойно отдыхали не менее 10 минут в положении лежа на спине. Клиническая значимость записей ЭКГ определялась по усмотрению исследователя.
Скрининг (в течение 28 дней до 1-го дня), 1-й, 2-й день, 72 часа после введения дозы.
Количество участников с показателями жизненно важных функций, имеющими потенциальное клиническое значение для PF-04965842
Временное ограничение: Скрининг (в течение 28 дней до дня 1), 0 (до введения дозы) и через 72 часа после введения дозы.
Показатели жизнедеятельности (частота пульса, систолическое и диастолическое артериальное давление) были получены у участников после не менее 5 минут отдыха на спине. Клиническая значимость показателей жизнедеятельности определялась по усмотрению исследователя.
Скрининг (в течение 28 дней до дня 1), 0 (до введения дозы) и через 72 часа после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7451020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться