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Eine Studie zur Leberfunktionsstörung für PF-04965842.

28. April 2020 aktualisiert von: Pfizer

Eine nicht randomisierte, offene Phase-1-Einzeldosisstudie der Phase 1 zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von PF-04965842 bei erwachsenen Probanden mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion

Dies ist eine nicht randomisierte, offene, parallele Kohortenstudie der Phase 1 mit Einzeldosis zur Untersuchung der Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von PF 04965842.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden mindestens 24 Probanden mit normaler, leichter oder mäßiger Leberfunktion aufgenommen, wobei jede Kohorte etwa 8 Probanden umfasst. Der Child-Pugh-Klassifizierungswert wird verwendet, um die Aufnahmekriterien zu bewerten und die Probanden der entsprechenden Gruppe mit Leberfunktionsstörungen zuzuordnen. Für einzelne Probanden beträgt die maximale Gesamtdauer der Studienteilnahme vom Screening-Besuch bis zum Ende des Aufenthalts in der klinischen Forschungseinheit (CRU) etwa 31 Tage und vom Screening-Besuch bis zum Follow-up-Kontakt etwa 63 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Prism Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 40 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 Pfund).
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Patienten mit Leberfunktionsstörung:

  • Erfüllen Sie innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung des Prüfpräparats die Kriterien für Klasse A oder Klasse B der Child-Pugh-Klassifizierung (leicht: Child-Pugh-Score 5 bis 6 Punkte und mäßig: Child-Pugh-Score 7 bis 9 Punkte).
  • Eine Diagnose einer Leberfunktionsstörung aufgrund einer hepatozellulären Erkrankung (und nicht sekundär zu einem akuten laufenden hepatozellulären Prozess), dokumentiert durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Leberbiopsie, Leberultraschall, Computertomographie oder Magnetresonanztomographie (MRT).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit klinisch signifikanten Infektionen innerhalb der letzten 3 Monate (z. B. solche, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern oder nach Einschätzung des Prüfarztes), Anzeichen einer Infektion (einschließlich Influenza) innerhalb der letzten 7 Tage, Vorgeschichte einer disseminierten Herpes-simplex-Infektion oder einer wiederkehrenden Infektion (> 1 Episode) oder disseminierter Herpes Zoster.
  • Personen mit einer bösartigen Erkrankung oder einer bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem oder entferntem nicht metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Personen mit Leberfunktionsstörung:

  • Leberkarzinom oder hepatorenales Syndrom oder begrenzte vorhergesagte Lebenserwartung (definiert als weniger als 1 Jahr).
  • Probanden, denen zuvor eine Niere, Leber oder ein Herz transplantiert wurde.
  • Beim Screening wurde eine anhaltende schwere, unkontrollierte Hypertonie festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-04965842
PF 04965842 ist ein oral bioverfügbares kleines Molekül, das JAK1 selektiv hemmt.
Arzneimittel: PF-04965842
PF 04965842 ist ein oral bioverfügbares kleines Molekül, das JAK1 selektiv hemmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für PF-04965842
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis in jeder Kohorte
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration. Es wurde direkt anhand der Daten beobachtet.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis in jeder Kohorte
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert auf unendliche Zeit (AUCinf) für PF-04965842
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis in jeder Kohorte
AUCinf ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosis), extrapoliert auf unendliche Zeit.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Dosis in jeder Kohorte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) für PF-04965842
Zeitfenster: Vom Screening (innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1) bis zu 36 Tagen nach der Dosis betrug die maximale Gesamtdauer für einzelne Teilnehmer etwa 63 Tage.
Als behandlungsbedingte UE bezeichnete man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt. Bei behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) handelte es sich um solche, die zwischen der ersten Dosis des Prüfpräparats und bis zu 36 Tage nach der Einnahme erstmals auftraten oder an Schwere zunahmen.
Vom Screening (innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1) bis zu 36 Tagen nach der Dosis betrug die maximale Gesamtdauer für einzelne Teilnehmer etwa 63 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Labortests (ohne Berücksichtigung der Auffälligkeiten zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Screening (innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1), Tag -1, 2, 24, 72 Stunden nach der Dosis.
Zu den Labortests gehörten Tests, die in den Kategorien Hämatologie, Chemie, Urinanalyse und Sonstiges durchgeführt wurden, sowie zusätzliche Tests, die für das Hy-Gesetz erforderlich sind.
Screening (innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1), Tag -1, 2, 24, 72 Stunden nach der Dosis.
Anzahl der Teilnehmer mit Befunden im Elektrokardiogramm (EKG) von potenzieller klinischer Bedeutung für PF-04965842
Zeitfenster: Screening (innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1), Tag -1, 2, 72 Stunden nach der Dosis.
12-Kanal-EKGs wurden erfasst, nachdem die Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang ruhig in Rückenlage ruhten. Die klinische Bedeutung von EKG-Aufzeichnungen wurde nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt.
Screening (innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1), Tag -1, 2, 72 Stunden nach der Dosis.
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenbefunden von potenzieller klinischer Bedeutung für PF-04965842
Zeitfenster: Screening (innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1), 0 (vor der Dosis) und 72 Stunden nach der Dosis.
Die Vitalfunktionen (Pulsfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck) wurden bei den Teilnehmern nach mindestens 5 Minuten Ruhe auf dem Rücken ermittelt. Die klinische Bedeutung der Vitalfunktionen wurde nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt.
Screening (innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1), 0 (vor der Dosis) und 72 Stunden nach der Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7451020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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