Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zaburzeń czynności wątroby dla PF-04965842.

28 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, NIERANDOMIZOWANE, OTWARTE BADANIE Z JEDNĄ DAWKĄ W CELU PORÓWNANIA FARMAKOKINETYKI, BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI PF-04965842 U DOROSŁYCH OSÓB Z ŁAGODNYMI I UMIARKOWANYMI ZABURZENIAMI WĄTROBY W STOSUNKU DO OSÓB Z NORMALNĄ FUNKCJĄ WĄTROBY

Jest to nierandomizowane, otwarte, równoległe badanie kohortowe fazy 1 z pojedynczą dawką, mające na celu zbadanie wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję PF 04965842.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączone co najmniej 24 osoby z prawidłową, łagodną lub umiarkowaną czynnością wątroby, po około 8 osób w każdej kohorcie. Wynik klasyfikacji Child-Pugh zostanie wykorzystany do oceny kryteriów włączenia i przypisania pacjentów do odpowiedniej grupy z zaburzeniami czynności wątroby. Dla poszczególnych osób łączny maksymalny czas udziału w badaniu od wizyty przesiewowej do zakończenia pobytu w jednostce badań klinicznych (CRU) wynosi około 31 dni i około 63 dni od wizyty przesiewowej do kontaktu kontrolnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Prism Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 40 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

  • Spełniają kryteria dla klasy A lub klasy B klasyfikacji Child Pugh (łagodne: Child Pugh zdobywa od 5 do 6 punktów i umiarkowane: Child Pugh zdobywa od 7 do 9 punktów), w ciągu 14 dni od podania badanego produktu.
  • Rozpoznanie dysfunkcji wątroby spowodowanej chorobą komórek wątrobowych (a nie wtórnej do jakiegokolwiek ostrego toczącego się procesu wątrobowokomórkowego) udokumentowane wywiadem lekarskim, badaniem przedmiotowym, biopsją wątroby, ultrasonografią wątroby, tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym (MRI).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klinicznie istotnymi infekcjami w ciągu ostatnich 3 miesięcy (na przykład wymagającymi hospitalizacji lub według oceny badacza), potwierdzonymi infekcjami (w tym grypą) w ciągu ostatnich 7 dni, rozsianym lub nawracającym zakażeniem opryszczką pospolitą w wywiadzie (> 1 epizod) lub rozsianego półpaśca.
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka in situ szyjki macicy.

Dodatkowe kryteria wykluczające pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

  • Rak wątroby lub zespół wątrobowo-nerkowy lub ograniczona przewidywana długość życia (zdefiniowana jako mniej niż 1 rok).
  • Osoby, które wcześniej miały przeszczepioną nerkę, wątrobę lub serce.
  • Podczas badania przesiewowego uporczywe ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-04965842
PF 04965842 jest biodostępną po podaniu doustnym małą cząsteczką, która selektywnie hamuje JAK1.
Lek: PF-04965842
PF 04965842 jest biodostępną po podaniu doustnym małą cząsteczką, która selektywnie hamuje JAK1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla PF-04965842
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu w każdej kohorcie
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu. Zaobserwowano to bezpośrednio z danych.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu w każdej kohorcie
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf) dla PF-04965842
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu w każdej kohorcie
AUCinf to pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu 0 (przed podaniem dawki) ekstrapolowane do czasu nieskończonego.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu w każdej kohorcie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) dla PF-04965842
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (w ciągu 28 dni przed dniem 1) do 36 dni po podaniu dawki, całkowity maksymalny czas trwania wynosił około 63 dni dla poszczególnych uczestników.
AE związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to te, które wystąpiły początkowo lub nasiliły się między pierwszą dawką badanego produktu a 36 dniami po podaniu.
Od badania przesiewowego (w ciągu 28 dni przed dniem 1) do 36 dni po podaniu dawki, całkowity maksymalny czas trwania wynosił około 63 dni dla poszczególnych uczestników.
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych (bez uwzględnienia nieprawidłowości w punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (w ciągu 28 dni przed dniem 1), dzień -1, 2, 24, 72 godziny po podaniu.
Testy laboratoryjne obejmowały testy, które przeprowadzono w kategoriach hematologii, chemii, analizy moczu, innych i dodatkowych testów wymaganych dla prawa Hy.
Badanie przesiewowe (w ciągu 28 dni przed dniem 1), dzień -1, 2, 24, 72 godziny po podaniu.
Liczba uczestników z wynikami elektrokardiogramu (EKG) o potencjalnym znaczeniu klinicznym dla PF-04965842
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (w ciągu 28 dni przed dniem 1), dzień -1, 2, 72 godziny po podaniu.
12-odprowadzeniowe EKG zebrano po tym, jak uczestnicy spokojnie odpoczywali przez co najmniej 10 minut w pozycji leżącej. Znaczenie kliniczne zapisów EKG określano według uznania badacza.
Badanie przesiewowe (w ciągu 28 dni przed dniem 1), dzień -1, 2, 72 godziny po podaniu.
Liczba uczestników z objawami funkcji życiowych o potencjalnym znaczeniu klinicznym dla PF-04965842
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (w ciągu 28 dni przed dniem 1), 0 (przed podaniem dawki) i 72 godziny po podaniu dawki.
Oznaki życiowe (tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi) uzyskano u uczestnika po co najmniej 5 minutach odpoczynku na plecach. Kliniczne znaczenie parametrów życiowych określano według uznania badacza.
Badanie przesiewowe (w ciągu 28 dni przed dniem 1), 0 (przed podaniem dawki) i 72 godziny po podaniu dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7451020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj