Um estudo de insuficiência hepática para PF-04965842.
28 de abril de 2020 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 1, NÃO RANDOMIZADO, ABERTO, DE DOSE ÚNICA PARA COMPARAR A FARMACOCINÉTICA, SEGURANÇA E TOLERABILIDADE DE PF-04965842 EM INDIVÍDUOS ADULTOS COM DEFICIÊNCIA HEPÁTICA LEVE E MODERADA EM RELAÇÃO A INDIVÍDUOS COM FUNÇÃO HEPÁTICA NORMAL
Este é um estudo de coorte paralelo, não randomizado, de fase 1, aberto, dose única, para investigar o efeito do comprometimento hepático na farmacocinética, segurança e tolerabilidade do PF 04965842.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um mínimo de 24 indivíduos com função hepática normal, leve ou moderada será incluído no estudo, com aproximadamente 8 indivíduos em cada coorte.
A pontuação da classificação de Child Pugh será utilizada para avaliar os critérios de entrada e para atribuir os indivíduos ao grupo de insuficiência hepática apropriado.
Para sujeitos individuais, a duração máxima total da participação no estudo desde a visita de triagem até o final da permanência na unidade de pesquisa clínica (CRU) é de aproximadamente 31 dias e aproximadamente 63 dias da visita de triagem até o contato de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Prism Clinical Research, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 40 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 libras).
- Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Critérios de inclusão adicionais para indivíduos com insuficiência hepática:
- Satisfazer os critérios para Classe A ou Classe B da classificação de Child Pugh (leve: Child Pugh Scores de 5 a 6 pontos e moderado: Child Pugh Scores de 7 a 9 pontos), dentro de 14 dias após a administração do produto experimental.
- Um diagnóstico de disfunção hepática decorrente de doença hepatocelular (e não secundária a qualquer processo hepatocelular agudo em andamento) documentado por histórico médico, exame físico, biópsia hepática, ultrassonografia hepática, tomografia computadorizada ou ressonância magnética (RM).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com infecções clinicamente significativas nos últimos 3 meses (por exemplo, aqueles que requerem hospitalização ou conforme julgado pelo investigador), evidência de qualquer infecção (incluindo influenza) nos últimos 7 dias, história de infecção por herpes simplex disseminada ou recorrente (> 1 episódio) ou herpes zoster disseminado.
- Indivíduos com malignidade ou com histórico de malignidade, com exceção de câncer de pele basocelular ou escamoso não metastático adequadamente tratado ou extirpado ou carcinoma cervical in situ.
Critérios de exclusão adicionais para indivíduos com insuficiência hepática:
- Carcinoma hepático ou síndrome hepatorrenal ou expectativa de vida prevista limitada (definida como menos de 1 ano).
- Indivíduos que já tiveram um rim, fígado ou coração transplantados.
- Na triagem, hipertensão persistente grave e descontrolada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PF-04965842
PF 04965842 é uma pequena molécula oralmente biodisponível que inibe seletivamente JAK1.
|
PF 04965842 é uma pequena molécula oralmente biodisponível que inibe seletivamente JAK1.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para PF-04965842
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 horas pós-dose em cada coorte
|
Cmax é a concentração plasmática máxima.
Foi observado diretamente dos dados.
|
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 horas pós-dose em cada coorte
|
|
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero extrapolado para o tempo infinito (AUCinf) para PF-04965842
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 horas pós-dose em cada coorte
|
AUCinf é a área sob a curva concentração-tempo (AUC) desde o tempo 0 (pré-dose) extrapolada para o tempo infinito.
|
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 horas pós-dose em cada coorte
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) para PF-04965842
Prazo: Desde a triagem (dentro de 28 dias antes do Dia 1) até 36 dias após a dose, a duração máxima total foi de aproximadamente 63 dias para participantes individuais.
|
EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram aqueles com início inicial ou aumento de gravidade entre a primeira dose do produto experimental e até 36 dias após a dose.
|
Desde a triagem (dentro de 28 dias antes do Dia 1) até 36 dias após a dose, a duração máxima total foi de aproximadamente 63 dias para participantes individuais.
|
|
Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais (sem considerar a anormalidade da linha de base)
Prazo: Triagem (dentro de 28 dias antes do Dia 1), Dia -1, 2, 24, 72 horas após a dose.
|
Os testes laboratoriais incluíram testes que foram realizados nas categorias de hematologia, química, urinálise, outros e testes adicionais necessários para a lei de Hy.
|
Triagem (dentro de 28 dias antes do Dia 1), Dia -1, 2, 24, 72 horas após a dose.
|
|
Número de participantes com achados de eletrocardiograma (ECG) de importância clínica potencial para PF-04965842
Prazo: Triagem (dentro de 28 dias antes do Dia 1), Dia -1, 2, 72 horas após a dose.
|
Os ECGs de 12 derivações foram coletados após os participantes descansarem silenciosamente por pelo menos 10 minutos em posição supina.
A significância clínica dos registros de ECG foi determinada a critério do investigador.
|
Triagem (dentro de 28 dias antes do Dia 1), Dia -1, 2, 72 horas após a dose.
|
|
Número de participantes com achados de sinais vitais de importância clínica potencial para PF-04965842
Prazo: Triagem (dentro de 28 dias antes do Dia 1), 0 (pré-dose) e 72 horas após a dose.
|
Os sinais vitais (frequência de pulso, pressão arterial sistólica e diastólica) foram obtidos com o participante após pelo menos 5 minutos de repouso em decúbito dorsal.
A significância clínica dos sinais vitais foi determinada a critério do investigador.
|
Triagem (dentro de 28 dias antes do Dia 1), 0 (pré-dose) e 72 horas após a dose.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wojciechowski J, Malhotra BK, Wang X, Fostvedt L, Valdez H, Nicholas T. Population Pharmacokinetics of Abrocitinib in Healthy Individuals and Patients with Psoriasis or Atopic Dermatitis. Clin Pharmacokinet. 2022 May;61(5):709-723. doi: 10.1007/s40262-021-01104-z. Epub 2022 Jan 21. Erratum In: Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):591.
- Wang EQ, Le V, O'Gorman M, Tripathy S, Dowty ME, Wang L, Malhotra BK. Effects of Hepatic Impairment on the Pharmacokinetics of Abrocitinib and Its Metabolites. J Clin Pharmacol. 2021 Oct;61(10):1311-1323. doi: 10.1002/jcph.1858. Epub 2021 Apr 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7451020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .