Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av nedsatt leverfunksjon for PF-04965842.

28. april 2020 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, IKKE-RANDOMISERT, ÅPEN ETIKETTE, ENKELDOSESTUDIE FOR Å SAMMENLIGNE FARMAKOKINETIKKEN, SIKKERHETEN OG TOLERABILITETEN TIL PF-04965842 HOS VOKSNE EMNER MED LETT OG MODERAT LEVERSKADELSE RELATIVT TIL HJEMMELIG OG HJEMMELIG

Dette er en fase 1 ikke-randomisert, åpen, enkeltdose, parallell kohortstudie for å undersøke effekten av nedsatt leverfunksjon på PK, sikkerhet og tolerabilitet av PF 04965842.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Minst 24 personer med normal, mild eller moderat leverfunksjon vil bli registrert i studien, med omtrent 8 personer i hver kohort. Child Pugh-klassifiseringsskåren vil bli brukt til å vurdere inngangskriterier og til å tilordne forsøkspersoner i den aktuelle gruppen med nedsatt leverfunksjon. For enkeltpersoner er den totale maksimale varigheten av studiedeltakelsen fra screeningbesøket til slutten av oppholdet for klinisk forskningsenhet (CRU) ca. 31 dager og ca. 63 dager fra screeningbesøket til oppfølgingskontakten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Prism Clinical Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 40 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 pund).
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ytterligere inklusjonskriterier for personer med nedsatt leverfunksjon:

  • Oppfyll kriteriene for klasse A eller klasse B i Child Pugh-klassifiseringen (mild: Child Pugh-score 5 til 6 poeng, og moderat: Child Pugh-score 7 til 9 poeng), innen 14 dager etter administrasjon av undersøkelsesproduktet.
  • En diagnose av leverdysfunksjon på grunn av hepatocellulær sykdom (og ikke sekundært til noen akutt pågående hepatocellulær prosess) dokumentert ved sykehistorie, fysisk undersøkelse, leverbiopsi, leverultralyd, datastyrt tomografiskanning eller magnetisk resonansavbildning (MRI).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med klinisk signifikante infeksjoner i løpet av de siste 3 månedene (for eksempel de som krever sykehusinnleggelse, eller som bedømt av etterforskeren), bevis på infeksjon (inkludert influensa) i løpet av de siste 7 dagene, historie med spredt herpes simplex-infeksjon eller tilbakevendende (> 1 episode) eller spredt herpes zoster.
  • Personer med malignitet eller tidligere malignitet, med unntak av adekvat behandlet eller utskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkreft i huden eller cervical carcinoma in situ.

Ytterligere eksklusjonskriterier for personer med nedsatt leverfunksjon:

  • Leverkarsinom eller hepatorenalt syndrom eller begrenset forventet levealder (definert som mindre enn 1 år).
  • Personer som tidligere har hatt en transplantert nyre, lever eller hjerte.
  • Ved screening, vedvarende alvorlig, ukontrollert hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-04965842
PF 04965842 er et oralt biotilgjengelig lite molekyl som selektivt hemmer JAK1.
Legemiddel: PF-04965842
PF 04965842 er et oralt biotilgjengelig lite molekyl som selektivt hemmer JAK1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for PF-04965842
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 timer etter dose i hver kohort
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon. Det ble observert direkte fra data.
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 timer etter dose i hver kohort
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) for PF-04965842
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 timer etter dose i hver kohort
AUCinf er arealet under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid 0 (fordose) ekstrapolert til uendelig tid.
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 timer etter dose i hver kohort

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) for PF-04965842
Tidsramme: Fra screening (innen 28 dager før dag 1) til opptil 36 dager etter dosering, var den totale maksimale varigheten ca. 63 dager for individuelle deltakere.
Behandlingsrelatert AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. Behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) var de som startet eller økte i alvorlighetsgrad mellom den første dosen av undersøkelsesproduktet og opptil 36 dager etter dosen.
Fra screening (innen 28 dager før dag 1) til opptil 36 dager etter dosering, var den totale maksimale varigheten ca. 63 dager for individuelle deltakere.
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver (uten hensyn til baseline-avvik)
Tidsramme: Screening (innen 28 dager før dag 1), dag -1, 2, 24, 72 timer etter dose.
Laboratorietester inkluderte tester som ble utført under kategoriene hematologi, kjemi, urinanalyse, andre og tilleggstester som er nødvendige for Hys lov.
Screening (innen 28 dager før dag 1), dag -1, 2, 24, 72 timer etter dose.
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) funn av potensiell klinisk betydning for PF-04965842
Tidsramme: Screening (innen 28 dager før dag 1), dag -1, 2, 72 timer etter dose.
12-avlednings-EKG ble samlet inn etter at deltakerne hvilte rolig i minst 10 minutter i liggende stilling. Klinisk betydning av EKG-registreringer ble bestemt etter etterforskerens skjønn.
Screening (innen 28 dager før dag 1), dag -1, 2, 72 timer etter dose.
Antall deltakere med vitale tegnfunn av potensiell klinisk betydning for PF-04965842
Tidsramme: Screening (innen 28 dager før dag 1), 0 (før dose) og 72 timer etter dose.
Vitale tegn (pulsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk) ble oppnådd hos deltakeren etter minst 5 minutters hvile på rygg. Den kliniske betydningen av vitale tegn ble bestemt etter etterforskerens skjønn.
Screening (innen 28 dager før dag 1), 0 (før dose) og 72 timer etter dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7451020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere