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PF-04965842에 대한 간 손상 연구.

2020년 4월 28일 업데이트: Pfizer

정상적인 간 기능을 가진 피험자와 비교하여 경증 및 중등도 간 장애가 있는 성인 피험자에서 PF-04965842의 약동학, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 1상, 비무작위, 공개, 단일 용량 연구

이것은 PF 04965842의 PK, 안전성 및 내약성에 대한 간 장애의 영향을 조사하기 위한 1상 비 무작위화, 공개 라벨, 단일 용량, 병렬 코호트 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정상, 경증 또는 중등도 간 기능을 가진 최소 24명의 피험자가 각 코호트에 약 8명의 피험자와 함께 연구에 등록될 것입니다. Child Pugh 분류 점수는 진입 기준을 평가하고 피험자를 적절한 간 장애 그룹에 할당하는 데 활용됩니다. 개별 피험자의 경우 스크리닝 방문에서 임상 연구 단위(CRU) 체류 종료까지 연구 참여의 총 최대 기간은 스크리닝 방문에서 후속 연락까지 약 31일 및 약 63일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
        • Prism Clinical Research, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 17.5~40kg/m2의 체질량 지수(BMI); 및 총 체중 >50kg(110파운드).
  • 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.

간 장애가 있는 피험자에 대한 추가 포함 기준:

  • 임상시험용 제품 투여 14일 이내에 Child Pugh 분류의 Class A 또는 Class B 기준을 충족(경증: Child Pugh 점수 5~6점, 중등도: Child Pugh 점수 7~9점).
  • 병력, 신체 검사, 간 생검, 간 초음파, 전산화 단층 촬영 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 기록된 간세포 질환(진행 중인 급성 간세포 과정에 이차적이지 않음)으로 인한 간 기능 장애 진단.

제외 기준:

  • 지난 3개월 이내에 임상적으로 유의한 감염이 있는 피험자(예: 입원이 필요하거나 연구자가 판단한 경우), 지난 7일 이내에 모든 감염(인플루엔자 포함)의 증거, 파종성 단순 포진 감염 또는 재발성(> 1회) 또는 파종성 대상포진.
  • 피부의 적절하게 치료되거나 절제된 비전이성 기저 세포암 또는 편평 세포암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있는 피험자.

간 장애가 있는 피험자에 대한 추가 제외 기준:

  • 간 암종 또는 간신 증후군 또는 예상 수명 제한(1년 미만으로 정의).
  • 이전에 신장, 간 또는 심장을 이식받은 피험자.
  • 스크리닝 시, 지속적으로 조절되지 않는 중증 고혈압.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PF-04965842
PF 04965842는 JAK1을 선택적으로 억제하는 경구 생체 이용 가능한 소분자입니다.
의약품: PF-04965842
PF 04965842는 JAK1을 선택적으로 억제하는 경구 생체 이용 가능한 소분자입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PF-04965842에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 각 코호트에서 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72시간
Cmax는 최대 혈장 농도입니다. 데이터에서 직접 관찰했습니다.
각 코호트에서 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72시간
PF-04965842에 대한 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 각 코호트에서 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72시간
AUCinf는 시간 0(투여 전)에서 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적입니다.
각 코호트에서 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PF-04965842에 대한 치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(1일 전 28일 이내)부터 투약 후 최대 36일까지, 총 최대 기간은 개별 참가자의 경우 약 63일이었습니다.
치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 치료 관련 부작용(TEAE)은 시험 제품의 첫 번째 투여와 투여 후 최대 36일 사이에 초기 발병 또는 중증도 증가가 있는 부작용이었습니다.
스크리닝(1일 전 28일 이내)부터 투약 후 최대 36일까지, 총 최대 기간은 개별 참가자의 경우 약 63일이었습니다.
검사실 검사 이상이 있는 참가자 수(기준치 이상과 관계 없음)
기간: 스크리닝(1일 전 28일 이내), 투여 후 -1일, 2일, 24일, 72시간.
검사실 검사는 혈액학, 화학, 소변 검사, 기타 범주에서 수행한 검사와 Hy의 법칙에 필요한 추가 검사를 포함했습니다.
스크리닝(1일 전 28일 이내), 투여 후 -1일, 2일, 24일, 72시간.
PF-04965842에 대한 잠재적인 임상적 중요성에 대한 심전도(ECG) 결과가 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(1일 전 28일 이내), -1일, 2일, 투여 후 72시간.
12-Lead ECG는 참가자가 앙와위 자세로 최소 10분 동안 조용히 휴식을 취한 후 수집되었습니다. ECG 기록의 임상적 중요성은 조사자의 재량에 따라 결정되었습니다.
스크리닝(1일 전 28일 이내), -1일, 2일, 투여 후 72시간.
PF-04965842에 대한 잠재적인 임상적 중요성의 활력 징후 결과가 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(1일 전 28일 이내), 0(투여 전) 및 투약 후 72시간.
최소 5분간 누워서 휴식을 취한 참가자의 활력 징후(맥박수, 수축기 및 확장기 혈압)를 측정했습니다. 바이탈 사인의 임상적 중요성은 연구자의 재량에 따라 결정되었습니다.
스크리닝(1일 전 28일 이내), 0(투여 전) 및 투약 후 72시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B7451020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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