Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie poškození jater pro PF-04965842.

28. dubna 2020 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, NERANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, JEDNODÁVKOVÁ STUDIE K POROVNÁNÍ FARMAKOKINETIKY, BEZPEČNOSTI A SNÁŠENÍ PF-04965842 U DOSPĚLÝCH SUBJEKTŮ S LEHKÝM A STŘEDNÍM POŠKOZENÍM JATER NEVZTAHUJÍCÍM SE K WILMEPATICII

Toto je nerandomizovaná, otevřená, jednorázová, paralelní kohortová studie fáze 1, která zkoumá účinek poškození jater na PK, bezpečnost a snášenlivost PF 04965842.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno minimálně 24 subjektů s normální, mírnou nebo středně závažnou funkcí jater, přičemž v každé kohortě bude přibližně 8 subjektů. Klasifikační skóre Child Pugh bude použito k posouzení vstupních kritérií a k zařazení subjektů do příslušné skupiny s poruchou funkce jater. Pro jednotlivé subjekty je celková maximální doba účasti ve studii od Screeningové návštěvy do konce pobytu na jednotce klinického výzkumu (CRU) přibližně 31 dní a přibližně 63 dní od Screeningové návštěvy u Kontaktní osoby pro sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Prism Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 40 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg (110 liber).
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Další kritéria pro zařazení pro subjekty s poruchou funkce jater:

  • Splňte kritéria pro třídu A nebo třídu B klasifikace Child Pugh (mírná: skóre Child Pugh 5 až 6 bodů a střední: skóre Child Pugh 7 až 9 bodů) do 14 dnů od podání hodnoceného přípravku.
  • Diagnóza jaterní dysfunkce způsobená hepatocelulárním onemocněním (a nikoli sekundární k jakémukoli akutnímu probíhajícímu hepatocelulárnímu procesu) dokumentovaná lékařskou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, jaterní biopsií, jaterním ultrazvukem, počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí (MRI).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s klinicky významnými infekcemi během posledních 3 měsíců (například pacienti vyžadující hospitalizaci nebo podle posouzení zkoušejícího), prokázaná jakákoli infekce (včetně chřipky) během posledních 7 dnů, anamnéza diseminované infekce herpes simplex nebo recidivující (> 1 epizoda) nebo diseminovaný pásový opar.
  • Subjekty se zhoubným nádorem nebo s malignitou v anamnéze, s výjimkou adekvátně léčené nebo excidované nemetastázující bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ.

Další vylučovací kritéria pro subjekty s poruchou funkce jater:

  • Karcinom jater nebo hepatorenální syndrom nebo omezená předpokládaná délka života (definovaná jako méně než 1 rok).
  • Subjekty, které již dříve měly transplantovanou ledvinu, játra nebo srdce.
  • Při screeningu přetrvávající těžká, nekontrolovaná hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-04965842
PF 04965842 je orálně biologicky dostupná malá molekula, která selektivně inhibuje JAK1.
Lék: PF-04965842
PF 04965842 je orálně biologicky dostupná malá molekula, která selektivně inhibuje JAK1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro PF-04965842
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce v každé kohortě
Cmax je maximální plazmatická koncentrace. Bylo to pozorováno přímo z dat.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce v každé kohortě
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaného k nekonečnému času (AUCinf) pro PF-04965842
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce v každé kohortě
AUCinf je plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času 0 (před dávkou) extrapolovaná na nekonečný čas.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce v každé kohortě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky, které se objevily po léčbě (AE) pro PF-04965842
Časové okno: Od screeningu (do 28 dnů před 1. dnem) až do 36 dnů po dávce bylo celkové maximální trvání přibližně 63 dnů pro jednotlivé účastníky.
AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) byly ty s počátečním nástupem nebo zvýšením závažnosti mezi první dávkou hodnoceného přípravku a až 36 dnů po dávce.
Od screeningu (do 28 dnů před 1. dnem) až do 36 dnů po dávce bylo celkové maximální trvání přibližně 63 dnů pro jednotlivé účastníky.
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů (bez ohledu na odchylky ve výchozím stavu)
Časové okno: Screening (do 28 dnů před dnem 1), den -1, 2, 24, 72 hodin po dávce.
Laboratorní testy zahrnovaly testy, které byly provedeny v kategoriích hematologie, chemie, analýza moči, ostatní a další testy potřebné pro Hyův zákon.
Screening (do 28 dnů před dnem 1), den -1, 2, 24, 72 hodin po dávce.
Počet účastníků s výsledky elektrokardiogramu (EKG) s potenciálním klinickým významem pro PF-04965842
Časové okno: Screening (do 28 dnů před dnem 1), den -1, 2, 72 hodin po dávce.
12svodové EKG bylo shromážděno poté, co účastníci tiše odpočívali alespoň 10 minut v poloze na zádech. Klinický význam záznamů EKG byl stanoven podle uvážení výzkumníka.
Screening (do 28 dnů před dnem 1), den -1, 2, 72 hodin po dávce.
Počet účastníků s nálezy vitálních funkcí s potenciálním klinickým významem pro PF-04965842
Časové okno: Screening (do 28 dnů před 1. dnem), 0 (před dávkou) a 72 hodin po dávce.
Vitální funkce (puls, systolický a diastolický krevní tlak) byly získány u účastníka po alespoň 5 minutovém klidu vleže. Klinický význam vitálních funkcí byl stanoven podle uvážení zkoušejícího.
Screening (do 28 dnů před 1. dnem), 0 (před dávkou) a 72 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7451020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození jater

Klinické studie na PF-04965842

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit