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非滲出性黄斑変性症の治療薬としての 1.0 Mg Luminate® (Alg-1001) の安全性と探索的有効性を評価するために設計された臨床試験

2020年7月7日 更新者：Allegro Ophthalmics, LLC

非滲出性黄斑変性症の治療薬としての 1.0 Mg Luminate® (Alg-1001) の安全性と探索的有効性を評価するために設計された、無作為化対照二重マスククロスオーバー臨床試験

中等度非滲出性黄斑変性症患者におけるLuminate® 1.0mgの安全性と探索的有効性を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治療を必要とする中程度の非滲出性AMDと診断された約40人の適格な被験者が登録され、2つの治療グループの1つに無作為化されます（1.7：1）：

治療群 1: BCVA が 20/40 - 20/200 の非滲出性 AMD 被験者 25 人に、1.0mg の Luminate® を硝子体内注射する 治療群 2: BCVA が 20/40 - 20/200 の非滲出性 AMD 被験者 15 人偽注射で治療します

16週間の来院時に、治験依頼者および注射する治験責任医師に対して研究のマスクを外します（観察中の治験責任医師はマスクしたままです）。 治療グループの被験者は、Luminate®の2回目の投与を受けます。 対照群の被験者には、Luminate®の単回投与による治療にクロスオーバーする機会が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85014
        • Derek Kunimoto
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • Derek Kunimoto
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • Florida Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • Raj Maturi
    • Texas
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -男性または女性の患者、スクリーニング訪問時の年齢が50〜85歳
  • 被験者はインフォームド コンセント フォームに署名している
  • -33〜72文字のETDRS BCVA（スネレンチャートの20/40〜20/200に相当）を読み取った非滲出性AMDの被験者で、非滲出性AMDに起因する視力レベルであり、他の要因はありません
  • -過去12か月間に視力の症候性低下がある被験者
  • -RPE障害の領域の組み合わせ（ハイパーまたは低色素沈着）および/または> 1つの大きなドルーゼ（n）（> 125ミクロン）および/または黄斑に複数の中間ドルーゼン（62-124ミクロン）が中央読み取りセンターによって確認された被験者
  • -臨床検査によるRPEの合理的に十分に保存された領域の証拠と、明確に定義されたRPEおよび黄斑の中央1 mmのOCT検査による外側セグメントの楕円体線を有する被験者中央読み取りセンターによって確認された。 より具体的には、黄斑の中心部 1 mm が適度に保存されているとは、次のことを意味します。
  • 中央の 1 mm 全体の RPE と外側の網膜層は無傷です
  • 網膜内液または網膜下液、または網膜下過反射物質などの NVAMD の徴候がない
  • 高さ100ミクロンを超える漿液性色素上皮剥離なし

除外基準:

  • -妊娠中、授乳中、研究中に妊娠を計画している女性、または妊娠の可能性がある女性 信頼できる避妊方法を使用していない、および/または参加中に信頼できる避妊方法を維持する意思がない 研究への参加。 -ベースラインで投与された尿妊娠検査が陽性の出産の可能性のある女性は、治験薬を受け取る資格がありません。
  • -スクリーニングから90日以内の治験薬またはデバイス研究への参加
  • -仲間の目にアクティブな滲出性AMDを有する被験者
  • -過去90日間にいずれかの眼に抗VEGF IVTがあった被験者
  • 色素上皮剥離のある被験者
  • -アクティブな滲出性AMDの被験者
  • -以前に網膜手術を受けた被験者
  • -黄斑構造の観察とフォローアップ、およびBCVAの測定を妨げる可能性のある病理を有する被験者（すなわち 進行性原発開放隅角緑内障、正常眼圧緑内障および角膜混濁の任意の段階）
  • -研究プロトコル期間内に治験責任医師の意見で白内障手術が必要になる可能性が高い被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブなグループ
治療グループ 1: 20/40 - 20/200 の BCVA を持つ 25 人の非滲出性 AMD 被験者に、1.0mg の Luminate® を硝子体内注射します。
薬：リステガニブ
1.0mgのLuminate®を硝子体内注射された被験者
他の名前：
  • ALG-1001、ルミネート
プラセボコンパレーター：プラセボ群
治療グループ 2: BCVA が 20/40 - 20/200 の 15 人の非滲出性 AMD 被験者は、偽注射で治療されます。
他の：シャム
偽注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCVAの変化
時間枠：クロスオーバーを含む 8 か月の総試験
1. ベースラインから研究第 28 週までのルミネート群 (ルミネートを 2 回投与した治療群 1) とベースラインから研究第 12 週までの偽対照群の 8 文字以上 (1.5 行) の BCVA 増加を有する集団のパーセンテージ
クロスオーバーを含む 8 か月の総試験

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Allegro Ophthalmics, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2019年4月4日

研究の完了 (実際)

2019年4月4日

試験登録日

最初に提出

2018年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月9日

最初の投稿 (実際)

2018年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月7日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Dry AMD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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