Un ensayo clínico diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia exploratoria de 1,0 mg de Luminate® (Alg-1001) como tratamiento para la degeneración macular no exudativa
7 de julio de 2020 actualizado por: Allegro Ophthalmics, LLC
Un ensayo clínico cruzado, aleatorizado, controlado y con doble enmascaramiento diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia exploratoria de 1,0 mg de Luminate® (Alg-1001) como tratamiento para la degeneración macular no exudativa
Evaluar la seguridad y la eficacia exploratoria de 1,0 mg de Luminate® en pacientes con Degeneración Macular Intermedia No Exudativa
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 40 sujetos elegibles que hayan sido diagnosticados con AMD no exudativa intermedia, que requieran tratamiento, serán inscritos y aleatorizados (1.7:1) a uno de 2 grupos de tratamiento:
Grupo de tratamiento 1: 25 sujetos con AMD no exudativa con BCVA de 20/40 - 20/200 recibirán una inyección intravítrea de 1,0 mg de Luminate® Grupo de tratamiento 2: 15 sujetos con AMD no exudativa con BCVA de 20/40 - 20/200 será tratado con una inyección simulada
En la visita de 16 semanas, se desenmascarará el estudio al patrocinador y al investigador de inyección (los investigadores observadores permanecerán enmascarados). Los sujetos del grupo de tratamiento recibirán una segunda dosis de Luminate®. A los sujetos del grupo de control se les ofrecerá la oportunidad de pasar al tratamiento con una dosis única de Luminate®.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Derek Kunimoto
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Derek Kunimoto
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Florida Eye Clinic
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Raj Maturi
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos, de 50 a 85 años de edad en la visita de selección
- El sujeto ha firmado el formulario de consentimiento informado
- Sujetos con DMAE no exudativa que tengan ETDRS BCVA entre 33 y 72 letras leídas (equivalente a 20/40 - 20/200 en la tabla de Snellen) con el nivel de visión causado por la DMAE no exudativa y ningún otro factor/es
- Sujetos con disminución sintomática de la agudeza visual en los últimos 12 meses
- Sujetos con combinación de áreas de alteraciones del RPE (hiperpigmentación o hipopigmentación) y/o > 1 drusa(n) grande(s) (>125 micras) y/o múltiples drusas intermedias (62-124 micras) en la mácula según lo confirmado por el centro de lectura central
- Sujetos con evidencia de áreas razonablemente bien conservadas de RPE por examen clínico y RPE bien definido y línea elipsoide del segmento externo por examen OCT en 1 mm central de la mácula según lo confirmado por el centro de lectura central. Más específicamente, 1 mm central razonablemente bien conservado de la mácula significa:
- El RPE y las capas exteriores de la retina a lo largo de 1 mm central están intactos
- Sin signos de NVAMD, como líquido intrarretiniano o subretiniano, o material hiperreflectante subretiniano
- Sin desprendimientos de epitelio pigmentario seroso >100 micras de altura
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando, planeando un embarazo durante el estudio o que están en edad fértil y no usan un método anticonceptivo confiable y/o no están dispuestas a mantener un método anticonceptivo confiable durante su participación en el estudio. Las mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en orina positiva administrada al inicio no son elegibles para recibir el fármaco del estudio.
- Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 90 días posteriores a la selección
- Sujetos con AMD exudativa activa en el otro ojo
- Sujetos que tenían anti-VEGF IVT en cualquiera de los ojos en los últimos 90 días
- Sujetos con desprendimiento de epitelio pigmentario
- Sujetos con AMD exudativa activa
- Sujetos con alguna cirugía de retina previa
- Sujetos con patología que podría impedir la observación y el seguimiento de las estructuras maculares y la medición de la BCVA (es decir, glaucoma primario de ángulo abierto avanzado, cualquier etapa de glaucoma de tensión normal y opacificación corneal)
- Sujetos que probablemente requieran cirugía de cataratas en opinión del investigador dentro del período del protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo activo
Grupo de tratamiento 1: 25 sujetos con AMD no exudativa con BCVA de 20/40 - 20/200 recibirán una inyección intravítrea de 1,0 mg de Luminate®
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Sujetos inyectados por vía intravítrea con 1,0 mg de Luminate®
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Grupo de tratamiento 2: 15 sujetos con AMD no exudativa con BCVA de 20/40 - 20/200 serán tratados con una inyección simulada
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Inyección simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en BCVA
Periodo de tiempo: Estudio total de 8 meses, incluido el cruce
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1. Porcentaje de población con ≥ 8 letras (1 ½ líneas) de ganancia de BCVA en el grupo Luminate (grupo de tratamiento 1 que recibió 2 dosis de Luminate) desde el inicio hasta la semana 28 del estudio frente al grupo de control simulado desde el inicio hasta la semana 12 del estudio
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Estudio total de 8 meses, incluido el cruce
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lad EM, Boyer DS, Heier JS, Kornfield JA, Kuppermann BD, Quiroz-Mercado H, Aubel JM, Karageozian LS, Karageozian HL, Sarayba MA, Karageozian VH, Kaiser PK. Color Vision and Microperimetry Changes in Nonexudative Age-Related Macular Degeneration After Risuteganib Treatment: Exploratory Endpoints in a Multicenter Phase 2a Double-Masked, Randomized, Sham-Controlled, Crossover Clinical Trial. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2022 Aug;53(8):430-438. doi: 10.3928/23258160-20220725-02. Epub 2022 Aug 1.
- Boyer DS, Gonzalez VH, Kunimoto DY, Maturi RK, Roe RH, Singer MA, Xavier S, Kornfield JA, Kuppermann BD, Quiroz-Mercado H, Aubel J, Karageozian HL, Park JY, Karageozian VH, Karageozian L, Sarayba MA, Kaiser PK. Safety and Efficacy of Intravitreal Risuteganib for Non-Exudative AMD: A Multicenter, Phase 2a, Randomized, Clinical Trial. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2021 Jun;52(6):327-335. doi: 10.3928/23258160-20210528-05. Epub 2021 Jun 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dry AMD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .