Een klinisch onderzoek ontworpen om de veiligheid en verkennende werkzaamheid van 1,0 mg Luminate® (Alg-1001) als behandeling voor niet-exsudatieve maculadegeneratie te evalueren

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 50 tot 85 jaar bij het screeningsbezoek
• Betrokkene heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
• Onderwerpen met niet-exsudatieve AMD met ETDRS BCVA tussen 33 en 72 gelezen letters (equivalent aan 20/40 - 20/200 op Snellen-kaart) met het gezichtsvermogen veroorzaakt door de niet-exsudatieve AMD en geen andere factor(en)
• Personen met een symptomatische afname van de gezichtsscherpte in de afgelopen 12 maanden
• Proefpersonen met een combinatie van gebieden met RPE-stoornissen (hyper- of hypopigmentatie) en/of > 1 grote druse(n) (>125 micron) en/of meerdere intermediaire drusen (62-124 micron) in de macula zoals bevestigd door het centrale leescentrum
• Onderwerpen met bewijs van redelijk goed bewaarde gebieden van RPE door klinisch onderzoek en goed gedefinieerde RPE en ellipsoïde lijn van het buitenste segment door OCT-onderzoek in de centrale 1 mm van de macula, zoals bevestigd door het centrale leescentrum. Meer specifiek betekent redelijk redelijk goed bewaard gebleven centrale 1 mm van de macula:
• De RPE en buitenste lagen van het netvlies in de centrale 1 mm zijn intact
• Geen tekenen van NVAMD zoals intraretinale of subretinale vloeistof, of subretinaal hyperreflecterend materiaal
• Geen loslating van sereus pigmentepitheel >100 micron hoog

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, zwanger willen worden tijdens het onderzoek of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en/of niet bereid zijn een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve urine-zwangerschapstest bij baseline komen niet in aanmerking voor het onderzoeksgeneesmiddel.
• Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 90 dagen na screening
• Proefpersonen met actieve exsudatieve AMD in het andere oog
• Proefpersonen die in de afgelopen 90 dagen anti-VEGF IVT in een van beide ogen hadden
• Proefpersonen met loslating van pigmentepitheel
• Proefpersonen met actieve exsudatieve AMD
• Proefpersonen met een eerdere retina-operatie
• Proefpersonen met een pathologie die observatie en follow-up van maculaire structuren en meting van BCVA (d.w.z. gevorderd primair openhoekglaucoom, elk stadium van normaal spanningsglaucoom en vertroebeling van het hoornvlies)
• Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk een cataractoperatie nodig hebben binnen de periode van het onderzoeksprotocol