Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie utformet for å evaluere sikkerheten og utforskende effektiviteten til 1,0 mg Luminate® (Alg-1001) som en behandling for ikke-eksudativ makuladegenerasjon

7. juli 2020 oppdatert av: Allegro Ophthalmics, LLC

En randomisert kontrollert, dobbeltmasket, crossover klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og den utforskende effekten av 1,0 mg Luminate® (Alg-1001) som en behandling for ikke-eksudativ makuladegenerasjon

For å evaluere sikkerheten og den utforskende effekten av 1,0 mg Luminate® hos pasienter med middels ikke-eksudativ makuladegenerasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 40 kvalifiserte forsøkspersoner som har blitt diagnostisert med intermediær ikke-eksudativ AMD, som krever behandling, vil bli registrert og randomisert (1,7:1) til en av 2 behandlingsgrupper:

Behandlingsgruppe 1: 25 ikke-eksudative AMD-pasienter med BCVA på 20/40 - 20/200 vil bli injisert intravitrealt med 1,0 mg Luminate® Behandlingsgruppe 2: 15 ikke-eksudative AMD-pasienter med BCVA på 20/40 - 20/200 vil bli behandlet med en falsk injeksjon

Ved det 16 uker lange besøket vil studien bli avslørt for sponsoren og injeksjonsforskeren (observerende etterforskere vil forbli maskert). Forsøkspersoner i behandlingsgruppen vil få en 2. dose Luminate®. Pasienter i kontrollgruppen vil bli tilbudt muligheten til å gå over til behandling med en enkelt dose Luminate®.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85014
        • Derek Kunimoto
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Derek Kunimoto
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • Florida Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Raj Maturi
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, 50 til 85 år ved screeningbesøk
  • Subjektet har signert skjemaet for informert samtykke
  • Personer med ikke-ekssudativ AMD med ETDRS BCVA mellom 33 og 72 bokstaver lest (tilsvarer 20/40 - 20/200 på Snellen Chart) med synsnivået forårsaket av den ikke-eksudative AMD og ingen andre faktorer
  • Personer med symptomatisk reduksjon i synsskarphet de siste 12 månedene
  • Personer med kombinasjon av områder med RPE-forstyrrelser (hyper eller hypopigmentering) og/eller > 1 stor druse(n) (>125 mikron) og/eller flere mellomliggende drusen (62-124 mikron) i makulaen som bekreftet av det sentrale lesesenteret
  • Forsøkspersoner med bevis for rimelig godt bevarte områder av RPE ved klinisk undersøkelse og veldefinert RPE og ytre segment-ellipsoidlinje ved OCT-undersøkelse i den sentrale 1 mm av makula som bekreftet av det sentrale lesesenteret. Mer spesifikt betyr rimelig rimelig godt bevart sentral 1 mm av makulaen:
  • RPE og ytre retinale lag gjennom den sentrale 1 mm er intakte
  • Ingen tegn på NVAMD som intraretinal eller subretinal væske, eller subretinal hyperreflekterende materiale
  • Ingen serøse pigmentepitelløsninger >100 mikron i høyden

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer, planlegger en graviditet under studien eller som er i fertil alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode og/eller ikke er villige til å opprettholde en pålitelig prevensjonsmetode under sin deltakelse i studien. Kvinner i fertil alder med en positiv uringraviditetstest gitt ved baseline er ikke kvalifisert til å motta studiemedisin.
  • Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 90 dager etter screening
  • Personer med aktiv eksudativ AMD i det andre øyet
  • Personer som hadde anti-VEGF IVT i begge øynene i løpet av de siste 90 dagene
  • Personer med pigmentepitelløsninger
  • Personer med aktiv eksudativ AMD
  • Personer med tidligere netthinneoperasjoner
  • Personer med patologi som kan forhindre observasjon og oppfølging av makulære strukturer og måling av BCVA (dvs. avansert primær åpenvinkelglaukom, ethvert stadium av normal spenningsglaukom og hornhinneopacifisering)
  • Forsøkspersoner som sannsynligvis vil trenge kataraktkirurgi etter etterforskerens oppfatning innen studieprotokollperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Behandlingsgruppe 1: 25 ikke-eksudative AMD-pasienter med BCVA på 20/40 - 20/200 vil bli injisert intravitrealt med 1,0 mg Luminate®
Legemiddel: Risuteganib
Personer injisert intravitrealt med 1,0 mg Luminate®
Andre navn:
  • ALG-1001, Luminate
Placebo komparator: Placebo gruppe
Behandlingsgruppe 2: 15 ikke-eksudative AMD-pasienter med BCVA på 20/40 - 20/200 vil bli behandlet med en falsk injeksjon
Annen: Sham
Sham-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BCVA
Tidsramme: Totalt 8 måneders studie inkludert crossover
1. Prosentandel av befolkningen med ≥ 8 bokstaver (1 ½ linjer) BCVA-økning i Luminate-gruppen (Behandlingsgruppe 1 som mottok 2 doser Luminate) fra baseline til studie uke 28 vs Sham-kontrollgruppen fra baseline til studie uke 12
Totalt 8 måneders studie inkludert crossover

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allegro Ophthalmics, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dry AMD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere